Dosisfindung einer Mehrfachdosis von BT061 bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis, die mit stabilem Methotrexat (MTX) unvollständig kontrolliert werden kann
19. Februar 2015 aktualisiert von: Biotest
Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis, die mit stabilen MTX-Dosen unvollständig kontrolliert werden, um die Wirksamkeit und Sicherheit von SC BT061 zu untersuchen
Die Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob wiederholte Dosen des monoklonalen (künstlich hergestellten) Antikörpers BT061 Arthritispatienten helfen können, deren Krankheit nicht ausreichend auf eine Behandlung mit Methotrexat (MTX) anspricht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die gemäß den ACR-Kriterien eine aktive rheumatoide Arthritis aufweisen, obwohl sie mindestens 6 Monate lang mit Methotrexat behandelt wurden und alle anderen Einschlusskriterien einschließlich der schriftlichen Einverständniserklärung und keines der Ausschlusskriterien (siehe unten) erfüllten, haben die Möglichkeit, randomisiert entweder einer Behandlung mit BT061 oder einem Placebo zugeteilt zu werden , beide wurden im Doppelblindversuch subkutan verabreicht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
127
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland
- Study Site (Berlin 1)
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Berlin, Deutschland
- Study Site (Berlin 2)
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Erlangen, Deutschland
- Study Site
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Frankfurt, Deutschland
- Study Site
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München, Deutschland
- Study Site
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Bari, Italien
- Study Site
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Cagliari, Italien
- Study Site
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Chieti, Italien
- Study Site
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Florence, Italien
- Study Site
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Genova, Italien
- Study Site
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Milano, Italien
- Study Site
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Padova, Italien
- Study Site
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Palermo, Italien
- Study Site
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Daugavpils, Lettland
- Study Site
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Riga, Lettland
- Study Site
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Bialystok, Polen
- Study Site (Bialystok 2)
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Bialystok, Polen
- Study Site
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Bydgoszcz, Polen
- Study Site
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Elblag, Polen
- Study Site
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Konskie, Polen
- Study Site
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Krakow, Polen
- Study Site
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Lublin, Polen
- Study Site
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Poznan, Polen
- Study Site
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Torun, Polen
- Study Site
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Warsaw, Polen
- Study Site
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Wroclaw, Polen
- Study Site
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Barcelona, Spanien
- Study site (Barcelona 1)
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Barcelona, Spanien
- Study site (Barcelona 2)
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Bilbao, Spanien
- Study Site
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Madrid, Spanien
- Study Site (Madrid2)
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Madrid, Spanien
- Study Site
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Málaga, Spanien
- Study Site
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Santander, Spanien
- Study Site
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Ostrava, Tschechische Republik
- Study Site
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Prague, Tschechische Republik
- Study Site
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Uherské Hradiste, Tschechische Republik
- Study Site
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Zlín, Tschechische Republik
- Study Site
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Nyíregyháza, Ungarn
- Study Site
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Székesfehérvár, Ungarn
- Study Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis (RA) gemäß den 1987 überarbeiteten ACR-Kriterien mit Funktionsklasse II-III
- Krankheitsaktivität beim Screening und bei Studienbeginn (mehr als 6 geschwollene Gelenke; mehr als 6 empfindliche Gelenke; Erhöhung von CRP oder ESR)
- Dauer der RA mehr als 12 Monate
- Vorgeschichte von mindestens einem krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum (DMARD), das trotz mehr als dreimonatiger Behandlung nur unzureichend ansprach
- MTX-Behandlung mindestens 6 Monate mit einer stabilen Dosis von mindestens 15 mg MTX
- Die Patienten konnten mindestens 6 Wochen vor Studienbeginn mit mehr als 7,5 mg Prednison täglich oder einer gleichwertigen stabilen Dosis fortfahren
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Behandlung mit traditionellen DMARDs außer MTX 12 Wochen vor Studienbeginn und DMARD Leflunomid 24 Wochen
- Behandlung mit anderen Biologika als TNF-α-Inhibitoren (z. B. Abatacept, Rituximab, Tocilizumab, Anakinra)
- Behandlung mit einem beliebigen TNF-α-Inhibitor innerhalb von 5 Eliminationshalbwertszeiten vor Studienbeginn und während der Studie
- Klinisches Nichtansprechen auf mehr als einen TNF-α-Inhibitor über eine angemessene Behandlungsdauer hinaus
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aktive Behandlung
Monoklonaler Antikörper BT061 (subkutan)
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subkutane Verabreichung des monoklonalen Antikörpers BT061
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
subkutane Injektion von Placebo
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subkutane Injektion von Placebo
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dosis-Wirkungs-Informationen
Zeitfenster: ACR20-Reaktion in Woche 13 (1 Woche nach der letzten Dosis des Studienmedikaments)
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ACR20-Reaktion (Prozentsatz der Patienten, die gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology eine Verbesserung ihrer Arthritis-Beurteilung um mindestens 20 % erreichen oder überschreiten)
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ACR20-Reaktion in Woche 13 (1 Woche nach der letzten Dosis des Studienmedikaments)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Andere Wirksamkeitsantworten als ACR20, einschließlich Fragebögen, und deren Dosisabhängigkeiten
Zeitfenster: wöchentliche Beurteilung des ACR-Arthritis-Status während des 12-wöchigen Behandlungsverlaufs, dann wiederholt innerhalb von 1 bis 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
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ACR50, ACR70, ESR, DAS28, CRP, HAQs, FACIT, RF, Hb,
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wöchentliche Beurteilung des ACR-Arthritis-Status während des 12-wöchigen Behandlungsverlaufs, dann wiederholt innerhalb von 1 bis 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
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Sicherheit und Verträglichkeit der verschiedenen Dosierungen und des Placebos
Zeitfenster: wöchentliche Beurteilung des körperlichen Zustands, der Sicherheitslabore und unerwünschter Ereignisse während des 12-wöchigen Behandlungsverlaufs, dann wiederholt innerhalb von 1 bis 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
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Körperliche Untersuchungen, Vitalfunktionen, Sicherheitslabor, Beurteilung unerwünschter Ereignisse, Verträglichkeit
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wöchentliche Beurteilung des körperlichen Zustands, der Sicherheitslabore und unerwünschter Ereignisse während des 12-wöchigen Behandlungsverlaufs, dann wiederholt innerhalb von 1 bis 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
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Pharmakokinetik (PK)
Zeitfenster: wöchentliche Blutentnahme während der 12-wöchigen Behandlungsdauer, dann wiederholt innerhalb von 1 bis 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
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BT061-Plasmaspiegel, AUC, Zeit bis zur Elimination, Akkumulation nach mehreren Dosen, zeitlicher Verlauf verwandter hämatologischer Parameter (z. B.
Leukozytenzahl)
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wöchentliche Blutentnahme während der 12-wöchigen Behandlungsdauer, dann wiederholt innerhalb von 1 bis 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Jiří Vencovský, MD, Institute of Rheumatology, Na Slupi 4, 128 50 Praha 2, Czech Republic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Oktober 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. November 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. November 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Februar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Februar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 979
- 2010-018485-24 (EudraCT-Nummer)
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