Recherche de dose de doses multiples de BT061 chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active insuffisamment contrôlés par du méthotrexate stable (MTX)
19 février 2015 mis à jour par: Biotest
Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, de recherche de dose chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active incomplètement contrôlée sur des doses stables de MTX pour étudier l'efficacité et l'innocuité du SC BT061
L'étude est menée afin de savoir si des doses répétées de l'anticorps monoclonal (fabriqué artificiellement) BT061 peuvent aider les patients arthritiques dont la maladie ne répond pas suffisamment à un traitement au méthotrexate (MTX).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients présentant une polyarthrite rhumatoïde active selon les critères ACR malgré au moins 6 mois de traitement par méthotrexate remplissant tous les autres critères d'inclusion, y compris le consentement éclairé écrit et aucun des critères d'exclusion (voir ci-dessous) ont la possibilité d'être randomisés pour recevoir soit un traitement par BT061, soit un placebo , tous deux administrés par voie sous-cutanée en double aveugle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
127
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Study Site (Berlin 1)
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Berlin, Allemagne
- Study Site (Berlin 2)
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Erlangen, Allemagne
- Study Site
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Frankfurt, Allemagne
- Study Site
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München, Allemagne
- Study Site
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Barcelona, Espagne
- Study site (Barcelona 1)
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Barcelona, Espagne
- Study site (Barcelona 2)
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Bilbao, Espagne
- Study Site
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Madrid, Espagne
- Study Site (Madrid2)
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Madrid, Espagne
- Study Site
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Málaga, Espagne
- Study Site
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Santander, Espagne
- Study Site
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Nyíregyháza, Hongrie
- Study Site
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Székesfehérvár, Hongrie
- Study Site
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Bari, Italie
- Study Site
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Cagliari, Italie
- Study Site
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Chieti, Italie
- Study Site
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Florence, Italie
- Study Site
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Genova, Italie
- Study Site
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Milano, Italie
- Study Site
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Padova, Italie
- Study Site
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Palermo, Italie
- Study Site
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Daugavpils, Lettonie
- Study Site
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Riga, Lettonie
- Study Site
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Bialystok, Pologne
- Study Site (Bialystok 2)
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Bialystok, Pologne
- Study Site
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Bydgoszcz, Pologne
- Study Site
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Elblag, Pologne
- Study Site
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Konskie, Pologne
- Study Site
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Krakow, Pologne
- Study Site
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Lublin, Pologne
- Study Site
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Poznan, Pologne
- Study Site
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Torun, Pologne
- Study Site
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Warsaw, Pologne
- Study Site
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Wroclaw, Pologne
- Study Site
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Ostrava, République tchèque
- Study Site
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Prague, République tchèque
- Study Site
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Uherské Hradiste, République tchèque
- Study Site
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Zlín, République tchèque
- Study Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) active selon les critères ACR révisés de 1987 avec classe fonctionnelle II-III
- Activité de la maladie au dépistage et au départ (plus de 6 nombre d'articulations enflées ; plus de 6 nombre d'articulations douloureuses ; élévation de la CRP ou de la VS)
- Durée de la PR supérieure à 12 mois
- Antécédents d'au moins un médicament anti-rhumatismal modificateur de la maladie (DMARD) avec une réponse inadéquate malgré plus de 3 mois de traitement
- Traitement au MTX d'au moins 6 mois avec une dose stable d'au moins 15 mg de MTX
- Les patients pouvaient continuer à prendre plus de 7,5 mg de prednisone par jour ou une dose stable équivalente au moins 6 semaines avant la ligne de base
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Traitement par DMARD traditionnels en dehors du MTX 12 semaines avant l'inclusion et DMARD léflunomide 24 semaines
- Traitement avec tout agent biologique autre que les inhibiteurs du TNF-α (par ex. abatacept, rituximab, tocilizumab, anakinra)
- traitement avec n'importe quel inhibiteur du TNF-α dans les 5 demi-vies d'élimination avant la ligne de base et pendant l'étude
- Non-réponse clinique à plus d'un inhibiteur du TNF-α dépassant la durée de traitement adéquate
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement actif
Anticorps monoclonal BT061 (sous-cutané)
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administration sous-cutanée de l'anticorps monoclonal BT061
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
injection sous-cutanée de placebo
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injection sous-cutanée de placebo
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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informations sur la dose-réponse
Délai: Réponse ACR20 à la semaine 13 (1 semaine après la dernière dose du médicament à l'étude)
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Réponse ACR20 (pourcentage de patients atteignant ou dépassant une amélioration d'au moins 20 % de leur évaluation de l'arthrite selon les critères de l'American College of Rheumatology)
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Réponse ACR20 à la semaine 13 (1 semaine après la dernière dose du médicament à l'étude)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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réponses d'efficacité autres que ACR20, y compris les questionnaires, et leurs dépendances à la dose
Délai: évaluation hebdomadaire du statut de l'arthrite ACR pendant les 12 semaines de traitement, puis à plusieurs reprises dans les 1 à 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
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ACR50, ACR70, ESR, DAS28, CRP, HAQ, FACIT, RF, Hb,
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évaluation hebdomadaire du statut de l'arthrite ACR pendant les 12 semaines de traitement, puis à plusieurs reprises dans les 1 à 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
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Innocuité et tolérabilité des différents niveaux de dose et du placebo
Délai: évaluation hebdomadaire de l'état physique, des laboratoires de sécurité, des événements indésirables au cours du traitement de 12 semaines, puis à plusieurs reprises dans les 1 à 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
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Examens physiques Vital Signs, Safety Lab, évaluation des événements indésirables, tolérabilité
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évaluation hebdomadaire de l'état physique, des laboratoires de sécurité, des événements indésirables au cours du traitement de 12 semaines, puis à plusieurs reprises dans les 1 à 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
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Pharmacocinétique (PK)
Délai: prélèvement sanguin hebdomadaire pendant les 12 semaines de traitement, puis à plusieurs reprises dans les 1 à 12 semaines suivant la dernière dose du médicament à l'étude
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Concentrations plasmatiques de BT061, ASC, délai d'élimination, accumulation après plusieurs doses, évolution dans le temps des paramètres hématologiques associés (par ex.
nombre de globules blancs)
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prélèvement sanguin hebdomadaire pendant les 12 semaines de traitement, puis à plusieurs reprises dans les 1 à 12 semaines suivant la dernière dose du médicament à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jiří Vencovský, MD, Institute of Rheumatology, Na Slupi 4, 128 50 Praha 2, Czech Republic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2011
Première publication (Estimation)
29 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 février 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2015
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 979
- 2010-018485-24 (Numéro EudraCT)
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