Usean BT061-annoksen annoksen löytäminen potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma, joka ei ole täysin hallinnassa vakaalla metotreksaatilla (MTX)
torstai 19. helmikuuta 2015 päivittänyt: Biotest
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, annoksen löytävä tutkimus potilailla, joiden aktiivinen nivelreuma ei ole täysin hallinnassa vakailla MTX-annoksilla SC BT061:n tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi
Tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, voivatko monoklonaalisen (keinotekoisesti valmistetun) vasta-aineen BT061 toistuvat annokset auttaa niveltulehduspotilaita, joiden sairaus ei reagoi riittävästi metotreksaattihoitoon (MTX).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma ACR-kriteerien mukaan huolimatta vähintään 6 kuukauden metotreksaattihoidosta, jotka täyttävät kaikki muut sisällyttämiskriteerit mukaan lukien kirjallinen suostumus eikä mikään poissulkemiskriteeri (katso alla), on mahdollisuus satunnaistetaan joko BT061-hoitoon tai lumelääkkeeseen. , molemmat annetaan ihonalaisesti kaksoissokkomenetelmässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
127
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Study site (Barcelona 1)
-
Barcelona, Espanja
- Study site (Barcelona 2)
-
Bilbao, Espanja
- Study Site
-
Madrid, Espanja
- Study Site (Madrid2)
-
Madrid, Espanja
- Study Site
-
Málaga, Espanja
- Study Site
-
Santander, Espanja
- Study Site
-
-
-
-
-
Bari, Italia
- Study Site
-
Cagliari, Italia
- Study Site
-
Chieti, Italia
- Study Site
-
Florence, Italia
- Study Site
-
Genova, Italia
- Study Site
-
Milano, Italia
- Study Site
-
Padova, Italia
- Study Site
-
Palermo, Italia
- Study Site
-
-
-
-
-
Daugavpils, Latvia
- Study Site
-
Riga, Latvia
- Study Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola
- Study Site (Bialystok 2)
-
Bialystok, Puola
- Study Site
-
Bydgoszcz, Puola
- Study Site
-
Elblag, Puola
- Study Site
-
Konskie, Puola
- Study Site
-
Krakow, Puola
- Study Site
-
Lublin, Puola
- Study Site
-
Poznan, Puola
- Study Site
-
Torun, Puola
- Study Site
-
Warsaw, Puola
- Study Site
-
Wroclaw, Puola
- Study Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Study Site (Berlin 1)
-
Berlin, Saksa
- Study Site (Berlin 2)
-
Erlangen, Saksa
- Study Site
-
Frankfurt, Saksa
- Study Site
-
München, Saksa
- Study Site
-
-
-
-
-
Ostrava, Tšekin tasavalta
- Study Site
-
Prague, Tšekin tasavalta
- Study Site
-
Uherské Hradiste, Tšekin tasavalta
- Study Site
-
Zlín, Tšekin tasavalta
- Study Site
-
-
-
-
-
Nyíregyháza, Unkari
- Study Site
-
Székesfehérvár, Unkari
- Study Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aktiivinen nivelreuma (RA) vuoden 1987 tarkistettujen ACR-kriteerien mukaan toimintaluokilla II-III
- Taudin aktiivisuus seulonnassa ja lähtötilanteessa (yli 6 turvonneiden nivelten määrä; yli 6 arkojen nivelten määrä; CRP:n tai ESR:n nousu)
- RA:n kesto yli 12 kuukautta
- Aiemmin vähintään yksi sairautta modifioiva antireumaattinen lääke (DMARD), jonka vaste on riittämätön yli 3 kuukauden hoidosta huolimatta
- MTX-hoito vähintään 6 kuukautta vakaalla annoksella vähintään 15 mg MTX
- Potilaat voivat jatkaa enemmän kuin päivittäin 7,5 mg prednisonia tai vastaavaa vakaata annosta vähintään 6 viikkoa ennen lähtötasoa
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito perinteisillä DMARD-lääkkeillä MTX:tä lukuun ottamatta 12 viikkoa ennen lähtötilannetta ja DMARD-leflunomidilla 24 viikkoa
- Hoito millä tahansa muilla biologisilla aineilla kuin TNF-α:n estäjillä (esim. abatasepti, rituksimabi, tosilitsumabi, anakinra)
- hoito millä tahansa TNF-α-estäjillä viiden eliminaation puoliintumisajan sisällä ennen lähtötasoa ja tutkimuksen aikana
- Kliininen vaste useammalle kuin yhdelle TNF-α:n estäjälle, joka ylittää riittävän hoidon keston
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen hoito
BT061 monoklonaalinen vasta-aine (subkutaaninen)
|
monoklonaalisen vasta-aineen BT061 ihonalainen antaminen
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
lumelääkkeen ihonalainen injektio
|
lumelääkkeen ihonalainen injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
annos-vastetiedot
Aikaikkuna: ACR20-vaste viikolla 13 (1 viikko viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen)
|
ACR20-vaste (prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat tai ylittävät vähintään 20 prosentin parannuksen niveltulehduksen arvioinnissa American College of Rheumatologyn kriteerien mukaisesti)
|
ACR20-vaste viikolla 13 (1 viikko viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muut tehokkuusvasteet kuin ACR20, mukaan lukien kyselyt ja niiden annosriippuvuudet
Aikaikkuna: ACR-niveltulehduksen tilan viikoittainen arviointi 12 viikon hoitojakson aikana, sitten toistuvasti 1–12 viikon kuluessa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
ACR50, ACR70, ESR, DAS28, CRP, HAQs, FACIT, RF, Hb,
|
ACR-niveltulehduksen tilan viikoittainen arviointi 12 viikon hoitojakson aikana, sitten toistuvasti 1–12 viikon kuluessa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
|
Eri annostasojen ja lumelääkkeen turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: fyysisen tilan viikoittainen arviointi, turvallisuuslaboratoriot, haittatapahtumat 12 viikon hoitojakson aikana, sitten toistuvasti 1-12 viikon kuluessa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
Fyysiset tutkimukset Vital Signs, Safety Lab, haittatapahtumien arviointi, siedettävyys
|
fyysisen tilan viikoittainen arviointi, turvallisuuslaboratoriot, haittatapahtumat 12 viikon hoitojakson aikana, sitten toistuvasti 1-12 viikon kuluessa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka (PK)
Aikaikkuna: viikoittainen verinäyte 12 viikon hoitojakson aikana, sitten toistuvasti 1-12 viikon kuluessa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
Plasman BT061-tasot, AUC, eliminaatioon kuluva aika, kertyminen useiden annosten jälkeen, asiaan liittyvien hematologisten parametrien (esim.
WBC-määrä)
|
viikoittainen verinäyte 12 viikon hoitojakson aikana, sitten toistuvasti 1-12 viikon kuluessa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jiří Vencovský, MD, Institute of Rheumatology, Na Slupi 4, 128 50 Praha 2, Czech Republic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 20. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 979
- 2010-018485-24 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .