Dosisbepaling van meerdere doses BT061 bij patiënten met actieve reumatoïde artritis die niet volledig onder controle is met stabiel methotrexaat (MTX)
19 februari 2015 bijgewerkt door: Biotest
Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dosisbepalend onderzoek bij patiënten met actieve reumatoïde artritis die onvolledig onder controle waren met stabiele MTX-doses om de werkzaamheid en veiligheid van SC BT061 te onderzoeken
De studie wordt uitgevoerd om na te gaan of herhaalde doses van het monoklonale (kunstmatig vervaardigde) antilichaam BT061 artritispatiënten kunnen helpen bij wie de ziekte niet voldoende reageert op een behandeling met methotrexaat (MTX).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die volgens de ACR-criteria actieve reumatoïde artritis vertonen, ondanks een behandeling van ten minste 6 maanden met methotrexaat en die voldoen aan alle andere inclusiecriteria, waaronder schriftelijke geïnformeerde toestemming en geen van de uitsluitingscriteria (zie hieronder), hebben de mogelijkheid om te worden gerandomiseerd naar behandeling met BT061 of placebo , beide subcutaan toegediend in een dubbelblinde opzet.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
127
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Study Site (Berlin 1)
-
Berlin, Duitsland
- Study Site (Berlin 2)
-
Erlangen, Duitsland
- Study Site
-
Frankfurt, Duitsland
- Study Site
-
München, Duitsland
- Study Site
-
-
-
-
-
Nyíregyháza, Hongarije
- Study Site
-
Székesfehérvár, Hongarije
- Study Site
-
-
-
-
-
Bari, Italië
- Study Site
-
Cagliari, Italië
- Study Site
-
Chieti, Italië
- Study Site
-
Florence, Italië
- Study Site
-
Genova, Italië
- Study Site
-
Milano, Italië
- Study Site
-
Padova, Italië
- Study Site
-
Palermo, Italië
- Study Site
-
-
-
-
-
Daugavpils, Letland
- Study Site
-
Riga, Letland
- Study Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Study Site (Bialystok 2)
-
Bialystok, Polen
- Study Site
-
Bydgoszcz, Polen
- Study Site
-
Elblag, Polen
- Study Site
-
Konskie, Polen
- Study Site
-
Krakow, Polen
- Study Site
-
Lublin, Polen
- Study Site
-
Poznan, Polen
- Study Site
-
Torun, Polen
- Study Site
-
Warsaw, Polen
- Study Site
-
Wroclaw, Polen
- Study Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Study site (Barcelona 1)
-
Barcelona, Spanje
- Study site (Barcelona 2)
-
Bilbao, Spanje
- Study Site
-
Madrid, Spanje
- Study Site (Madrid2)
-
Madrid, Spanje
- Study Site
-
Málaga, Spanje
- Study Site
-
Santander, Spanje
- Study Site
-
-
-
-
-
Ostrava, Tsjechische Republiek
- Study Site
-
Prague, Tsjechische Republiek
- Study Site
-
Uherské Hradiste, Tsjechische Republiek
- Study Site
-
Zlín, Tsjechische Republiek
- Study Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met actieve reumatoïde artritis (RA) volgens herziene ACR-criteria uit 1987 met functionele klasse II-III
- Ziekteactiviteit bij screening en baseline (meer dan 6 gezwollen gewrichten; meer dan 6 gevoelige gewrichten; verhoging van CRP of ESR)
- Duur van RA langer dan 12 maanden
- Geschiedenis van ten minste één disease-modifying anti-rheumatic drug (DMARD) met een ontoereikende respons ondanks meer dan 3 maanden behandeling
- MTX-behandeling minimaal 6 maanden met een stabiele dosis minimaal 15 mg MTX
- Patiënten konden doorgaan met meer dan 7,5 mg prednison per dag of een equivalente stabiele dosis ten minste 6 weken vóór de uitgangswaarde
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling met traditionele DMARD's behalve MTX 12 weken voorafgaand aan baseline en DMARD leflunomide 24 weken
- Behandeling met andere biologische geneesmiddelen dan TNF-α-remmers (bijv. abatacept, rituximab, tocilizumab, anakinra)
- behandeling met een TNF-α-remmer binnen 5 eliminatiehalfwaardetijden vóór baseline en tijdens het onderzoek
- Klinische non-respons op meer dan één TNF-α-remmer die de adequate behandelingsduur overschrijdt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve behandeling
BT061 monoklonaal antilichaam (subcutaan)
|
subcutane toediening van het monoklonale antilichaam BT061
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
subcutane injectie van placebo
|
subcutane injectie van placebo
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
dosis-respons informatie
Tijdsspanne: ACR20-respons in week 13 (1 week na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel)
|
ACR20-respons (percentage patiënten dat een verbetering van ten minste 20% bereikt of overschrijdt in hun beoordeling van artritis volgens de criteria van het American College of Rheumatology)
|
ACR20-respons in week 13 (1 week na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
werkzaamheidsreacties anders dan ACR20, inclusief vragenlijsten, en hun dosisafhankelijkheid
Tijdsspanne: wekelijkse beoordeling van de ACR-artritisstatus tijdens de behandelingskuur van 12 weken, vervolgens herhaaldelijk binnen 1 tot 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
ACR50, ACR70, ESR, DAS28, CRP, HAQ's, FACIT, RF, Hb,
|
wekelijkse beoordeling van de ACR-artritisstatus tijdens de behandelingskuur van 12 weken, vervolgens herhaaldelijk binnen 1 tot 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van de verschillende dosisniveaus en van placebo
Tijdsspanne: wekelijkse beoordeling van de fysieke toestand, veiligheidslaboratoriums, bijwerkingen tijdens de behandelingskuur van 12 weken, daarna herhaaldelijk binnen 1 tot 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Lichamelijke onderzoeken Vital Signs, Safety Lab, beoordeling van bijwerkingen, verdraagbaarheid
|
wekelijkse beoordeling van de fysieke toestand, veiligheidslaboratoriums, bijwerkingen tijdens de behandelingskuur van 12 weken, daarna herhaaldelijk binnen 1 tot 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Farmacokinetiek (PK)
Tijdsspanne: wekelijkse bloedafname tijdens de behandelingskuur van 12 weken, daarna herhaaldelijk binnen 1 tot 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
BT061 plasmaspiegels, AUC, tijd tot eliminatie, accumulatie na meerdere doses, tijdsverloop van gerelateerde hematologische parameters (bijv.
WBC-telling)
|
wekelijkse bloedafname tijdens de behandelingskuur van 12 weken, daarna herhaaldelijk binnen 1 tot 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Jiří Vencovský, MD, Institute of Rheumatology, Na Slupi 4, 128 50 Praha 2, Czech Republic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
29 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 februari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 februari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 979
- 2010-018485-24 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .