- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01481961
초기 알츠하이머병에 대한 추가 치료로서 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)에 대한 연구 (ALSTIMAG)
타당성 조사: 초기 알츠하이머병 환자의 반복 경두개 자기 자극(rTMS) 추가 기능의 인지 효과
목표는 초기 알츠하이머병(AD) 환자의 양극 좌측 Cortex DorsoLateral PreFrontal(CDLPF)에 적용된 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)의 효과를 조사하는 것입니다.
이 연구에는 rTMS로 치료를 받고 IAChE에 의해 3개월 동안 약물 참조가 안정화된 15명의 환자가 포함되었습니다. 초기 알츠하이머병 또는 관련 질환이 있는 환자는 브장송의 MCRR과 브장송 대학 병원의 정신과에서 선정됩니다. 정보에 입각한 동의를 한 후 환자는 정신과 의사가 Mattis Clinical Demantia Rate(CDR), Hamilton Depression Rating Scale(HDRS), State-Trait Anxiety Inventory(STAI), Beck Depression Inventory(BDI) 및 Hamilton Anxiety Scale을 사용하여 평가합니다. (하마). 전체 평가에는 40분이 소요됩니다. 두 번째 평가는 Mattis CDR, Grober Free 및 Cued Selective Reminding Test, Trail Making Test(TMT), Crossing of Test(COT), Isaacs Set Test(STI), Clock-Drawing Test를 사용하여 약 120분이 소요되는 신경심리학자에 의해 실현됩니다. (COT), Signoret's Battery of Cognitive Efficacy (BEC96), Rey-complex figure test-copy 및 Picture Naming 80 items test (DO80).
각 rTMS 세션은 25초 간격으로 10Hz의 5초 펄스 열(분당 펄스 열 2개 또는 세션당 펄스 열 40개)이 전달되는 동안 20분 동안 실행됩니다. 정신 측정 평가는 치료 주간 종료 및 치료 중단 1개월 후 다시 실시됩니다. 신경심리학적 평가는 치료 중단 후 1개월 후에 실시됩니다. 편안함과 수용성의 척도는 또한 이 치료에 의해 유발된 유전자가 있는지 여부를 결정하기 위해 환자에게 제안될 것입니다. 또한 RUD(자원 활용 치매), AI(무관심 목록), 일상 활동을 사용하여 간병인(기준선, 치료 종료 후 및 세션 중단 후 1, 2, 3, 4주)에 설문지를 제안합니다. 생활(ADL) 척도, 일상생활의 도구적 활동(IADL) 척도, 알츠하이머병에서의 삶의 질(QoL-AD) 척도, 최근 성격 변화에 대한 설문지(CP6).
이 연구의 모집단은 NINCDS-ADRADA 기준에 따라 특성화되는 초기 알츠하이머병이 있는 60세에서 85세 사이의 환자로 구성됩니다. 이 환자들은 연구 센터에 통보하고 동의한 후 자발적으로 모집됩니다. 이 연구는 15개월에 걸쳐 수행되었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Besancon, 프랑스, 25000
- Psychiatric Department of CHU of Besancon
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- NINCDS-ACDRADA 기준에 따라 초기 알츠하이머병 또는 관련 질병으로 진단된 피험자.
- 최소 3개월 동안 IAChE의 치료를 받는 피험자.
- CDR 점수 ≤ 2
- 향정신성 치료는 최소 3개월 동안 투여하고 변경하지 않은 경우 허용됩니다.
제외 기준:
- CDR > 2
- 정신 장애(DSM-IV 기준에 따른 우울증, 양극성 장애, 정신분열증, 중독) 진단을 받은 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: rTMS 팔
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왼쪽 DLPFC를 찾은 후, 활성 rTMS를 사용한 치료는 25초 간격으로 5초의 10Hz의 펄스 트레인(분당 2개의 펄스 또는 세션당 40개의 펄스 트레인)이 있는 20분 세션으로 지시됩니다.
치료는 주 5일 동안 하루 2회 진행됩니다.
피험자는 rTMS 동안 임의의 부작용 또는 불리한 사건에 대해 모니터링될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MMSE(Mini Mental State Examination)의 변화
기간: 기준선, 1주, 4주
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MMSE의 변화는 rTMS에 대한 반응을 평가하는 데 사용되는 주요 연구 결과 측정을 구성할 것입니다.
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기준선, 1주, 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HDRS(Hamilton Depression Rating Scale)의 변화
기간: 기준선, 1주, 4주
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기준선, 1주, 4주
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STAI(State-Trait Anxiety Inventory)의 변화
기간: 기준선, 1주, 4주
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기준선, 1주, 4주
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BDI(Beck Depression Inventory)의 변화
기간: 기준선, 1주, 4주
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기준선, 1주, 4주
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HAMA(해밀턴 불안 척도)의 변화
기간: 기준선, 1주, 4주
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기준선, 1주, 4주
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Mattis DRS(Dementia Rating Scale)의 변화
기간: 기준선, 1주, 4주
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기준선, 1주, 4주
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CDR(Clinical Dementia Rate)의 변화
기간: 기준선, 1주, 4주
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기준선, 1주, 4주
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Grober Free 및 Cued Selective Reminding Test의 변경 사항
기간: 기준선, 4주
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기준선, 4주
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TMT(Trail Making Test)의 변화
기간: 기준선, 4주
|
기준선, 4주
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COT(Crossing Of Test)의 변화
기간: 기준선, 4주
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기준선, 4주
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IST(Isaacs Set Test)의 변화
기간: 기준선, 4주
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기준선, 4주
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CDT(Clock-Drawing Test)의 변화
기간: 기준선, 4주
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기준선, 4주
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Signoret의 인지 효능 배터리(BEC96)의 변화
기간: 기준선, 4주
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기준선, 4주
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Rey-complex figure test-copy의 변화
기간: 기준선, 4주
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기준선, 4주
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그림명명변경 80항목 시험(DO80)
기간: 기준선, 4주
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기준선, 4주
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RUD(자원활용치매)의 변화
기간: 기준선, 치료 종료 시, 1주, 2주, 3주, 4주
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기준선, 치료 종료 시, 1주, 2주, 3주, 4주
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AI의 변화 (Apathy Inventory)
기간: 기준선, 치료 종료 시, 1주, 2주, 3주, 4주
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기준선, 치료 종료 시, 1주, 2주, 3주, 4주
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ADL(일상생활 활동)의 변화
기간: 기준선, 치료 종료 시, 1주, 2주, 3주, 4주
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기준선, 치료 종료 시, 1주, 2주, 3주, 4주
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IADL(Instrumental Activities of Daily Living)의 변화
기간: 기준선, 치료 종료 시, 1주, 2주, 3주, 4주
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기준선, 치료 종료 시, 1주, 2주, 3주, 4주
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QoL-AD(알츠하이머병의 삶의 질) 변화
기간: 기준선, 치료 종료 시, 1주, 2주, 3주, 4주
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기준선, 치료 종료 시, 1주, 2주, 3주, 4주
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CP6의 변화(최근 성격 변화에 대한 설문지)
기간: 기준선, 치료 종료 시, 1주, 2주, 3주, 4주
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기준선, 치료 종료 시, 1주, 2주, 3주, 4주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Pierre VANDEL, Prof, Psychiatry clinical department - CHU Besançon
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
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마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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