- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01481961
Studio della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) come trattamento aggiuntivo per la malattia di Alzheimer precoce (ALSTIMAG)
Studio di fattibilità: effetto cognitivo della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) in aggiunta nei pazienti con malattia di Alzheimer in fase iniziale
Lo scopo è quello di esaminare l'effetto della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) applicata alla corteccia anodica sinistra dorsolaterale prefrontale (CDLPF) di pazienti con malattia di Alzheimer (AD) in fase iniziale.
Questo studio ha incluso 15 pazienti trattati con rTMS e il cui riferimento farmacologico è stato stabilizzato per 3 mesi da IAChE. I pazienti con AD precoce o malattia correlata saranno selezionati nel MCRR di Besançon e nel dipartimento psichiatrico dell'Ospedale Universitario di Besançon. Dopo aver dato il consenso informato, i pazienti saranno valutati da uno psichiatra utilizzando Mattis Clinical Demantia Rate (CDR), Hamilton Depression Rating Scale (HDRS), State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Beck Depression Inventory (BDI) e Hamilton Anxiety Scale (AMA). La valutazione completa richiede 40 minuti. Una seconda valutazione sarà realizzata da un neuropsicologo della durata di circa 120 minuti utilizzando Mattis CDR, Grober Free and Cued Selective Reminding Test, Trail Making Test (TMT), Crossing of Test (COT), Isaacs Set Test (STI), Clock-Drawing Test (COT), Batteria di efficacia cognitiva di Signoret (BEC96), Rey-complex figure test-copy e Picture naming 80 items test (DO80).
Ogni sessione rTMS dura 20 minuti durante i quali verranno erogati treni di impulsi di 5 secondi di 10 Hz distanziati di 25 secondi (2 treni di impulsi al minuto o 40 treni di impulsi per sessione). Una valutazione psicometrica verrà condotta nuovamente alla fine della settimana di trattamento e un mese dopo l'interruzione del trattamento. Un mese dopo l'interruzione del trattamento verrà condotta una valutazione neuropsicometrica. Al paziente verranno inoltre proposte scale di comfort e accettabilità per determinare se qualche gene è causato da questo trattamento. Inoltre verrà proposto un questionario ai caregiver (al basale, alla fine del trattamento e 1, 2, 3 e 4 settimane dopo l'interruzione delle sessioni) utilizzando Resource Utilization Dementia (RUD), Apathy Inventory (AI), Activities of Daily Scala dell'abitare (ADL), Scala delle attività strumentali della vita quotidiana (IADL), Scala della qualità della vita nella malattia di Alzheimer (QoL-AD), Questionario del cambiamento recente della personalità (CP6).
La popolazione di questo studio sarà composta da pazienti di età compresa tra 60 e 85 anni con Alzheimer precoce caratterizzati secondo i criteri NINCDS-ADRADA. Questi pazienti saranno reclutati su base volontaria, previa notifica e consenso nel centro di ricerca. Questo studio è stato condotto per un periodo di 15 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Besancon, Francia, 25000
- Psychiatric Department of CHU of Besancon
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetto con diagnosi di malattia di Alzheimer precoce o malattie correlate secondo i criteri NINCDS-ACDRADA.
- soggetto in cura da IAChE da almeno 3 mesi.
- Punteggio CDR ≤ 2
- i trattamenti psicotropi sono tollerati se somministrati e inalterati per almeno 3 mesi
Criteri di esclusione:
- RD > 2
- soggetti con diagnosi di disturbo psichiatrico (depressione secondo i criteri del DSM-IV, disturbo bipolare, schizofrenia, dipendenza)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: braccio rTMS
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Dopo aver localizzato la DLPFC sinistra, il trattamento con rTMS attivo sarà diretto da una sessione di 20 minuti durante la quale treni di impulsi di 5 secondi di 10 Hz distanziati di 25 secondi (2 treni di impulsi al minuto o 40 treni di impulsi per sessione).
Il trattamento avverrà 2 sessioni al giorno per 5 giorni alla settimana.
I soggetti saranno monitorati durante rTMS per eventuali effetti collaterali o eventi avversi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamenti nel MMSE (Mini Mental State Examination)
Lasso di tempo: basale, 1 settimana, 4 settimane
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I cambiamenti nell'MMSE costituiranno la principale misura dei risultati della ricerca utilizzata per valutare la risposta alla rTMS.
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basale, 1 settimana, 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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cambiamenti nell'HDRS (Hamilton Depression Rating Scale)
Lasso di tempo: basale, 1 settimana, 4 settimane
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basale, 1 settimana, 4 settimane
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cambiamenti nello STAI (State-Trait Anxiety Inventory)
Lasso di tempo: basale, 1 settimana, 4 settimane
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basale, 1 settimana, 4 settimane
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cambiamenti nel BDI (Beck Depression Inventory)
Lasso di tempo: basale, 1 settimana, 4 settimane
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basale, 1 settimana, 4 settimane
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cambiamenti in HAMA (Hamilton Anxiety Scale)
Lasso di tempo: basale, 1 settimana, 4 settimane
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basale, 1 settimana, 4 settimane
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cambiamenti in Mattis DRS (Dementia Rating Scale)
Lasso di tempo: basale, 1 settimana, 4 settimane
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basale, 1 settimana, 4 settimane
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cambiamenti nel CDR (tasso di demenza clinica)
Lasso di tempo: basale, 1 settimana, 4 settimane
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basale, 1 settimana, 4 settimane
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cambiamenti nel test di promemoria selettivo Grober Free e Cued
Lasso di tempo: basale, 4 sett
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basale, 4 sett
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cambiamenti nel TMT (Trail Making Test)
Lasso di tempo: basale, 4 sett
|
basale, 4 sett
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modifiche al COT (Crossing Of Test)
Lasso di tempo: basale, 4 sett
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basale, 4 sett
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cambiamenti in IST (Isaacs Set Test)
Lasso di tempo: basale, 4 sett
|
basale, 4 sett
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cambiamenti nel CDT (Clock-Drawing Test)
Lasso di tempo: basale, 4 sett
|
basale, 4 sett
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cambiamenti nella batteria di efficacia cognitiva di Signoret (BEC96)
Lasso di tempo: basale, 4 sett
|
basale, 4 sett
|
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cambiamenti nella copia di prova della figura complessa di Rey
Lasso di tempo: basale, 4 sett
|
basale, 4 sett
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modifiche alla denominazione delle immagini Test di 80 elementi (DO80)
Lasso di tempo: basale, 4 sett
|
basale, 4 sett
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cambiamenti nella RUD (demenza da utilizzo delle risorse)
Lasso di tempo: basale, alla fine del trattamento, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane
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basale, alla fine del trattamento, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane
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cambiamenti nell'intelligenza artificiale (Apathy Inventory)
Lasso di tempo: basale, alla fine del trattamento, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane
|
basale, alla fine del trattamento, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane
|
|
cambiamenti nelle ADL (attività della vita quotidiana)
Lasso di tempo: basale, alla fine del trattamento, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane
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basale, alla fine del trattamento, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane
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cambiamenti in IADL (Attività strumentali della vita quotidiana)
Lasso di tempo: basale, alla fine del trattamento, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane
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basale, alla fine del trattamento, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane
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cambiamenti nella QoL-AD (qualità della vita nella malattia di Alzheimer)
Lasso di tempo: basale, alla fine del trattamento, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane
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basale, alla fine del trattamento, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane
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cambiamenti nel CP6 (Questionario del recente cambiamento di personalità)
Lasso di tempo: basale, alla fine del trattamento, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane
|
basale, alla fine del trattamento, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pierre VANDEL, Prof, Psychiatry clinical department - CHU Besançon
Pubblicazioni e link utili
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Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALSTIMAG
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