- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01481961
Изучение повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) в качестве дополнительного лечения болезни Альцгеймера на ранних стадиях (ALSTIMAG)
Технико-экономическое обоснование: когнитивный эффект повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) при добавлении у пациентов с болезнью Альцгеймера на ранних стадиях
Цель состоит в том, чтобы изучить эффект повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS), применяемой в анодной левой дорсолатеральной префронтальной коре головного мозга (CDLPF) у пациентов с ранней болезнью Альцгеймера (AD).
В это исследование было включено 15 пациентов, получавших рТМС и чей референс к лечению стабилизировался на 3 месяца ИАХЭ. Пациенты с ранним атопическим дерматитом или связанным с ним заболеванием будут отобраны в MCRR Безансона и в психиатрическом отделении университетской больницы Безансона. После информированного согласия пациенты будут оцениваться психиатром с использованием шкалы клинической деманции Мэттиса (CDR), рейтинговой шкалы депрессии Гамильтона (HDRS), опросника состояний тревоги (STAI), опросника депрессии Бека (BDI) и шкалы беспокойства Гамильтона. (ХАМА). Полная оценка занимает 40 минут. Вторая оценка проводится нейропсихологом и занимает около 120 минут с использованием Mattis CDR, Grober Free and Cued Selective Reminder Test, Trail Making Test (TMT), Crossing of Test (COT), Isaacs Set Test (STI), Clock-Drawing Test. (COT), Батарея когнитивной эффективности Синьоре (BEC96), тест-копия фигуры Рея и тест на называние картинок из 80 предметов (DO80).
Каждый сеанс rTMS длится 20 минут, в течение которых будут доставляться последовательности импульсов продолжительностью 5 секунд с частотой 10 Гц с интервалом 25 секунд (2 серии импульсов в минуту или 40 серий импульсов за сеанс). Психометрическая оценка будет проводиться снова в конце недели лечения и через месяц после прекращения лечения. Через месяц после прекращения лечения будет проведена нейропсихометрическая оценка. Пациенту также будут предложены шкалы комфорта и приемлемости, чтобы определить, вызван ли какой-либо ген этим лечением. Кроме того, лицам, осуществляющим уход, будет предложена анкета (исходно, в конце лечения и через 1, 2, 3 и 4 недели после прекращения сеансов) с использованием деменции использования ресурсов (RUD), инвентаризации апатии (AI), ежедневной активности. Шкала жизни (ADL), шкала инструментальной активности повседневной жизни (IADL), шкала качества жизни при болезни Альцгеймера (QoL-AD), опросник недавних изменений личности (CP6).
Популяция этого исследования будет состоять из пациентов в возрасте от 60 до 85 лет с ранней стадией болезни Альцгеймера, охарактеризованной в соответствии с критериями NINCDS-ADRADA. Эти пациенты будут набраны на добровольной основе после уведомления и согласия в исследовательском центре. Это исследование проводилось в течение 15 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Besancon, Франция, 25000
- Psychiatric Department of CHU of Besancon
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- субъект, у которого диагностирована ранняя стадия болезни Альцгеймера или родственные заболевания в соответствии с критериями NINCDS-ACDRADA.
- находится на лечении в ИАХЭ не менее 3 мес.
- Оценка CDR ≤ 2
- психотропные препараты переносятся, если они применялись и не менялись в течение как минимум 3 месяцев
Критерий исключения:
- CDR > 2
- субъекты с диагнозом психического расстройства (депрессия по критериям DSM-IV, биполярное расстройство, шизофрения, наркомания)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: рука рТМС
|
После обнаружения левого ДЛПФК лечение активной рТМС будет проводиться в виде 20-минутного сеанса, во время которого последовательности импульсов продолжительностью 5 секунд с частотой 10 Гц с интервалом в 25 секунд (2 серии импульсов в минуту или 40 серий импульсов за сеанс).
Лечение будет происходить по 2 сеанса в день в течение 5 дней в неделю.
Субъекты будут находиться под наблюдением во время rTMS на предмет любых побочных эффектов или нежелательных явлений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения в MMSE (Краткое обследование психического состояния)
Временное ограничение: исходный уровень, 1 нед, 4 нед
|
Изменения в MMSE будут представлять собой основную меру результатов исследования, используемую для оценки ответа на rTMS.
|
исходный уровень, 1 нед, 4 нед
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменения в HDRS (оценочная шкала депрессии Гамильтона)
Временное ограничение: исходный уровень, 1 нед, 4 нед
|
исходный уровень, 1 нед, 4 нед
|
|
изменения в STAI (опросник тревожности состояний)
Временное ограничение: исходный уровень, 1 нед, 4 нед
|
исходный уровень, 1 нед, 4 нед
|
|
изменения в BDI (Инвентаризация депрессии Бека)
Временное ограничение: исходный уровень, 1 нед, 4 нед
|
исходный уровень, 1 нед, 4 нед
|
|
изменения в HAMA (Шкала беспокойства Гамильтона)
Временное ограничение: исходный уровень, 1 нед, 4 нед
|
исходный уровень, 1 нед, 4 нед
|
|
изменения в Mattis DRS (рейтинговая шкала слабоумия)
Временное ограничение: исходный уровень, 1 нед, 4 нед
|
исходный уровень, 1 нед, 4 нед
|
|
изменения в CDR (уровень клинической деменции)
Временное ограничение: исходный уровень, 1 нед, 4 нед
|
исходный уровень, 1 нед, 4 нед
|
|
изменения в тесте выборочного напоминания Grober Free и Cued
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели
|
исходный уровень, 4 недели
|
|
изменения в TMT (Trail Making Test)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели
|
исходный уровень, 4 недели
|
|
изменения в COT (Crossing Of Test)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели
|
исходный уровень, 4 недели
|
|
изменения в IST (Isaacs Set Test)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели
|
исходный уровень, 4 недели
|
|
изменения в CDT (Тест рисования часов)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели
|
исходный уровень, 4 недели
|
|
изменения в батарее когнитивной эффективности Синьоре (BEC96)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели
|
исходный уровень, 4 недели
|
|
изменения фигуры Рей-комплекс тест-копия
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели
|
исходный уровень, 4 недели
|
|
изменения в тесте названий изображений 80 элементов (DO80)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели
|
исходный уровень, 4 недели
|
|
изменения в RUD (деменция, связанная с использованием ресурсов)
Временное ограничение: исходный уровень, в конце лечения, 1 нед, 2 нед, 3 нед, 4 нед
|
исходный уровень, в конце лечения, 1 нед, 2 нед, 3 нед, 4 нед
|
|
изменения в ИИ (инвентарь апатии)
Временное ограничение: исходный уровень, в конце лечения, 1 нед, 2 нед, 3 нед, 4 нед
|
исходный уровень, в конце лечения, 1 нед, 2 нед, 3 нед, 4 нед
|
|
изменения в ADL (повседневной активности)
Временное ограничение: исходный уровень, в конце лечения, 1 нед, 2 нед, 3 нед, 4 нед
|
исходный уровень, в конце лечения, 1 нед, 2 нед, 3 нед, 4 нед
|
|
изменения в IADL (инструментальная деятельность повседневной жизни)
Временное ограничение: исходный уровень, в конце лечения, 1 нед, 2 нед, 3 нед, 4 нед
|
исходный уровень, в конце лечения, 1 нед, 2 нед, 3 нед, 4 нед
|
|
изменения QoL-AD (качество жизни при болезни Альцгеймера)
Временное ограничение: исходный уровень, в конце лечения, 1 нед, 2 нед, 3 нед, 4 нед
|
исходный уровень, в конце лечения, 1 нед, 2 нед, 3 нед, 4 нед
|
|
изменения в CP6 (Опросник недавних изменений личности)
Временное ограничение: исходный уровень, в конце лечения, 1 нед, 2 нед, 3 нед, 4 нед
|
исходный уровень, в конце лечения, 1 нед, 2 нед, 3 нед, 4 нед
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Pierre VANDEL, Prof, Psychiatry clinical department - CHU Besançon
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALSTIMAG
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .