Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus toistuvasta transkraniaalisesta magneettistimulaatiosta (rTMS) varhaisen Alzheimerin taudin lisähoitona (ALSTIMAG)

perjantai 27. helmikuuta 2015 päivittänyt: Pierre Vandel, MD PhD

Toteutettavuustutkimus: Toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) kognitiivinen vaikutus lisäosaan potilailla, joilla on varhainen Alzheimerin tauti

Tavoitteena on tutkia toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) vaikutusta varhaista Alzheimerin tautia (AD) sairastavien potilaiden anodiseen vasempaan Cortex DorsoLateral PreFrontaliin (CDLPF).

Tähän tutkimukseen osallistui 15 potilasta, joita hoidettiin rTMS:llä ja joiden lääkitysviite on stabiloitunut 3 kuukaudeksi IAChE:llä. Potilaat, joilla on varhainen AD tai siihen liittyvä sairaus, valitaan Besançonin MCRR:ssä ja Besançonin yliopistollisen sairaalan psykiatrisessa osastossa. Tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen psykiatri arvioi potilaat käyttämällä Mattis Clinical Demantia Ratea (CDR), Hamilton Depression Rating Scale (HDRS), State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Beck Depression Inventory (BDI) ja Hamilton Anxiety Scale. (HAMA). Täydellinen arviointi kestää 40 minuuttia. Toisen arvioinnin suorittaa neuropsykologi, joka kestää noin 120 minuuttia käyttämällä Mattis CDR:ää, Grober Free and Cued Selective Reminding Test, Trail Making Test (TMT), Crossing of Test (COT), Isaacs Set Test (STI) ja Clock-Drawing Test. (COT), Signoret's Battery of Cognitive Efficacy (BEC96), Rey-kompleksin hahmotesti-kopio ja Kuvan nimeämisen 80 kohteen testi (DO80).

Jokainen rTMS-istunto kestää 20 minuuttia, jonka aikana toimitetaan 5 sekunnin pulssijonoja 10 Hz:n välein 25 sekunnin välein (2 pulssijonoa minuutissa tai 40 pulssijonoa istuntoa kohti). Psykometrinen arviointi suoritetaan uudelleen hoitoviikon lopussa ja kuukauden kuluttua hoidon lopettamisesta. Neuropsykometrinen arviointi tehdään kuukauden kuluttua hoidon lopettamisesta. Potilaalle ehdotetaan myös mukavuuden ja hyväksyttävyyden asteikot sen määrittämiseksi, johtuuko tämä hoito geenistä. Lisäksi omaishoitajille ehdotetaan kyselylomaketta (lähtötilanteessa, hoidon lopussa ja 1, 2, 3 ja 4 viikkoa hoitokertojen lopettamisen jälkeen) käyttämällä resurssien käytön dementiaa (RUD), apatiakartoitusta (AI) ja päivittäisiä aktiviteetteja. Living (ADL) -asteikko, Instrumental Activities of Daily Living (IADL) -asteikko, Elämänlaatu Alzheimerin taudissa (QoL-AD) -asteikko, Kyselylomake viimeaikaisesta persoonallisuuden muutoksesta (CP6).

Tämän tutkimuksen populaatio koostuu 60–85-vuotiaista potilaista, joilla on varhainen Alzheimerin tauti, joille on tunnusomaista NINCDS-ADRADA-kriteerit. Nämä potilaat rekrytoidaan vapaaehtoisesti tutkimuskeskuksessa saatuaan ilmoituksen ja suostumuksen. Tämä tutkimus tehtiin 15 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Besancon, Ranska, 25000
        • Psychiatric Department of CHU of Besancon

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • henkilö, jolla on diagnosoitu varhainen Alzheimerin tauti tai siihen liittyvät sairaudet NINCDS-ACDRADA-kriteerien mukaisesti.
  • IAChE:n hoidossa vähintään 3 kuukautta.
  • CDR-pisteet ≤ 2
  • Psykotrooppiset hoidot ovat siedettyjä, jos niitä on annettu muuttumattomina vähintään 3 kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • CDR > 2
  • henkilöt, joilla on diagnosoitu psykiatrinen häiriö (DSM-IV-kriteerien mukainen masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, riippuvuus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: rTMS-varsi
Menettely: toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)
Kun vasemmanpuoleinen DLPFC on löydetty, hoito aktiivisella rTMS:llä ohjataan 20 minuutin istuntoon, jonka aikana 5 sekunnin 10 Hz:n pulssijonot 25 sekunnin välein (2 pulssisarjaa minuutissa tai 40 pulssijonoa istuntoa kohti). Hoito suoritetaan 2 kertaa päivässä 5 päivänä viikossa. Koehenkilöitä seurataan rTMS:n aikana mahdollisten sivuvaikutusten tai haittatapahtumien varalta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutokset MMSE:ssä (Mini Mental State Examination)
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 vk, 4 vk
MMSE:n muutokset muodostavat tärkeimmän tutkimustulosmitan, jota käytetään arvioitaessa vastetta rTMS:ään.
lähtötaso, 1 vk, 4 vk

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
muutokset HDRS:ssä (Hamilton Depression Rating Scale)
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 vk, 4 vk
lähtötaso, 1 vk, 4 vk
muutokset STAI:ssa (State-Trait Anxiety Inventory)
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 vk, 4 vk
lähtötaso, 1 vk, 4 vk
muutokset BDI:ssä (Beck Depression Inventory)
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 vk, 4 vk
lähtötaso, 1 vk, 4 vk
muutokset Hamiltonin ahdistusasteikossa (HAMA)
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 vk, 4 vk
lähtötaso, 1 vk, 4 vk
muutokset Mattis DRS:ssä (Dementia Rating Scale)
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 vk, 4 vk
lähtötaso, 1 vk, 4 vk
muutokset CDR:ssä (Clinical Dementia Rate)
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 vk, 4 vk
lähtötaso, 1 vk, 4 vk
muutokset Grober Free and Cued Selective Reminding Testissä
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 vk
lähtötaso, 4 vk
muutokset TMT:ssä (Trail Making Test)
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 vk
lähtötaso, 4 vk
muutokset COT:ssa (Crossing Of Test)
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 vk
lähtötaso, 4 vk
muutokset IST:ssä (Isaacs Set Test)
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 vk
lähtötaso, 4 vk
muutokset CDT:ssä (Clock-Drawing Test)
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 vk
lähtötaso, 4 vk
muutokset Signoretin kognitiivisen tehokkuuden akussa (BEC96)
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 vk
lähtötaso, 4 vk
muutokset Rey-kompleksin figuurikoekopiossa
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 vk
lähtötaso, 4 vk
muutokset kuvan nimeämisessä 80 kohteen testissä (DO80)
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 vk
lähtötaso, 4 vk
muutokset RUD:ssa (Resource Utilisation Dementia)
Aikaikkuna: lähtötaso, hoidon lopussa, 1 vk, 2 vk, 3 vk, 4 vk
lähtötaso, hoidon lopussa, 1 vk, 2 vk, 3 vk, 4 vk
muutokset tekoälyssä (Apathy Inventory)
Aikaikkuna: lähtötaso, hoidon lopussa, 1 vk, 2 vk, 3 vk, 4 vk
lähtötaso, hoidon lopussa, 1 vk, 2 vk, 3 vk, 4 vk
muutokset ADL:ssä (Activities of Daily Living)
Aikaikkuna: lähtötaso, hoidon lopussa, 1 vk, 2 vk, 3 vk, 4 vk
lähtötaso, hoidon lopussa, 1 vk, 2 vk, 3 vk, 4 vk
muutokset IADL:ssä (Instrumental Activities of Daily Living)
Aikaikkuna: lähtötaso, hoidon lopussa, 1 vk, 2 vk, 3 vk, 4 vk
lähtötaso, hoidon lopussa, 1 vk, 2 vk, 3 vk, 4 vk
muutokset QoL-AD:ssa (elämänlaatu Alzheimerin taudissa)
Aikaikkuna: lähtötaso, hoidon lopussa, 1 vk, 2 vk, 3 vk, 4 vk
lähtötaso, hoidon lopussa, 1 vk, 2 vk, 3 vk, 4 vk
muutokset CP6:ssa (kyselylomake viimeaikaisesta henkilömuutoksesta)
Aikaikkuna: lähtötaso, hoidon lopussa, 1 vk, 2 vk, 3 vk, 4 vk
lähtötaso, hoidon lopussa, 1 vk, 2 vk, 3 vk, 4 vk

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pierre Vandel, MD PhD

Yhteistyökumppanit

Clinical Investigation Centre for Innovative Technology Network
Neurology department of CHU Besancon (Dr Rumbach L, Dr Berger E, Dr Galmiche J)
Memory Center of Research and Resources (MCRR) of Besancon (Dr Magnin E)
Rapid-fr network (Dr Galmiche J)
Funding by French Internal Project Call for Clinical Research(2010-A00659-30)

Tutkijat

  • Päätutkija: Pierre VANDEL, Prof, Psychiatry clinical department - CHU Besançon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 3. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALSTIMAG

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa