安定型メトトレキサート（MTX）によるコントロールが不完全な活動性関節リウマチ患者におけるBT061の複数回投与の用量決定
2015年2月19日 更新者：Biotest
SC BT061の有効性と安全性を調査するための、安定したMTX用量で不完全に制御されている活動性関節リウマチ患者を対象とした、多施設二重盲検無作為化プラセボ対照用量設定研究
この研究は、モノクローナル (人工的に製造された) 抗体 BT061 の反復投与が、メトトレキサート (MTX) による治療に十分に反応しない関節炎患者を助けることができるかどうかを調べるために実施されます。
調査の概要
詳細な説明
メトトレキサートによる少なくとも6か月の治療にもかかわらず、ACR基準に従って活動性関節リウマチを示している患者は、書面によるインフォームドコンセントを含む他のすべての包含基準を満たし、除外基準（以下を参照）をいずれも満たさない場合、BT061またはプラセボのいずれかによる治療に無作為に割り付けられる機会がありません。両方とも二重盲検設定で皮下投与されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
127
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bari、イタリア
- Study Site
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Cagliari、イタリア
- Study Site
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Chieti、イタリア
- Study Site
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Florence、イタリア
- Study Site
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Genova、イタリア
- Study Site
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Milano、イタリア
- Study Site
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Padova、イタリア
- Study Site
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Palermo、イタリア
- Study Site
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Barcelona、スペイン
- Study site (Barcelona 1)
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Barcelona、スペイン
- Study site (Barcelona 2)
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Bilbao、スペイン
- Study Site
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Madrid、スペイン
- Study Site (Madrid2)
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Madrid、スペイン
- Study Site
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Málaga、スペイン
- Study Site
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Santander、スペイン
- Study Site
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Ostrava、チェコ共和国
- Study Site
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Prague、チェコ共和国
- Study Site
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Uherské Hradiste、チェコ共和国
- Study Site
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Zlín、チェコ共和国
- Study Site
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Berlin、ドイツ
- Study Site (Berlin 1)
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Berlin、ドイツ
- Study Site (Berlin 2)
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Erlangen、ドイツ
- Study Site
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Frankfurt、ドイツ
- Study Site
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München、ドイツ
- Study Site
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Nyíregyháza、ハンガリー
- Study Site
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Székesfehérvár、ハンガリー
- Study Site
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Bialystok、ポーランド
- Study Site (Bialystok 2)
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Bialystok、ポーランド
- Study Site
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Bydgoszcz、ポーランド
- Study Site
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Elblag、ポーランド
- Study Site
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Konskie、ポーランド
- Study Site
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Krakow、ポーランド
- Study Site
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Lublin、ポーランド
- Study Site
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Poznan、ポーランド
- Study Site
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Torun、ポーランド
- Study Site
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Warsaw、ポーランド
- Study Site
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Wroclaw、ポーランド
- Study Site
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Daugavpils、ラトビア
- Study Site
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Riga、ラトビア
- Study Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1987年に改訂された機能的クラスII～IIIのACR基準に基づく活動性関節リウマチ（RA）患者
- スクリーニング時およびベースライン時の疾患活動性（腫れた関節数が6つ以上、圧痛のある関節数が6つ以上、CRPまたはESRの上昇）
- RAの期間が12か月を超える
- 3か月以上の治療にもかかわらず不十分な反応を示した少なくとも1つの疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）の病歴
- 少なくとも15mgのMTXを安定した用量で少なくとも6か月以上のMTX治療
- 患者は、ベースラインの少なくとも6週間前に、毎日7.5mgを超えるプレドニゾンまたは同等の安定用量を継続することができた
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- ベースラインの12週間前のMTXおよび24週間前のDMARDレフルノミドとは別に従来のDMARDによる治療
- TNF-α阻害剤以外の生物学的製剤による治療（例： アバタセプト、リツキシマブ、トシリズマブ、アナキンラ）
- -ベースライン前および研究中の5排出半減期以内のTNF-α阻害剤による治療
- 適切な治療期間を超えて複数のTNF-α阻害剤に対する臨床的無反応
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：積極的な治療
BT061 モノクローナル抗体（皮下）
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モノクローナル抗体BT061の皮下投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボの皮下注射
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プラセボの皮下注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量反応情報
時間枠：13週目（治験薬の最後の投与から1週間後）のACR20反応
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ACR20反応（米国リウマチ学会の基準に基づく関節炎の評価において少なくとも20％の改善に達したか、それを超えた患者の割合）
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13週目（治験薬の最後の投与から1週間後）のACR20反応
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ACR20以外の有効性反応（質問事項およびその用量依存性を含む）
時間枠：12週間の治療期間中ACR関節炎の状態を毎週評価し、治験薬の最後の投与後1～12週間以内に繰り返し評価
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ACR50、ACR70、ESR、DAS28、CRP、HAQ、FACIT、RF、Hb、
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12週間の治療期間中ACR関節炎の状態を毎週評価し、治験薬の最後の投与後1～12週間以内に繰り返し評価
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さまざまな用量レベルおよびプラセボの安全性と忍容性
時間枠：12週間の治療コース中の身体状態、安全性検査、有害事象を毎週評価し、治験薬の最終投与後1～12週間以内に繰り返し評価
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身体検査 バイタルサイン、安全性検査、有害事象の評価、忍容性
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12週間の治療コース中の身体状態、安全性検査、有害事象を毎週評価し、治験薬の最終投与後1～12週間以内に繰り返し評価
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薬物動態学 (PK)
時間枠：12週間の治療期間中は毎週採血し、治験薬の最後の投与後1～12週間以内に繰り返し採血
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BT061 血漿レベル、AUC、消失までの時間、複数回投与後の蓄積、関連する血液学的パラメーターの経時変化（例:
白血球数)
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12週間の治療期間中は毎週採血し、治験薬の最後の投与後1～12週間以内に繰り返し採血
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Jiří Vencovský, MD、Institute of Rheumatology, Na Slupi 4, 128 50 Praha 2, Czech Republic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月25日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月19日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。