Determinazione della dose di una dose multipla di BT061 in pazienti con artrite reumatoide attiva non completamente controllata con metotrexato stabile (MTX)
19 febbraio 2015 aggiornato da: Biotest
Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, per determinare la dose in pazienti con artrite reumatoide attiva non completamente controllati con dosi stabili di MTX per indagare l'efficacia e la sicurezza di SC BT061
Lo studio è condotto per scoprire se dosi ripetute dell'anticorpo monoclonale (prodotto artificialmente) BT061 possono aiutare i pazienti con artrite la cui malattia non risponde sufficientemente a un trattamento con metotrexato (MTX).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti che mostrano artrite reumatoide attiva secondo i criteri ACR nonostante almeno 6 mesi di trattamento con metotrexato che soddisfano tutti gli altri criteri di inclusione incluso il consenso informato scritto e nessuno dei criteri di esclusione (vedi sotto) hanno la possibilità di essere randomizzati al trattamento con BT061 o placebo , entrambi somministrati per via sottocutanea in un allestimento in doppio cieco.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
127
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania
- Study Site (Berlin 1)
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Berlin, Germania
- Study Site (Berlin 2)
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Erlangen, Germania
- Study Site
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Frankfurt, Germania
- Study Site
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München, Germania
- Study Site
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Bari, Italia
- Study Site
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Cagliari, Italia
- Study Site
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Chieti, Italia
- Study Site
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Florence, Italia
- Study Site
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Genova, Italia
- Study Site
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Milano, Italia
- Study Site
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Padova, Italia
- Study Site
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Palermo, Italia
- Study Site
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Daugavpils, Lettonia
- Study Site
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Riga, Lettonia
- Study Site
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Bialystok, Polonia
- Study Site (Bialystok 2)
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Bialystok, Polonia
- Study Site
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Bydgoszcz, Polonia
- Study Site
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Elblag, Polonia
- Study Site
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Konskie, Polonia
- Study Site
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Krakow, Polonia
- Study Site
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Lublin, Polonia
- Study Site
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Poznan, Polonia
- Study Site
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Torun, Polonia
- Study Site
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Warsaw, Polonia
- Study Site
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Wroclaw, Polonia
- Study Site
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Ostrava, Repubblica Ceca
- Study Site
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Prague, Repubblica Ceca
- Study Site
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Uherské Hradiste, Repubblica Ceca
- Study Site
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Zlín, Repubblica Ceca
- Study Site
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Barcelona, Spagna
- Study site (Barcelona 1)
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Barcelona, Spagna
- Study site (Barcelona 2)
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Bilbao, Spagna
- Study Site
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Madrid, Spagna
- Study Site (Madrid2)
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Madrid, Spagna
- Study Site
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Málaga, Spagna
- Study Site
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Santander, Spagna
- Study Site
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Nyíregyháza, Ungheria
- Study Site
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Székesfehérvár, Ungheria
- Study Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con artrite reumatoide attiva (RA) secondo i criteri ACR rivisti del 1987 con classe funzionale II-III
- Attività della malattia allo screening e al basale (più di 6 conte di articolazioni gonfie; più di 6 conte di articolazioni dolenti; elevazione di CRP o ESR)
- Durata dell'AR superiore a 12 mesi
- Storia di almeno un farmaco antireumatico modificante la malattia (DMARD) con una risposta inadeguata nonostante più di 3 mesi di trattamento
- Trattamento con MTX per almeno 6 mesi con una dose stabile di almeno 15 mg di MTX
- I pazienti potevano continuare con più di 7,5 mg giornalieri di prednisone o una dose stabile equivalente almeno 6 settimane prima del basale
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Trattamento con DMARD tradizionali a parte MTX 12 settimane prima del basale e DMARD leflunomide 24 settimane
- Trattamento con farmaci biologici diversi dagli inibitori del TNF-α (ad es. abatacept, rituximab, tocilizumab, anakinra)
- trattamento con qualsiasi inibitore del TNF-α entro 5 emivite di eliminazione prima del basale e durante lo studio
- Mancata risposta clinica a più di un inibitore del TNF-α che supera la durata adeguata del trattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento attivo
Anticorpo monoclonale BT061 (sottocutaneo)
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somministrazione sottocutanea dell'anticorpo monoclonale BT061
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
iniezione sottocutanea di placebo
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iniezione sottocutanea di placebo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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informazioni dose-risposta
Lasso di tempo: Risposta ACR20 alla settimana 13 (1 settimana dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio)
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Risposta ACR20 (percentuale di pazienti che raggiungono o superano almeno il 20% di miglioramento nella valutazione dell'artrite secondo i criteri dell'American College of Rheumatology)
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Risposta ACR20 alla settimana 13 (1 settimana dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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risposte di efficacia diverse da ACR20, compresi i questionari, e le loro dipendenze dalla dose
Lasso di tempo: valutazione settimanale dello stato di artrite ACR durante il ciclo di trattamento di 12 settimane, quindi ripetutamente entro 1-12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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ACR50, ACR70, ESR, DAS28, CRP, HAQ, FACIT, RF, Hb,
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valutazione settimanale dello stato di artrite ACR durante il ciclo di trattamento di 12 settimane, quindi ripetutamente entro 1-12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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Sicurezza e tollerabilità dei vari livelli di dose e del placebo
Lasso di tempo: valutazione settimanale dello stato fisico, laboratori di sicurezza, eventi avversi durante il ciclo di trattamento di 12 settimane, quindi ripetutamente entro 1-12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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Esami fisici Vital Signs, Safety Lab, valutazione eventi avversi, tollerabilità
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valutazione settimanale dello stato fisico, laboratori di sicurezza, eventi avversi durante il ciclo di trattamento di 12 settimane, quindi ripetutamente entro 1-12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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Farmacocinetica (PK)
Lasso di tempo: prelievo di sangue settimanale durante il ciclo di trattamento di 12 settimane, quindi ripetutamente entro 1-12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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Livelli plasmatici di BT061, AUC, tempo di eliminazione, accumulo dopo dosi multiple, decorso temporale dei parametri ematologici correlati (ad es.
conta leucocitaria)
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prelievo di sangue settimanale durante il ciclo di trattamento di 12 settimane, quindi ripetutamente entro 1-12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Jiří Vencovský, MD, Institute of Rheumatology, Na Slupi 4, 128 50 Praha 2, Czech Republic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 novembre 2011
Primo Inserito (Stima)
29 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 979
- 2010-018485-24 (Numero EudraCT)
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