Dosisfinding af multiple doser af BT061 hos patienter med aktiv reumatoid arthritis ufuldstændigt kontrolleret på stabil methotrexat (MTX)
19. februar 2015 opdateret af: Biotest
En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret, dosisfindende undersøgelse hos patienter med aktiv reumatoid arthritis, der er ufuldstændigt kontrolleret på stabile MTX-doser for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af SC BT061
Undersøgelsen er udført for at finde ud af, om gentagne doser af det monoklonale (kunstigt fremstillede) antistof BT061 kan hjælpe gigtpatienter, hvis sygdom ikke reagerer tilstrækkeligt på en behandling med methotrexat (MTX).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der viser aktiv leddegigt i henhold til ACR-kriterier på trods af, at mindst 6 måneders behandling med methotrexat opfylder alle andre inklusionskriterier, herunder skriftligt informeret samtykke, og ingen af eksklusionskriterierne (se nedenfor) har mulighed for at blive randomiseret til enten behandling med BT061 eller placebo , begge givet subkutant i en dobbeltblind opstilling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
127
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bari, Italien
- Study Site
-
Cagliari, Italien
- Study Site
-
Chieti, Italien
- Study Site
-
Florence, Italien
- Study Site
-
Genova, Italien
- Study Site
-
Milano, Italien
- Study Site
-
Padova, Italien
- Study Site
-
Palermo, Italien
- Study Site
-
-
-
-
-
Daugavpils, Letland
- Study Site
-
Riga, Letland
- Study Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Study Site (Bialystok 2)
-
Bialystok, Polen
- Study Site
-
Bydgoszcz, Polen
- Study Site
-
Elblag, Polen
- Study Site
-
Konskie, Polen
- Study Site
-
Krakow, Polen
- Study Site
-
Lublin, Polen
- Study Site
-
Poznan, Polen
- Study Site
-
Torun, Polen
- Study Site
-
Warsaw, Polen
- Study Site
-
Wroclaw, Polen
- Study Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Study site (Barcelona 1)
-
Barcelona, Spanien
- Study site (Barcelona 2)
-
Bilbao, Spanien
- Study Site
-
Madrid, Spanien
- Study Site (Madrid2)
-
Madrid, Spanien
- Study Site
-
Málaga, Spanien
- Study Site
-
Santander, Spanien
- Study Site
-
-
-
-
-
Ostrava, Tjekkiet
- Study Site
-
Prague, Tjekkiet
- Study Site
-
Uherské Hradiste, Tjekkiet
- Study Site
-
Zlín, Tjekkiet
- Study Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Study Site (Berlin 1)
-
Berlin, Tyskland
- Study Site (Berlin 2)
-
Erlangen, Tyskland
- Study Site
-
Frankfurt, Tyskland
- Study Site
-
München, Tyskland
- Study Site
-
-
-
-
-
Nyíregyháza, Ungarn
- Study Site
-
Székesfehérvár, Ungarn
- Study Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med aktiv reumatoid arthritis (RA) i henhold til 1987 reviderede ACR-kriterier med funktionsklasse II-III
- Sygdomsaktivitet ved screening og baseline (mere end 6 hævede led; mere end 6 ømme led; forhøjet CRP eller ESR)
- Varighed af RA mere end 12 måneder
- Anamnese med mindst ét sygdomsmodificerende anti-rheumatisk lægemiddel (DMARD) med utilstrækkelig respons trods mere end 3 måneders behandling
- MTX-behandling mindst 6 måneder med en stabil dosis på mindst 15mg MTX
- Patienterne kunne fortsætte med mere end dagligt 7,5 mg prednison eller tilsvarende stabil dosis mindst 6 uger før baseline
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med traditionelle DMARD'er bortset fra MTX 12 uger før baseline og DMARD leflunomid 24 uger
- Behandling med andre biologiske lægemidler end TNF-α-hæmmere (f. abatacept, rituximab, tocilizumab, anakinra)
- behandling med enhver TNF-α-hæmmer inden for 5 eliminationshalveringstider forud for baseline og under undersøgelsen
- Klinisk manglende respons på mere end én af TNF-α-hæmmere, der overskrider tilstrækkelig behandlingsvarighed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv behandling
BT061 monoklonalt antistof (subkutant)
|
subkutan administration af det monoklonale antistof BT061
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
subkutan injektion af placebo
|
subkutan injektion af placebo
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dosis-respons information
Tidsramme: ACR20-respons i uge 13 (1 uge efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet)
|
ACR20-respons (procentdel af patienter, der når eller overstiger mindst 20 % forbedring i deres arthritisvurdering i henhold til kriterierne fra American College of Rheumatology)
|
ACR20-respons i uge 13 (1 uge efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andre effektresponser end ACR20, inklusive spørgeskemaer, og deres dosisafhængigheder
Tidsramme: ugentlig vurdering af ACR arthritis status i løbet af 12 ugers behandlingsforløb, derefter gentagne gange inden for 1 til 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
ACR50, ACR70, ESR, DAS28, CRP, HAQs, FACIT, RF, Hb,
|
ugentlig vurdering af ACR arthritis status i løbet af 12 ugers behandlingsforløb, derefter gentagne gange inden for 1 til 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af de forskellige dosisniveauer og placebo
Tidsramme: ugentlig vurdering af fysisk status, sikkerhedslaboratorier, uønskede hændelser i løbet af 12 ugers behandlingsforløb, derefter gentagne gange inden for 1 til 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Fysiske undersøgelser Vital Signs, Safety Lab, vurdering af uønskede hændelser, tolerabilitet
|
ugentlig vurdering af fysisk status, sikkerhedslaboratorier, uønskede hændelser i løbet af 12 ugers behandlingsforløb, derefter gentagne gange inden for 1 til 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
|
Farmakokinetik (PK)
Tidsramme: ugentlig blodprøvetagning i løbet af 12 ugers behandlingsforløb, derefter gentagne gange inden for 1 til 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
BT061 plasmaniveauer, AUC, tid til eliminering, akkumulering efter flere doser, tidsforløb for relaterede hæmatologiske parametre (f.eks.
antal hvide blodlegemer)
|
ugentlig blodprøvetagning i løbet af 12 ugers behandlingsforløb, derefter gentagne gange inden for 1 til 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Jiří Vencovský, MD, Institute of Rheumatology, Na Slupi 4, 128 50 Praha 2, Czech Republic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. oktober 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. november 2011
Først opslået (Skøn)
29. november 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. februar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. februar 2015
Sidst verificeret
1. februar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 979
- 2010-018485-24 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .