안정한 메토트렉세이트(MTX)로 완전히 조절되지 않는 활동성 류마티스 관절염 환자에서 BT061의 다회 용량 용량 찾기
2015년 2월 19일 업데이트: Biotest
SC BT061의 효능 및 안전성을 조사하기 위해 안정적인 MTX 용량으로 불완전하게 조절되는 활동성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 용량 발견 연구
이번 연구는 단일클론(인위적으로 제조된)항체 BT061의 반복투여가 메토트렉세이트(MTX) 치료에 충분히 반응하지 않는 관절염 환자에게 도움이 될 수 있는지 알아보기 위해 진행된다.
연구 개요
상세 설명
서면 동의서를 포함한 다른 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준(아래 참조)을 충족하지 않는 메토트렉세이트로 최소 6개월 치료에도 불구하고 ACR 기준에 따라 활동성 류마티스 관절염을 보이는 환자는 BT061 또는 위약 치료에 무작위 배정될 기회가 있습니다. , 둘 다 이중 맹검 설정에서 피하로 제공됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
127
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
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Berlin, 독일
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Erlangen, 독일
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Frankfurt, 독일
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München, 독일
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Daugavpils, 라트비아
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Riga, 라트비아
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Barcelona, 스페인
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Barcelona, 스페인
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Madrid, 스페인
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Ostrava, 체코 공화국
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Prague, 체코 공화국
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Uherské Hradiste, 체코 공화국
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Zlín, 체코 공화국
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Bialystok, 폴란드
- Study Site (Bialystok 2)
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Bialystok, 폴란드
- Study Site
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Bydgoszcz, 폴란드
- Study Site
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Elblag, 폴란드
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Konskie, 폴란드
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Krakow, 폴란드
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Lublin, 폴란드
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Poznan, 폴란드
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Torun, 폴란드
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Warsaw, 폴란드
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Wroclaw, 폴란드
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Nyíregyháza, 헝가리
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Székesfehérvár, 헝가리
- Study Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1987년 개정된 ACR 기준에 따른 기능적 등급 II-III의 활동성 류마티스 관절염(RA) 환자
- 스크리닝 및 베이스라인에서의 질병 활성도(6개 초과의 부은 관절 수, 6개 초과의 압통 관절 수, CRP 또는 ESR의 상승)
- RA 기간 12개월 이상
- 3개월 이상의 치료에도 불구하고 반응이 불충분한 적어도 하나의 질환 수정 항류마티스제(DMARD) 병력
- 최소 15mg MTX의 안정적인 용량으로 최소 6개월 동안 MTX 치료
- 환자는 베이스라인 이전 최소 6주 동안 매일 7.5mg 이상의 프레드니손 또는 동등하고 안정적인 용량을 계속 투여할 수 있습니다.
- 서면 동의서
제외 기준:
- 기준선 12주 전 MTX와 24주 DMARD 레플루노마이드를 제외한 전통적인 DMARD로 치료
- TNF-α 억제제 이외의 생물학적 제제로 치료(예: 아바타셉트, 리툭시맙, 토실리주맙, 아나킨라)
- 기준선 이전 및 연구 동안 5 제거 반감기 이내에 임의의 TNF-α 억제제로 치료
- 적절한 치료 기간을 초과하는 하나 이상의 TNF-α 억제제에 대한 임상적 무반응
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 액티브 트리트먼트
BT061 단클론항체(피하)
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단일 클론 항체 BT061의 피하 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약의 피하 주사
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위약의 피하 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 반응 정보
기간: 13주차에 ACR20 반응(연구 약물의 마지막 투여 후 1주)
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ACR20 반응(American College of Rheumatology의 기준에 따라 관절염 평가에서 최소 20% 개선에 도달하거나 초과한 환자의 비율)
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13주차에 ACR20 반응(연구 약물의 마지막 투여 후 1주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ACR20 이외의 효능 응답(질문 포함) 및 용량 의존성
기간: 12주 치료 과정 동안 ACR 관절염 상태의 주간 평가, 그 후 연구 약물의 마지막 투여 후 1~12주 이내에 반복적으로
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ACR50, ACR70, ESR, DAS28, CRP, HAQs, FACIT, RF, Hb,
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12주 치료 과정 동안 ACR 관절염 상태의 주간 평가, 그 후 연구 약물의 마지막 투여 후 1~12주 이내에 반복적으로
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다양한 용량 수준과 위약의 안전성 및 내약성
기간: 신체 상태, 안전 실험실, 12주 치료 과정 동안의 부작용에 대한 주간 평가, 그 후 연구 약물의 마지막 투여 후 1~12주 이내에 반복적으로
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신체 검사 Vital Signs, Safety Lab, 부작용 평가, 내약성
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신체 상태, 안전 실험실, 12주 치료 과정 동안의 부작용에 대한 주간 평가, 그 후 연구 약물의 마지막 투여 후 1~12주 이내에 반복적으로
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약동학(PK)
기간: 12주 치료 과정 동안 매주 혈액 샘플링, 그 후 연구 약물의 마지막 투여 후 1~12주 이내에 반복적으로
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BT061 혈장 농도, AUC, 제거까지의 시간, 다중 투여 후 축적, 관련 혈액학적 매개변수의 시간 경과(예:
백혈구 수)
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12주 치료 과정 동안 매주 혈액 샘플링, 그 후 연구 약물의 마지막 투여 후 1~12주 이내에 반복적으로
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Jiří Vencovský, MD, Institute of Rheumatology, Na Slupi 4, 128 50 Praha 2, Czech Republic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 25일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
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