Określenie dawki wielokrotnej dawki BT061 u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów nie w pełni kontrolowanym stabilnym metotreksatem (MTX)
19 lutego 2015 zaktualizowane przez: Biotest
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu określenie dawki u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów nie w pełni kontrolowanym przy użyciu stabilnych dawek MTX w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa SC BT061
Badanie jest prowadzone w celu ustalenia, czy powtarzane dawki przeciwciała monoklonalnego (sztucznie wytwarzanego) BT061 mogą pomóc pacjentom z zapaleniem stawów, których choroba nie reaguje w wystarczającym stopniu na leczenie metotreksatem (MTX).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów zgodnie z kryteriami ACR, pomimo co najmniej 6-miesięcznego leczenia metotreksatem, spełniający wszystkie inne kryteria włączenia, w tym pisemną świadomą zgodę i żadne z kryteriów wykluczenia (patrz poniżej), mają możliwość randomizacji do leczenia BT061 lub placebo , oba podane podskórnie w konfiguracji z podwójnie ślepą próbą.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
127
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Study site (Barcelona 1)
-
Barcelona, Hiszpania
- Study site (Barcelona 2)
-
Bilbao, Hiszpania
- Study Site
-
Madrid, Hiszpania
- Study Site (Madrid2)
-
Madrid, Hiszpania
- Study Site
-
Málaga, Hiszpania
- Study Site
-
Santander, Hiszpania
- Study Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Study Site (Berlin 1)
-
Berlin, Niemcy
- Study Site (Berlin 2)
-
Erlangen, Niemcy
- Study Site
-
Frankfurt, Niemcy
- Study Site
-
München, Niemcy
- Study Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska
- Study Site (Bialystok 2)
-
Bialystok, Polska
- Study Site
-
Bydgoszcz, Polska
- Study Site
-
Elblag, Polska
- Study Site
-
Konskie, Polska
- Study Site
-
Krakow, Polska
- Study Site
-
Lublin, Polska
- Study Site
-
Poznan, Polska
- Study Site
-
Torun, Polska
- Study Site
-
Warsaw, Polska
- Study Site
-
Wroclaw, Polska
- Study Site
-
-
-
-
-
Ostrava, Republika Czeska
- Study Site
-
Prague, Republika Czeska
- Study Site
-
Uherské Hradiste, Republika Czeska
- Study Site
-
Zlín, Republika Czeska
- Study Site
-
-
-
-
-
Nyíregyháza, Węgry
- Study Site
-
Székesfehérvár, Węgry
- Study Site
-
-
-
-
-
Bari, Włochy
- Study Site
-
Cagliari, Włochy
- Study Site
-
Chieti, Włochy
- Study Site
-
Florence, Włochy
- Study Site
-
Genova, Włochy
- Study Site
-
Milano, Włochy
- Study Site
-
Padova, Włochy
- Study Site
-
Palermo, Włochy
- Study Site
-
-
-
-
-
Daugavpils, Łotwa
- Study Site
-
Riga, Łotwa
- Study Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) według poprawionych kryteriów ACR z 1987 r. z klasą czynnościową II-III
- Aktywność choroby w badaniu przesiewowym i na początku badania (liczba ponad 6 obrzękniętych stawów; więcej niż 6 bolesnych stawów; podwyższone CRP lub OB)
- Czas trwania RZS dłuższy niż 12 miesięcy
- Historia co najmniej jednego leku przeciwreumatycznego modyfikującego przebieg choroby (DMARD) z niewystarczającą odpowiedzią pomimo ponad 3-miesięcznego leczenia
- Leczenie MTX przez co najmniej 6 miesięcy stabilną dawką co najmniej 15 mg MTX
- Pacjenci mogli kontynuować przyjmowanie prednizonu w dawce większej niż 7,5 mg na dobę lub równoważnej stabilnej dawce co najmniej 6 tygodni przed punktem wyjściowym
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie tradycyjnymi DMARD oprócz MTX 12 tygodni przed punktem wyjściowym i leflunomidem DMARD 24 tygodnie
- Leczenie lekami biologicznymi innymi niż inhibitory TNF-α (np. abatacept, rytuksymab, tocilizumab, anakinra)
- leczenie jakimkolwiek inhibitorem TNF-α w ciągu 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji przed punktem wyjściowym i podczas badania
- Kliniczny brak odpowiedzi na więcej niż jeden inhibitor TNF-α przekraczający odpowiedni czas leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywne leczenie
Przeciwciało monoklonalne BT061 (podskórne)
|
podskórne podanie przeciwciała monoklonalnego BT061
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
podskórne wstrzyknięcie placebo
|
podskórne wstrzyknięcie placebo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
informacje dawka-odpowiedź
Ramy czasowe: Odpowiedź ACR20 w 13. tygodniu (1 tydzień po ostatniej dawce badanego leku)
|
Odpowiedź ACR20 (odsetek pacjentów osiągających lub przekraczających co najmniej 20% poprawę w ocenie zapalenia stawów zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology)
|
Odpowiedź ACR20 w 13. tygodniu (1 tydzień po ostatniej dawce badanego leku)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odpowiedzi dotyczące skuteczności inne niż ACR20, w tym kwestionariusze, oraz ich zależności od dawki
Ramy czasowe: cotygodniowa ocena stanu zapalenia stawów ACR podczas 12-tygodniowego cyklu leczenia, a następnie wielokrotnie w ciągu 1 do 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
|
ACR50, ACR70, ESR, DAS28, CRP, HAQs, FACIT, RF, Hb,
|
cotygodniowa ocena stanu zapalenia stawów ACR podczas 12-tygodniowego cyklu leczenia, a następnie wielokrotnie w ciągu 1 do 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja różnych poziomów dawek i placebo
Ramy czasowe: cotygodniowa ocena stanu fizycznego, laboratoriów bezpieczeństwa, zdarzeń niepożądanych podczas 12-tygodniowego cyklu leczenia, następnie wielokrotnie w ciągu 1 do 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku
|
Badania fizykalne Funkcje życiowe, Laboratorium Bezpieczeństwa, ocena działań niepożądanych, tolerancja
|
cotygodniowa ocena stanu fizycznego, laboratoriów bezpieczeństwa, zdarzeń niepożądanych podczas 12-tygodniowego cyklu leczenia, następnie wielokrotnie w ciągu 1 do 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku
|
|
Farmakokinetyka (PK)
Ramy czasowe: cotygodniowe pobieranie krwi podczas 12-tygodniowego cyklu leczenia, a następnie powtarzane w ciągu 1 do 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku
|
Stężenia BT061 w osoczu, AUC, czas do eliminacji, kumulacja po wielokrotnych dawkach, przebieg w czasie powiązanych parametrów hematologicznych (np.
liczba białych krwinek)
|
cotygodniowe pobieranie krwi podczas 12-tygodniowego cyklu leczenia, a następnie powtarzane w ciągu 1 do 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jiří Vencovský, MD, Institute of Rheumatology, Na Slupi 4, 128 50 Praha 2, Czech Republic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 października 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 listopada 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 lutego 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 979
- 2010-018485-24 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na BT061
-
BiotestZakończonyŁuszczyca zwykłaRepublika Czeska, Węgry