Badanie powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) jako leczenia uzupełniającego we wczesnej fazie choroby Alzheimera (ALSTIMAG)
Studium wykonalności: poznawczy wpływ powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) na dodatek u pacjentów z wczesną chorobą Alzheimera
Celem jest zbadanie wpływu powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) stosowanej na anodową lewą korę grzbietowo-boczną przedczołową (CDLPF) u pacjentów z wczesną chorobą Alzheimera (AD).
Badanie to obejmowało 15 pacjentów leczonych rTMS, których lek referencyjny jest stabilizowany przez 3 miesiące przez IAChE. Pacjenci z wczesną AD lub chorobą pokrewną zostaną wybrani do MCRR w Besançon i na oddziale psychiatrycznym Szpitala Uniwersyteckiego w Besançon. Po wyrażeniu świadomej zgody, pacjenci będą oceniani przez psychiatrę przy użyciu Klinicznego Wskaźnika Otępienia Mattisa (CDR), Skali Oceny Depresji Hamiltona (HDRS), Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI), Inwentarza Depresji Becka (BDI) oraz Skali Lęku Hamiltona (HAMA). Pełna ocena trwa 40 minut. Druga ocena zostanie przeprowadzona przez neuropsychologa i zajmie około 120 minut przy użyciu Mattis CDR, Grober Free and Cued Selective Reminding Test, Trail Making Test (TMT), Crossing of Test (COT), Isaacs Set Test (STI), Clock-Drawing Test (COT), Signoret's Battery of Cognitive Efficacy (BEC96), Rey-complex figure test-copy and Picture nazewnictwo 80 pozycji test (DO80).
Każda sesja rTMS trwa 20 minut, podczas których dostarczane są ciągi impulsów o długości 5 sekund i częstotliwości 10 Hz w odstępach 25 sekund (2 ciągi impulsów na minutę lub 40 ciągów impulsów na sesję). Ocena psychometryczna zostanie przeprowadzona ponownie pod koniec tygodnia leczenia i jeden miesiąc po zakończeniu leczenia. Ocena neuropsychometryczna zostanie przeprowadzona miesiąc po zakończeniu leczenia. Pacjentowi zostaną również zaproponowane skale komfortu i akceptacji, aby określić, czy jakikolwiek gen jest spowodowany tym leczeniem. Ponadto opiekunom zostanie zaproponowany kwestionariusz (na początku, na końcu leczenia oraz 1, 2, 3 i 4 tygodnie po zakończeniu sesji) z wykorzystaniem demencji związanej z wykorzystaniem zasobów (RUD), Inwentarza Apatii (AI), Skala Living (ADL), Skala Instrumentalnych Czynności Życia Codziennego (IADL), Skala Jakości Życia w chorobie Alzheimera (QoL-AD), Kwestionariusz ostatnich zmian osobowości (CP6).
Populacja tego badania będzie się składać z pacjentów w wieku od 60 do 85 lat z wczesną postacią choroby Alzheimera scharakteryzowanych zgodnie z kryteriami NINCDS-ADRADA. Pacjenci ci będą rekrutowani na zasadzie dobrowolności, po zgłoszeniu i wyrażeniu zgody w ośrodku badawczym. Badanie to prowadzono przez okres 15 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Besancon, Francja, 25000
- Psychiatric Department of CHU of Besancon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osobnik, u którego zdiagnozowano wczesną chorobę Alzheimera lub choroby pokrewne zgodnie z kryteriami NINCDS-ACDRADA.
- podmiot leczony przez IAChE przez co najmniej 3 miesiące.
- Wynik CDR ≤ 2
- leki psychotropowe są tolerowane, jeśli były stosowane i niezmienione przez co najmniej 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- CDR > 2
- osoby z rozpoznaniem zaburzeń psychicznych (depresja wg kryteriów DSM-IV, choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia, uzależnienia)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ramię rTMS
|
Po zlokalizowaniu lewego DLPFC leczenie aktywnym rTMS będzie kierowane przez 20-minutową sesję, podczas której ciągi impulsów o długości 5 sekund o częstotliwości 10 Hz rozmieszczone są co 25 sekund (2 ciągi impulsów na minutę lub 40 ciągów impulsów na sesję).
Terapia będzie odbywać się w 2 sesjach dziennie przez 5 dni w tygodniu.
Uczestnicy będą monitorowani podczas rTMS pod kątem wszelkich skutków ubocznych lub zdarzeń niepożądanych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany w MMSE (Mini Mental State Examination)
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 tyg., 4 tyg
|
Zmiany w MMSE będą stanowić główną miarę wyników badań stosowaną do oceny odpowiedzi na rTMS.
|
linia bazowa, 1 tyg., 4 tyg
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiany w HDRS (skala oceny depresji Hamiltona)
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 tyg., 4 tyg
|
linia bazowa, 1 tyg., 4 tyg
|
|
zmiany w STAI (inwentarz stanu i cechy lęku)
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 tyg., 4 tyg
|
linia bazowa, 1 tyg., 4 tyg
|
|
zmiany w BDI (inwentarz depresji Becka)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 1 tyg., 4 tyg
|
linia wyjściowa, 1 tyg., 4 tyg
|
|
zmiany w HAMA (skala lęku Hamiltona)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 1 tyg., 4 tyg
|
linia wyjściowa, 1 tyg., 4 tyg
|
|
zmiany w Mattis DRS (skala oceny demencji)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 1 tyg., 4 tyg
|
linia wyjściowa, 1 tyg., 4 tyg
|
|
zmiany w CDR (Clinical Dementia Rate)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 1 tyg., 4 tyg
|
linia wyjściowa, 1 tyg., 4 tyg
|
|
zmiany w teście przypominania Grober Free i Cued Selective Remining
Ramy czasowe: podstawa, 4 tyg
|
podstawa, 4 tyg
|
|
zmiany w TMT (Trail Making Test)
Ramy czasowe: podstawa, 4 tyg
|
podstawa, 4 tyg
|
|
zmiany w COT (Crossing Of Test)
Ramy czasowe: podstawa, 4 tyg
|
podstawa, 4 tyg
|
|
zmiany w IST (Isaacs Set Test)
Ramy czasowe: podstawa, 4 tyg
|
podstawa, 4 tyg
|
|
zmiany w CDT (test rysowania zegara)
Ramy czasowe: podstawa, 4 tyg
|
podstawa, 4 tyg
|
|
zmiany w Baterii Efektywności Poznawczej Signoreta (BEC96)
Ramy czasowe: podstawa, 4 tyg
|
podstawa, 4 tyg
|
|
zmiany w kopii testowej złożonej figury Reya
Ramy czasowe: podstawa, 4 tyg
|
podstawa, 4 tyg
|
|
zmiany w Nazewnictwie obrazków Test 80 pozycji (DO80)
Ramy czasowe: podstawa, 4 tyg
|
podstawa, 4 tyg
|
|
zmiany w RUD (demencja polegająca na wykorzystaniu zasobów)
Ramy czasowe: wyjściowa, na koniec leczenia, 1 tyg., 2 tyg., 3 tyg., 4 tyg.
|
wyjściowa, na koniec leczenia, 1 tyg., 2 tyg., 3 tyg., 4 tyg.
|
|
zmiany w AI (inwentarz apatii)
Ramy czasowe: wyjściowa, na koniec leczenia, 1 tyg., 2 tyg., 3 tyg., 4 tyg.
|
wyjściowa, na koniec leczenia, 1 tyg., 2 tyg., 3 tyg., 4 tyg.
|
|
zmiany w ADL (czynności życia codziennego)
Ramy czasowe: wyjściowa, na koniec leczenia, 1 tyg., 2 tyg., 3 tyg., 4 tyg.
|
wyjściowa, na koniec leczenia, 1 tyg., 2 tyg., 3 tyg., 4 tyg.
|
|
zmiany w IADL (instrumentalne czynności życia codziennego)
Ramy czasowe: wyjściowa, na koniec leczenia, 1 tyg., 2 tyg., 3 tyg., 4 tyg.
|
wyjściowa, na koniec leczenia, 1 tyg., 2 tyg., 3 tyg., 4 tyg.
|
|
zmiany QoL-AD (jakość życia w chorobie Alzheimera)
Ramy czasowe: wyjściowa, na koniec leczenia, 1 tyg., 2 tyg., 3 tyg., 4 tyg.
|
wyjściowa, na koniec leczenia, 1 tyg., 2 tyg., 3 tyg., 4 tyg.
|
|
zmiany w CP6 (Kwestionariusz ostatniej zmiany osobowości)
Ramy czasowe: wyjściowa, na koniec leczenia, 1 tyg., 2 tyg., 3 tyg., 4 tyg.
|
wyjściowa, na koniec leczenia, 1 tyg., 2 tyg., 3 tyg., 4 tyg.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pierre VANDEL, Prof, Psychiatry clinical department - CHU Besançon
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALSTIMAG
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .