Определение дозы многократных доз BT061 у пациентов с активным ревматоидным артритом, не полностью контролируемым стабильным метотрексатом (MTX)
19 февраля 2015 г. обновлено: Biotest
Многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование по подбору дозы у пациентов с активным ревматоидным артритом, не полностью контролируемым стабильными дозами метотрексата, для изучения эффективности и безопасности SC BT061
Исследование проводится для того, чтобы выяснить, могут ли повторные дозы моноклонального (искусственно изготовленного) антитела BT061 помочь пациентам с артритом, болезнь которых недостаточно отвечает на лечение метотрексатом (МТХ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с активным ревматоидным артритом в соответствии с критериями ACR, несмотря на не менее 6 месяцев лечения метотрексатом, отвечающие всем другим критериям включения, включая письменное информированное согласие, и ни одному из критериев исключения (см. ниже), имеют возможность быть рандомизированными для лечения BT061 или плацебо. , оба вводили подкожно двойным слепым методом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
127
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nyíregyháza, Венгрия
- Study Site
-
Székesfehérvár, Венгрия
- Study Site
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
- Study Site (Berlin 1)
-
Berlin, Германия
- Study Site (Berlin 2)
-
Erlangen, Германия
- Study Site
-
Frankfurt, Германия
- Study Site
-
München, Германия
- Study Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Study site (Barcelona 1)
-
Barcelona, Испания
- Study site (Barcelona 2)
-
Bilbao, Испания
- Study Site
-
Madrid, Испания
- Study Site (Madrid2)
-
Madrid, Испания
- Study Site
-
Málaga, Испания
- Study Site
-
Santander, Испания
- Study Site
-
-
-
-
-
Bari, Италия
- Study Site
-
Cagliari, Италия
- Study Site
-
Chieti, Италия
- Study Site
-
Florence, Италия
- Study Site
-
Genova, Италия
- Study Site
-
Milano, Италия
- Study Site
-
Padova, Италия
- Study Site
-
Palermo, Италия
- Study Site
-
-
-
-
-
Daugavpils, Латвия
- Study Site
-
Riga, Латвия
- Study Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша
- Study Site (Bialystok 2)
-
Bialystok, Польша
- Study Site
-
Bydgoszcz, Польша
- Study Site
-
Elblag, Польша
- Study Site
-
Konskie, Польша
- Study Site
-
Krakow, Польша
- Study Site
-
Lublin, Польша
- Study Site
-
Poznan, Польша
- Study Site
-
Torun, Польша
- Study Site
-
Warsaw, Польша
- Study Site
-
Wroclaw, Польша
- Study Site
-
-
-
-
-
Ostrava, Чешская Республика
- Study Site
-
Prague, Чешская Республика
- Study Site
-
Uherské Hradiste, Чешская Республика
- Study Site
-
Zlín, Чешская Республика
- Study Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с активным ревматоидным артритом (РА) по пересмотренным критериям ACR 1987 г. с функциональным классом II-III
- Активность заболевания при скрининге и на исходном уровне (более 6 припухлых суставов; более 6 болезненных суставов; повышение СРБ или СОЭ)
- Длительность РА более 12 мес.
- Прием в анамнезе как минимум одного базисного противоревматического препарата (БМАРП) с неадекватным ответом, несмотря на более чем 3-месячный курс лечения.
- Лечение метотрексатом не менее 6 месяцев со стабильной дозой не менее 15 мг метотрексата.
- Пациенты могли продолжать принимать преднизолон в дозе более 7,5 мг в день или эквивалентную стабильную дозу не менее чем за 6 недель до исходного уровня.
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Лечение традиционными БПВП, кроме метотрексата, за 12 недель до исходного уровня и лефлуномида БПВП за 24 недели.
- Лечение любыми биологическими препаратами, кроме ингибиторов ФНО-α (например, абатацепт, ритуксимаб, тоцилизумаб, анакинра)
- лечение любым ингибитором TNF-α в течение 5 периодов полувыведения до исходного уровня и во время исследования
- Клиническое отсутствие ответа более чем на один ингибитор ФНО-α, превышающее адекватную продолжительность лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активное лечение
Моноклональное антитело BT061 (подкожно)
|
подкожное введение моноклонального антитела BT061
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
подкожное введение плацебо
|
подкожное введение плацебо
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
информация о доза-реакция
Временное ограничение: Ответ ACR20 на 13 неделе (через 1 неделю после последней дозы исследуемого препарата)
|
Ответ ACR20 (процент пациентов, достигших или превысивших по крайней мере 20% улучшение оценки артрита в соответствии с критериями Американского колледжа ревматологов)
|
Ответ ACR20 на 13 неделе (через 1 неделю после последней дозы исследуемого препарата)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ответы по эффективности, отличные от ACR20, включая опросники, и их зависимость от дозы
Временное ограничение: еженедельная оценка статуса артрита ACR в течение 12-недельного курса лечения, затем повторно в течение 1-12 недель после последней дозы исследуемого препарата
|
ACR50, ACR70, СОЭ, DAS28, CRP, HAQs, FACIT, RF, Hb,
|
еженедельная оценка статуса артрита ACR в течение 12-недельного курса лечения, затем повторно в течение 1-12 недель после последней дозы исследуемого препарата
|
|
Безопасность и переносимость различных уровней доз и плацебо
Временное ограничение: еженедельная оценка физического состояния, анализы безопасности, нежелательные явления в течение 12-недельного курса лечения, затем повторно в течение 1-12 недель после приема последней дозы исследуемого препарата
|
Физикальные осмотры Vital Signs, Лаборатория безопасности, оценка нежелательных явлений, переносимость
|
еженедельная оценка физического состояния, анализы безопасности, нежелательные явления в течение 12-недельного курса лечения, затем повторно в течение 1-12 недель после приема последней дозы исследуемого препарата
|
|
Фармакокинетика (ПК)
Временное ограничение: еженедельный забор крови в течение 12-недельного курса лечения, затем повторно в течение 1-12 недель после последней дозы исследуемого препарата
|
Уровни BT061 в плазме, AUC, время до элиминации, накопление после многократного приема, динамика соответствующих гематологических параметров во времени (например,
количество лейкоцитов)
|
еженедельный забор крови в течение 12-недельного курса лечения, затем повторно в течение 1-12 недель после последней дозы исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Jiří Vencovský, MD, Institute of Rheumatology, Na Slupi 4, 128 50 Praha 2, Czech Republic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 979
- 2010-018485-24 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .