Determinação da dose de dose múltipla de BT061 em pacientes com artrite reumatoide ativa incompletamente controlada com metotrexato estável (MTX)
19 de fevereiro de 2015 atualizado por: Biotest
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de determinação de dose em pacientes com artrite reumatoide ativa, incompletamente controlados com doses estáveis de MTX para investigar a eficácia e a segurança do SC BT061
O estudo é realizado para descobrir se doses repetidas do anticorpo monoclonal (fabricado artificialmente) BT061 podem ajudar pacientes com artrite cuja doença não responde suficientemente a um tratamento com metotrexato (MTX).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com artrite reumatóide ativa de acordo com os critérios ACR, apesar de pelo menos 6 meses de tratamento com metotrexato, cumprindo todos os outros critérios de inclusão, incluindo consentimento informado por escrito e nenhum dos critérios de exclusão (veja abaixo), têm a oportunidade de serem randomizados para tratamento com BT061 ou placebo , ambos administrados por via subcutânea em uma configuração duplo-cega.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
127
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Study Site (Berlin 1)
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Berlin, Alemanha
- Study Site (Berlin 2)
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Erlangen, Alemanha
- Study Site
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Frankfurt, Alemanha
- Study Site
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München, Alemanha
- Study Site
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Barcelona, Espanha
- Study site (Barcelona 1)
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Barcelona, Espanha
- Study site (Barcelona 2)
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Bilbao, Espanha
- Study Site
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Madrid, Espanha
- Study Site (Madrid2)
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Madrid, Espanha
- Study Site
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Málaga, Espanha
- Study Site
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Santander, Espanha
- Study Site
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Nyíregyháza, Hungria
- Study Site
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Székesfehérvár, Hungria
- Study Site
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Bari, Itália
- Study Site
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Cagliari, Itália
- Study Site
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Chieti, Itália
- Study Site
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Florence, Itália
- Study Site
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Genova, Itália
- Study Site
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Milano, Itália
- Study Site
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Padova, Itália
- Study Site
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Palermo, Itália
- Study Site
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Daugavpils, Letônia
- Study Site
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Riga, Letônia
- Study Site
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Bialystok, Polônia
- Study Site (Bialystok 2)
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Bialystok, Polônia
- Study Site
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Bydgoszcz, Polônia
- Study Site
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Elblag, Polônia
- Study Site
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Konskie, Polônia
- Study Site
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Krakow, Polônia
- Study Site
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Lublin, Polônia
- Study Site
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Poznan, Polônia
- Study Site
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Torun, Polônia
- Study Site
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Warsaw, Polônia
- Study Site
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Wroclaw, Polônia
- Study Site
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Ostrava, República Checa
- Study Site
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Prague, República Checa
- Study Site
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Uherské Hradiste, República Checa
- Study Site
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Zlín, República Checa
- Study Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com Artrite Reumatóide (AR) ativa de acordo com os critérios ACR revisados de 1987 com classe funcional II-III
- Atividade da doença na triagem e no início do estudo (mais de 6 contagens de articulações inchadas; mais de 6 contagens de articulações sensíveis; elevação de PCR ou ESR)
- Duração da AR superior a 12 meses
- História de pelo menos um medicamento anti-reumático modificador da doença (DMARD) com resposta inadequada, apesar de mais de 3 meses de tratamento
- Tratamento com MTX pelo menos 6 meses com uma dose estável de pelo menos 15mg de MTX
- Os pacientes podem continuar com mais de 7,5 mg diários de prednisona ou dose estável equivalente pelo menos 6 semanas antes da linha de base
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Tratamento com DMARDs tradicionais além de MTX 12 semanas antes da linha de base e DMARD leflunomida 24 semanas
- O tratamento com quaisquer produtos biológicos que não sejam inibidores de TNF-α (por exemplo, abatacept, rituximabe, tocilizumabe, anakinra)
- tratamento com qualquer inibidor de TNF-α dentro de 5 meias-vidas de eliminação antes da linha de base e durante o estudo
- Não resposta clínica a mais de um inibidor de TNF-α excedendo a duração adequada do tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento Ativo
Anticorpo monoclonal BT061 (subcutâneo)
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administração subcutânea do anticorpo monoclonal BT061
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
injeção subcutânea de placebo
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injeção subcutânea de placebo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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informação dose-resposta
Prazo: Resposta ACR20 na semana 13 (1 semana após a última dose do medicamento do estudo)
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Resposta ACR20 (porcentagem de pacientes que atingem ou excedem pelo menos 20% de melhora em sua avaliação de artrite de acordo com os critérios do American College of Rheumatology)
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Resposta ACR20 na semana 13 (1 semana após a última dose do medicamento do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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respostas de eficácia diferentes de ACR20, incluindo questionários e suas dependências de dose
Prazo: avaliação semanal do estado de artrite ACR durante o curso de tratamento de 12 semanas e, em seguida, repetidamente dentro de 1 a 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo
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ACR50, ACR70, ESR, DAS28, CRP, HAQs, FACIT, RF, Hb,
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avaliação semanal do estado de artrite ACR durante o curso de tratamento de 12 semanas e, em seguida, repetidamente dentro de 1 a 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo
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Segurança e tolerabilidade dos vários níveis de dosagem e do placebo
Prazo: avaliação semanal do estado físico, laboratórios de segurança, eventos adversos durante o curso de tratamento de 12 semanas, então repetidamente dentro de 1 a 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo
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Exames físicos Sinais Vitais, Laboratório de Segurança, avaliação de eventos adversos, tolerabilidade
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avaliação semanal do estado físico, laboratórios de segurança, eventos adversos durante o curso de tratamento de 12 semanas, então repetidamente dentro de 1 a 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo
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Farmacocinética (PK)
Prazo: amostragem de sangue semanal durante o curso de tratamento de 12 semanas, então repetidamente dentro de 1 a 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo
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Níveis plasmáticos de BT061, AUC, tempo para eliminação, acúmulo após doses múltiplas, curso de tempo de parâmetros hematológicos relacionados (por exemplo,
contagem de glóbulos brancos)
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amostragem de sangue semanal durante o curso de tratamento de 12 semanas, então repetidamente dentro de 1 a 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jiří Vencovský, MD, Institute of Rheumatology, Na Slupi 4, 128 50 Praha 2, Czech Republic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
29 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 979
- 2010-018485-24 (Número EudraCT)
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