Dosefunn av gjentatte doser av BT061 hos pasienter med aktiv revmatoid artritt ufullstendig kontrollert på stabil metotreksat (MTX)
19. februar 2015 oppdatert av: Biotest
En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, dosefinnende studie hos pasienter med aktiv revmatoid artritt ufullstendig kontrollert på stabile MTX-doser for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til SC BT061
Studien er utført for å finne ut om gjentatte doser av det monoklonale (kunstig fremstilte) antistoffet BT061 kan hjelpe leddgiktpasienter hvis sykdom ikke responderer tilstrekkelig på en behandling med metotreksat (MTX).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter som viser aktiv revmatoid artritt i henhold til ACR-kriterier til tross for at minst 6 måneders behandling med metotreksat oppfyller alle andre inklusjonskriterier inkludert skriftlig informert samtykke og ingen av eksklusjonskriteriene (se nedenfor) har mulighet til å bli randomisert til verken behandling med BT061 eller placebo , begge gitt subkutant i et dobbeltblind oppsett.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
127
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bari, Italia
- Study Site
-
Cagliari, Italia
- Study Site
-
Chieti, Italia
- Study Site
-
Florence, Italia
- Study Site
-
Genova, Italia
- Study Site
-
Milano, Italia
- Study Site
-
Padova, Italia
- Study Site
-
Palermo, Italia
- Study Site
-
-
-
-
-
Daugavpils, Latvia
- Study Site
-
Riga, Latvia
- Study Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Study Site (Bialystok 2)
-
Bialystok, Polen
- Study Site
-
Bydgoszcz, Polen
- Study Site
-
Elblag, Polen
- Study Site
-
Konskie, Polen
- Study Site
-
Krakow, Polen
- Study Site
-
Lublin, Polen
- Study Site
-
Poznan, Polen
- Study Site
-
Torun, Polen
- Study Site
-
Warsaw, Polen
- Study Site
-
Wroclaw, Polen
- Study Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Study site (Barcelona 1)
-
Barcelona, Spania
- Study site (Barcelona 2)
-
Bilbao, Spania
- Study Site
-
Madrid, Spania
- Study Site (Madrid2)
-
Madrid, Spania
- Study Site
-
Málaga, Spania
- Study Site
-
Santander, Spania
- Study Site
-
-
-
-
-
Ostrava, Tsjekkisk Republikk
- Study Site
-
Prague, Tsjekkisk Republikk
- Study Site
-
Uherské Hradiste, Tsjekkisk Republikk
- Study Site
-
Zlín, Tsjekkisk Republikk
- Study Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Study Site (Berlin 1)
-
Berlin, Tyskland
- Study Site (Berlin 2)
-
Erlangen, Tyskland
- Study Site
-
Frankfurt, Tyskland
- Study Site
-
München, Tyskland
- Study Site
-
-
-
-
-
Nyíregyháza, Ungarn
- Study Site
-
Székesfehérvár, Ungarn
- Study Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med aktiv revmatoid artritt (RA) i henhold til 1987 reviderte ACR-kriterier med funksjonsklasse II-III
- Sykdomsaktivitet ved screening og baseline (mer enn 6 hovne ledd; mer enn 6 ømme ledd; forhøyet CRP eller ESR)
- Varighet av RA mer enn 12 måneder
- Anamnese med minst ett sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddel (DMARD) med utilstrekkelig respons til tross for mer enn 3 måneders behandling
- MTX-behandling minst 6 måneder med en stabil dose på minst 15mg MTX
- Pasienter kunne fortsette med mer enn daglig 7,5 mg prednison eller tilsvarende stabil dose minst 6 uker før baseline
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med tradisjonelle DMARDs bortsett fra MTX 12 uker før baseline og DMARD leflunomid 24 uker
- Behandling med andre biologiske midler enn TNF-α-hemmere (f. abatacept, rituximab, tocilizumab, anakinra)
- behandling med en hvilken som helst TNF-α-hemmer innen 5 eliminasjonshalveringstider før baseline og under studien
- Klinisk manglende respons på mer enn én av TNF-α-hemmere som overskrider tilstrekkelig behandlingsvarighet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv behandling
BT061 monoklonalt antistoff (subkutant)
|
subkutan administrering av det monoklonale antistoffet BT061
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
subkutan injeksjon av placebo
|
subkutan injeksjon av placebo
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dose-respons informasjon
Tidsramme: ACR20-respons ved uke 13 (1 uke etter siste dose av studiemedikamentet)
|
ACR20-respons (prosentandel av pasienter som når eller overstiger minst 20 % forbedring i leddgiktvurderingen i henhold til kriteriene til American College of Rheumatology)
|
ACR20-respons ved uke 13 (1 uke etter siste dose av studiemedikamentet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andre effektresponser enn ACR20, inkludert spørreskjemaer, og deres doseavhengigheter
Tidsramme: ukentlig vurdering av ACR-artrittstatus i løpet av 12 ukers behandlingsforløp, deretter gjentatte ganger innen 1 til 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet
|
ACR50, ACR70, ESR, DAS28, CRP, HAQs, FACIT, RF, Hb,
|
ukentlig vurdering av ACR-artrittstatus i løpet av 12 ukers behandlingsforløp, deretter gjentatte ganger innen 1 til 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet
|
|
Sikkerhet og toleranse for de ulike dosenivåene og placebo
Tidsramme: ukentlig vurdering av fysisk status, sikkerhetslaboratorier, uønskede hendelser i løpet av 12 ukers behandlingsforløp, deretter gjentatte ganger innen 1 til 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet
|
Fysiske undersøkelser Vital Signs, Safety Lab, vurdering av uønskede hendelser, tolerabilitet
|
ukentlig vurdering av fysisk status, sikkerhetslaboratorier, uønskede hendelser i løpet av 12 ukers behandlingsforløp, deretter gjentatte ganger innen 1 til 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet
|
|
Farmakokinetikk (PK)
Tidsramme: ukentlig blodprøve i løpet av 12 ukers behandlingsforløp, deretter gjentatte ganger innen 1 til 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet
|
BT061 plasmanivåer, AUC, tid til eliminering, akkumulering etter flere doser, tidsforløp for relaterte hematologiske parametere (f.
Antall WBC)
|
ukentlig blodprøve i løpet av 12 ukers behandlingsforløp, deretter gjentatte ganger innen 1 til 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Jiří Vencovský, MD, Institute of Rheumatology, Na Slupi 4, 128 50 Praha 2, Czech Republic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
29. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2015
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 979
- 2010-018485-24 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .