Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BT061 többszörös dózisának meghatározása stabil metotrexáttal (MTX) nem teljesen kontrollált aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél

2015. február 19. frissítette: Biotest

Többközpontú, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, dóziskereső vizsgálat az SC BT061 hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára nem teljesen kontrollált aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél, stabil MTX dózisokkal

A vizsgálat célja annak kiderítése, hogy a BT061 monoklonális (mesterségesen előállított) antitest ismételt dózisai segíthetnek-e olyan ízületi gyulladásban szenvedő betegeken, akiknek a betegsége nem reagál megfelelően a metotrexát (MTX) kezelésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azok a betegek, akiknél az ACR-kritériumok szerint aktív rheumatoid arthritist mutatnak annak ellenére, hogy legalább 6 hónapos metotrexát-kezelésben részesültek, és megfelelnek az összes többi felvételi feltételnek, beleértve az írásos beleegyezést és a kizárási kritériumok egyikét sem (lásd alább), lehetőségük van arra, hogy véletlenszerű besorolást kapjanak BT061-kezelésre vagy placebóra. , mindkettőt szubkután adják be kettős vak rendszerben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

127

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Cseh Köztársaság
      • Ostrava, Cseh Köztársaság
        • Study Site
      • Prague, Cseh Köztársaság
        • Study Site
      • Uherské Hradiste, Cseh Köztársaság
        • Study Site
      • Zlín, Cseh Köztársaság
        • Study Site
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország
        • Study Site (Bialystok 2)
      • Bialystok, Lengyelország
        • Study Site
      • Bydgoszcz, Lengyelország
        • Study Site
      • Elblag, Lengyelország
        • Study Site
      • Konskie, Lengyelország
        • Study Site
      • Krakow, Lengyelország
        • Study Site
      • Lublin, Lengyelország
        • Study Site
      • Poznan, Lengyelország
        • Study Site
      • Torun, Lengyelország
        • Study Site
      • Warsaw, Lengyelország
        • Study Site
      • Wroclaw, Lengyelország
        • Study Site
  • Lettország
      • Daugavpils, Lettország
        • Study Site
      • Riga, Lettország
        • Study Site
  • Magyarország
      • Nyíregyháza, Magyarország
        • Study Site
      • Székesfehérvár, Magyarország
        • Study Site
  • Németország
      • Berlin, Németország
        • Study Site (Berlin 1)
      • Berlin, Németország
        • Study Site (Berlin 2)
      • Erlangen, Németország
        • Study Site
      • Frankfurt, Németország
        • Study Site
      • München, Németország
        • Study Site
  • Olaszország
      • Bari, Olaszország
        • Study Site
      • Cagliari, Olaszország
        • Study Site
      • Chieti, Olaszország
        • Study Site
      • Florence, Olaszország
        • Study Site
      • Genova, Olaszország
        • Study Site
      • Milano, Olaszország
        • Study Site
      • Padova, Olaszország
        • Study Site
      • Palermo, Olaszország
        • Study Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Study site (Barcelona 1)
      • Barcelona, Spanyolország
        • Study site (Barcelona 2)
      • Bilbao, Spanyolország
        • Study Site
      • Madrid, Spanyolország
        • Study Site (Madrid2)
      • Madrid, Spanyolország
        • Study Site
      • Málaga, Spanyolország
        • Study Site
      • Santander, Spanyolország
        • Study Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aktív rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegek az 1987-ben felülvizsgált ACR kritériumok szerint, II-III. funkcionális osztályba sorolva
  • A betegség aktivitása a szűréskor és a kiinduláskor (több mint 6 duzzadt ízületi szám; több mint 6 ízületi érzékenység; emelkedett CRP vagy ESR)
  • Az RA időtartama több mint 12 hónap
  • Legalább egy betegségmódosító reumaellenes gyógyszer (DMARD) előfordulása a kórtörténetben, amelyre a több mint 3 hónapos kezelés ellenére nem reagált megfelelően
  • MTX kezelés legalább 6 hónapig stabil dózissal, legalább 15 mg MTX
  • A betegek napi 7,5 mg-nál több prednizont vagy ezzel egyenértékű, stabil adagot folytathatnak legalább 6 héttel a kiindulás előtt
  • Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Hagyományos DMARD-kezelés MTX kivételével 12 héttel a kiindulás előtt és DMARD leflunomiddal 24 héttel
  • Kezelés a TNF-α-gátlókon kívül bármilyen más biológiai szerrel (pl. abatacept, rituximab, tocilizumab, anakinra)
  • bármely TNF-α gátlóval végzett kezelés a kiindulási érték előtti 5 eliminációs felezési időn belül és a vizsgálat során
  • Egynél több TNF-α gátlóra adott klinikai válasz hiánya, amely meghaladja a megfelelő kezelési időtartamot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív kezelés
BT061 monoklonális antitest (szubkután)
Biológiai: BT061
a BT061 monoklonális antitest szubkután beadása
Más nevek:
  • immunmoduláló antitest BT061
Placebo Comparator: Placebo
placebo szubkután injekciója
Biológiai: Placebo
placebo szubkután injekciója
Más nevek:
  • végkészítmény puffer hatóanyag nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
dózis-válasz információ
Időkeret: ACR20 válasz a 13. héten (1 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után)
ACR20 válasz (azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akik legalább 20%-os javulást értek el az ízületi gyulladás értékelésében az American College of Rheumatology kritériumai szerint)
ACR20 válasz a 13. héten (1 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az ACR20-tól eltérő hatásossági válaszok, beleértve a kérdőíveket, és ezek dózisfüggőségei
Időkeret: az ACR arthritis állapotának heti értékelése a 12 hetes kezelés során, majd ismételten a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 1-12 héten belül
ACR50, ACR70, ESR, DAS28, CRP, HAQs, FACIT, RF, Hb,
az ACR arthritis állapotának heti értékelése a 12 hetes kezelés során, majd ismételten a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 1-12 héten belül
A különböző dózisszintek és a placebo biztonságossága és tolerálhatósága
Időkeret: a fizikai állapot, a biztonsági laboratóriumok, a nemkívánatos események heti értékelése a 12 hetes kezelés során, majd ismételten a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 1-12 héten belül
Fizikális vizsgálatok Vital Signs, Safety Lab, nemkívánatos események felmérése, tolerálhatóság
a fizikai állapot, a biztonsági laboratóriumok, a nemkívánatos események heti értékelése a 12 hetes kezelés során, majd ismételten a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 1-12 héten belül
Farmakokinetika (PK)
Időkeret: heti vérvétel a 12 hetes kezelés során, majd ismételten 1-12 héten belül a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után
BT061 plazmaszintek, AUC, eliminációig eltelt idő, felhalmozódás többszöri adag után, a kapcsolódó hematológiai paraméterek időbeli lefutása (pl. WBC szám)
heti vérvétel a 12 hetes kezelés során, majd ismételten 1-12 héten belül a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biotest

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jiří Vencovský, MD, Institute of Rheumatology, Na Slupi 4, 128 50 Praha 2, Czech Republic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 25.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 979
  • 2010-018485-24 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a BT061

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel