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Studio della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) come trattamento aggiuntivo per la malattia di Alzheimer precoce (ALSTIMAG)

27 febbraio 2015 aggiornato da: Pierre Vandel, MD PhD

Studio di fattibilità: effetto cognitivo della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) in aggiunta nei pazienti con malattia di Alzheimer in fase iniziale

Lo scopo è quello di esaminare l'effetto della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) applicata alla corteccia anodica sinistra dorsolaterale prefrontale (CDLPF) di pazienti con malattia di Alzheimer (AD) in fase iniziale.

Questo studio ha incluso 15 pazienti trattati con rTMS e il cui riferimento farmacologico è stato stabilizzato per 3 mesi da IAChE. I pazienti con AD precoce o malattia correlata saranno selezionati nel MCRR di Besançon e nel dipartimento psichiatrico dell'Ospedale Universitario di Besançon. Dopo aver dato il consenso informato, i pazienti saranno valutati da uno psichiatra utilizzando Mattis Clinical Demantia Rate (CDR), Hamilton Depression Rating Scale (HDRS), State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Beck Depression Inventory (BDI) e Hamilton Anxiety Scale (AMA). La valutazione completa richiede 40 minuti. Una seconda valutazione sarà realizzata da un neuropsicologo della durata di circa 120 minuti utilizzando Mattis CDR, Grober Free and Cued Selective Reminding Test, Trail Making Test (TMT), Crossing of Test (COT), Isaacs Set Test (STI), Clock-Drawing Test (COT), Batteria di efficacia cognitiva di Signoret (BEC96), Rey-complex figure test-copy e Picture naming 80 items test (DO80).

Ogni sessione rTMS dura 20 minuti durante i quali verranno erogati treni di impulsi di 5 secondi di 10 Hz distanziati di 25 secondi (2 treni di impulsi al minuto o 40 treni di impulsi per sessione). Una valutazione psicometrica verrà condotta nuovamente alla fine della settimana di trattamento e un mese dopo l'interruzione del trattamento. Un mese dopo l'interruzione del trattamento verrà condotta una valutazione neuropsicometrica. Al paziente verranno inoltre proposte scale di comfort e accettabilità per determinare se qualche gene è causato da questo trattamento. Inoltre verrà proposto un questionario ai caregiver (al basale, alla fine del trattamento e 1, 2, 3 e 4 settimane dopo l'interruzione delle sessioni) utilizzando Resource Utilization Dementia (RUD), Apathy Inventory (AI), Activities of Daily Scala dell'abitare (ADL), Scala delle attività strumentali della vita quotidiana (IADL), Scala della qualità della vita nella malattia di Alzheimer (QoL-AD), Questionario del cambiamento recente della personalità (CP6).

La popolazione di questo studio sarà composta da pazienti di età compresa tra 60 e 85 anni con Alzheimer precoce caratterizzati secondo i criteri NINCDS-ADRADA. Questi pazienti saranno reclutati su base volontaria, previa notifica e consenso nel centro di ricerca. Questo studio è stato condotto per un periodo di 15 mesi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Besancon, Francia, 25000
        • Psychiatric Department of CHU of Besancon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetto con diagnosi di malattia di Alzheimer precoce o malattie correlate secondo i criteri NINCDS-ACDRADA.
  • soggetto in cura da IAChE da almeno 3 mesi.
  • Punteggio CDR ≤ 2
  • i trattamenti psicotropi sono tollerati se somministrati e inalterati per almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • RD > 2
  • soggetti con diagnosi di disturbo psichiatrico (depressione secondo i criteri del DSM-IV, disturbo bipolare, schizofrenia, dipendenza)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio rTMS
Dopo aver localizzato la DLPFC sinistra, il trattamento con rTMS attivo sarà diretto da una sessione di 20 minuti durante la quale treni di impulsi di 5 secondi di 10 Hz distanziati di 25 secondi (2 treni di impulsi al minuto o 40 treni di impulsi per sessione). Il trattamento avverrà 2 sessioni al giorno per 5 giorni alla settimana. I soggetti saranno monitorati durante rTMS per eventuali effetti collaterali o eventi avversi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nel MMSE (Mini Mental State Examination)
Lasso di tempo: basale, 1 settimana, 4 settimane
I cambiamenti nell'MMSE costituiranno la principale misura dei risultati della ricerca utilizzata per valutare la risposta alla rTMS.
basale, 1 settimana, 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamenti nell'HDRS (Hamilton Depression Rating Scale)
Lasso di tempo: basale, 1 settimana, 4 settimane
basale, 1 settimana, 4 settimane
cambiamenti nello STAI (State-Trait Anxiety Inventory)
Lasso di tempo: basale, 1 settimana, 4 settimane
basale, 1 settimana, 4 settimane
cambiamenti nel BDI (Beck Depression Inventory)
Lasso di tempo: basale, 1 settimana, 4 settimane
basale, 1 settimana, 4 settimane
cambiamenti in HAMA (Hamilton Anxiety Scale)
Lasso di tempo: basale, 1 settimana, 4 settimane
basale, 1 settimana, 4 settimane
cambiamenti in Mattis DRS (Dementia Rating Scale)
Lasso di tempo: basale, 1 settimana, 4 settimane
basale, 1 settimana, 4 settimane
cambiamenti nel CDR (tasso di demenza clinica)
Lasso di tempo: basale, 1 settimana, 4 settimane
basale, 1 settimana, 4 settimane
cambiamenti nel test di promemoria selettivo Grober Free e Cued
Lasso di tempo: basale, 4 sett
basale, 4 sett
cambiamenti nel TMT (Trail Making Test)
Lasso di tempo: basale, 4 sett
basale, 4 sett
modifiche al COT (Crossing Of Test)
Lasso di tempo: basale, 4 sett
basale, 4 sett
cambiamenti in IST (Isaacs Set Test)
Lasso di tempo: basale, 4 sett
basale, 4 sett
cambiamenti nel CDT (Clock-Drawing Test)
Lasso di tempo: basale, 4 sett
basale, 4 sett
cambiamenti nella batteria di efficacia cognitiva di Signoret (BEC96)
Lasso di tempo: basale, 4 sett
basale, 4 sett
cambiamenti nella copia di prova della figura complessa di Rey
Lasso di tempo: basale, 4 sett
basale, 4 sett
modifiche alla denominazione delle immagini Test di 80 elementi (DO80)
Lasso di tempo: basale, 4 sett
basale, 4 sett
cambiamenti nella RUD (demenza da utilizzo delle risorse)
Lasso di tempo: basale, alla fine del trattamento, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane
basale, alla fine del trattamento, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane
cambiamenti nell'intelligenza artificiale (Apathy Inventory)
Lasso di tempo: basale, alla fine del trattamento, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane
basale, alla fine del trattamento, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane
cambiamenti nelle ADL (attività della vita quotidiana)
Lasso di tempo: basale, alla fine del trattamento, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane
basale, alla fine del trattamento, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane
cambiamenti in IADL (Attività strumentali della vita quotidiana)
Lasso di tempo: basale, alla fine del trattamento, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane
basale, alla fine del trattamento, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane
cambiamenti nella QoL-AD (qualità della vita nella malattia di Alzheimer)
Lasso di tempo: basale, alla fine del trattamento, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane
basale, alla fine del trattamento, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane
cambiamenti nel CP6 (Questionario del recente cambiamento di personalità)
Lasso di tempo: basale, alla fine del trattamento, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane
basale, alla fine del trattamento, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

30 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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