Búsqueda de dosis de dosis múltiples de BT061 en pacientes con artritis reumatoide activa controlada de forma incompleta con metotrexato (MTX) estable
19 de febrero de 2015 actualizado por: Biotest
Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de búsqueda de dosis en pacientes con artritis reumatoide activa controlada de forma incompleta con dosis estables de MTX para investigar la eficacia y la seguridad de SC BT061
El estudio se lleva a cabo para averiguar si las dosis repetidas del anticuerpo monoclonal (fabricado artificialmente) BT061 pueden ayudar a los pacientes con artritis cuya enfermedad no responde suficientemente al tratamiento con metotrexato (MTX).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que muestran artritis reumatoide activa según los criterios ACR a pesar de al menos 6 meses de tratamiento con metotrexato que cumplen todos los demás criterios de inclusión, incluido el consentimiento informado por escrito y ninguno de los criterios de exclusión (ver más abajo), tienen la oportunidad de ser aleatorizados para recibir tratamiento con BT061 o placebo. , ambos administrados por vía subcutánea en una configuración doble ciego.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
127
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Study Site (Berlin 1)
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Berlin, Alemania
- Study Site (Berlin 2)
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Erlangen, Alemania
- Study Site
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Frankfurt, Alemania
- Study Site
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München, Alemania
- Study Site
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Barcelona, España
- Study site (Barcelona 1)
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Barcelona, España
- Study site (Barcelona 2)
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Bilbao, España
- Study Site
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Madrid, España
- Study Site (Madrid2)
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Madrid, España
- Study Site
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Málaga, España
- Study Site
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Santander, España
- Study Site
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Nyíregyháza, Hungría
- Study Site
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Székesfehérvár, Hungría
- Study Site
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Bari, Italia
- Study Site
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Cagliari, Italia
- Study Site
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Chieti, Italia
- Study Site
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Florence, Italia
- Study Site
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Genova, Italia
- Study Site
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Milano, Italia
- Study Site
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Padova, Italia
- Study Site
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Palermo, Italia
- Study Site
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Daugavpils, Letonia
- Study Site
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Riga, Letonia
- Study Site
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Bialystok, Polonia
- Study Site (Bialystok 2)
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Bialystok, Polonia
- Study Site
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Bydgoszcz, Polonia
- Study Site
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Elblag, Polonia
- Study Site
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Konskie, Polonia
- Study Site
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Krakow, Polonia
- Study Site
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Lublin, Polonia
- Study Site
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Poznan, Polonia
- Study Site
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Torun, Polonia
- Study Site
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Warsaw, Polonia
- Study Site
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Wroclaw, Polonia
- Study Site
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Ostrava, República Checa
- Study Site
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Prague, República Checa
- Study Site
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Uherské Hradiste, República Checa
- Study Site
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Zlín, República Checa
- Study Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con Artritis Reumatoide (AR) activa según criterios ACR revisados de 1987 con clase funcional II-III
- Actividad de la enfermedad en la selección y al inicio (más de 6 recuentos de articulaciones hinchadas; más de 6 recuentos de articulaciones dolorosas; elevación de CRP o ESR)
- Duración de la AR más de 12 meses
- Antecedentes de al menos un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad (FAME) con respuesta inadecuada a pesar de más de 3 meses de tratamiento
- Tratamiento con MTX de al menos 6 meses con una dosis estable de al menos 15 mg de MTX
- Los pacientes podían continuar con más de 7,5 mg diarios de prednisona o una dosis estable equivalente al menos 6 semanas antes del inicio
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con FAME tradicionales aparte de MTX 12 semanas antes del inicio y FAME leflunomida 24 semanas
- Tratamiento con cualquier producto biológico que no sean inhibidores de TNF-α (p. abatacept, rituximab, tocilizumab, anakinra)
- tratamiento con cualquier inhibidor de TNF-α dentro de las 5 semividas de eliminación antes del inicio y durante el estudio
- Falta de respuesta clínica a más de un inhibidor de TNF-α que exceda la duración adecuada del tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento Activo
Anticuerpo monoclonal BT061 (subcutáneo)
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administración subcutánea del anticuerpo monoclonal BT061
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
inyección subcutánea de placebo
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inyección subcutánea de placebo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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información de dosis-respuesta
Periodo de tiempo: Respuesta ACR20 en la semana 13 (1 semana después de la última dosis del fármaco del estudio)
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Respuesta ACR20 (porcentaje de pacientes que alcanzan o superan al menos un 20 % de mejora en su evaluación de la artritis según los criterios del American College of Rheumatology)
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Respuesta ACR20 en la semana 13 (1 semana después de la última dosis del fármaco del estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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respuestas de eficacia distintas de ACR20, incluidos cuestionarios, y sus dependencias de la dosis
Periodo de tiempo: evaluación semanal del estado de la artritis ACR durante el curso de tratamiento de 12 semanas, luego repetidamente dentro de 1 a 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
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ACR50, ACR70, ESR, DAS28, PCR, HAQ, FACIT, RF, Hb,
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evaluación semanal del estado de la artritis ACR durante el curso de tratamiento de 12 semanas, luego repetidamente dentro de 1 a 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
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Seguridad y tolerabilidad de los distintos niveles de dosis y del placebo
Periodo de tiempo: evaluación semanal del estado físico, laboratorios de seguridad, eventos adversos durante el curso de tratamiento de 12 semanas, luego repetidamente dentro de 1 a 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
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Exámenes físicos Signos Vitales, Laboratorio de Seguridad, evaluación de eventos adversos, tolerabilidad
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evaluación semanal del estado físico, laboratorios de seguridad, eventos adversos durante el curso de tratamiento de 12 semanas, luego repetidamente dentro de 1 a 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
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Farmacocinética (PK)
Periodo de tiempo: muestreo de sangre semanal durante el curso de tratamiento de 12 semanas, luego repetidamente dentro de 1 a 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
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Niveles plasmáticos de BT061, AUC, tiempo hasta la eliminación, acumulación después de múltiples dosis, evolución temporal de parámetros hematológicos relacionados (p.
recuento de glóbulos blancos)
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muestreo de sangre semanal durante el curso de tratamiento de 12 semanas, luego repetidamente dentro de 1 a 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jiří Vencovský, MD, Institute of Rheumatology, Na Slupi 4, 128 50 Praha 2, Czech Republic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 979
- 2010-018485-24 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .