Zjištění dávky vícenásobné dávky BT061 u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou nekompletně kontrolovanou stabilním metotrexátem (MTX)
19. února 2015 aktualizováno: Biotest
Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s vyhledáním dávek u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou, která není zcela kontrolována stabilními dávkami MTX ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti SC BT061
Studie se provádí za účelem zjištění, zda opakované dávky monoklonální (uměle vyrobené) protilátky BT061 mohou pomoci pacientům s artritidou, jejichž onemocnění dostatečně nereaguje na léčbu methotrexátem (MTX).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti vykazující aktivní revmatoidní artritidu podle kritérií ACR navzdory alespoň 6měsíční léčbě methotrexátem, kteří splňují všechna ostatní kritéria zařazení včetně písemného informovaného souhlasu a žádné z vylučovacích kritérií (viz níže), nemají možnost být randomizováni buď k léčbě BT061 nebo placebem. obě podávané subkutánně ve dvojitě zaslepené sestavě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
127
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bari, Itálie
- Study Site
-
Cagliari, Itálie
- Study Site
-
Chieti, Itálie
- Study Site
-
Florence, Itálie
- Study Site
-
Genova, Itálie
- Study Site
-
Milano, Itálie
- Study Site
-
Padova, Itálie
- Study Site
-
Palermo, Itálie
- Study Site
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lotyšsko
- Study Site
-
Riga, Lotyšsko
- Study Site
-
-
-
-
-
Nyíregyháza, Maďarsko
- Study Site
-
Székesfehérvár, Maďarsko
- Study Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Study Site (Berlin 1)
-
Berlin, Německo
- Study Site (Berlin 2)
-
Erlangen, Německo
- Study Site
-
Frankfurt, Německo
- Study Site
-
München, Německo
- Study Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko
- Study Site (Bialystok 2)
-
Bialystok, Polsko
- Study Site
-
Bydgoszcz, Polsko
- Study Site
-
Elblag, Polsko
- Study Site
-
Konskie, Polsko
- Study Site
-
Krakow, Polsko
- Study Site
-
Lublin, Polsko
- Study Site
-
Poznan, Polsko
- Study Site
-
Torun, Polsko
- Study Site
-
Warsaw, Polsko
- Study Site
-
Wroclaw, Polsko
- Study Site
-
-
-
-
-
Ostrava, Česká republika
- Study Site
-
Prague, Česká republika
- Study Site
-
Uherské Hradiste, Česká republika
- Study Site
-
Zlín, Česká republika
- Study Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Study site (Barcelona 1)
-
Barcelona, Španělsko
- Study site (Barcelona 2)
-
Bilbao, Španělsko
- Study Site
-
Madrid, Španělsko
- Study Site (Madrid2)
-
Madrid, Španělsko
- Study Site
-
Málaga, Španělsko
- Study Site
-
Santander, Španělsko
- Study Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s aktivní revmatoidní artritidou (RA) podle revidovaných kritérií ACR z roku 1987 s funkční třídou II-III
- Aktivita onemocnění při screeningu a na začátku (více než 6 oteklých kloubů; více než 6 citlivých kloubů; zvýšení CRP nebo ESR)
- Doba trvání RA více než 12 měsíců
- Anamnéza alespoň jednoho chorobu modifikujícího antirevmatického léku (DMARD) s neadekvátní odpovědí navzdory déle než 3měsíční léčbě
- Léčba MTX minimálně 6 měsíců se stabilní dávkou minimálně 15 mg MTX
- Pacienti mohli pokračovat ve více než denní dávce 7,5 mg prednisonu nebo ekvivalentní stabilní dávce alespoň 6 týdnů před výchozím stavem
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Léčba tradičními DMARD kromě MTX 12 týdnů před výchozí hodnotou a DMARD leflunomidem 24 týdnů
- Léčba jakýmikoli biologickými látkami jinými než inhibitory TNF-a (např. abatacept, rituximab, tocilizumab, anakinra)
- léčba jakýmkoliv inhibitorem TNF-a během 5 poločasů eliminace před výchozí hodnotou a během studie
- Klinická absence odpovědi na více než jeden inhibitor TNF-α přesahující adekvátní dobu léčby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní léčba
BT061 monoklonální protilátka (subkutánní)
|
subkutánní podávání monoklonální protilátky BT061
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
subkutánní injekce placeba
|
subkutánní injekce placeba
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
informace o reakci na dávku
Časové okno: Odpověď ACR20 v týdnu 13 (1 týden po poslední dávce studovaného léku)
|
Odpověď ACR20 (procento pacientů, kteří dosáhli nebo překročili alespoň 20% zlepšení v hodnocení artritidy podle kritérií American College of Rheumatology)
|
Odpověď ACR20 v týdnu 13 (1 týden po poslední dávce studovaného léku)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
odpovědi na účinnost jiné než ACR20, včetně dotazníků, a jejich závislosti na dávce
Časové okno: týdenní hodnocení stavu artritidy ACR během 12týdenního léčebného cyklu, poté opakovaně během 1 až 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku
|
ACR50, ACR70, ESR, DAS28, CRP, HAQs, FACIT, RF, Hb,
|
týdenní hodnocení stavu artritidy ACR během 12týdenního léčebného cyklu, poté opakovaně během 1 až 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku
|
|
Bezpečnost a snášenlivost různých úrovní dávek a placeba
Časové okno: týdenní hodnocení fyzického stavu, bezpečnostní laboratoře, nežádoucí účinky během 12týdenního léčebného cyklu, poté opakovaně během 1 až 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku
|
Fyzikální vyšetření vitálních funkcí, bezpečnostní laboratoř, hodnocení nežádoucích účinků, snášenlivost
|
týdenní hodnocení fyzického stavu, bezpečnostní laboratoře, nežádoucí účinky během 12týdenního léčebného cyklu, poté opakovaně během 1 až 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku
|
|
Farmakokinetika (PK)
Časové okno: týdenní odběry krve během 12týdenního léčebného cyklu, poté opakovaně během 1 až 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku
|
Plazmatické hladiny BT061, AUC, doba do eliminace, akumulace po více dávkách, časový průběh souvisejících hematologických parametrů (např.
počet WBC)
|
týdenní odběry krve během 12týdenního léčebného cyklu, poté opakovaně během 1 až 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jiří Vencovský, MD, Institute of Rheumatology, Na Slupi 4, 128 50 Praha 2, Czech Republic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
29. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 979
- 2010-018485-24 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na BT061
-
BiotestDokončenoPsoriasis vulgarisČeská republika, Maďarsko