Estudo da estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) como tratamento complementar para a doença de Alzheimer precoce (ALSTIMAG)
Estudo de Viabilidade: Efeito Cognitivo do Complemento de Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS) em Pacientes com Doença de Alzheimer Inicial
O objetivo é examinar o efeito da Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS) aplicada no córtex dorsolateral pré-frontal anódico esquerdo (CDLPF) de pacientes com doença de Alzheimer (DA) inicial.
Este estudo incluiu 15 pacientes tratados com rTMS e cuja medicação de referência é estabilizada por 3 meses por IAChE. Os pacientes com DA inicial ou doença relacionada serão selecionados no MCRR de Besançon e no departamento psiquiátrico do Hospital Universitário de Besançon. Após o consentimento informado, os pacientes serão avaliados por um psiquiatra usando o Mattis Clinical Demantia Rate (CDR), a Hamilton Depression Rating Scale (HDRS), o State-Trait Anxiety Inventory (STAI), o Beck Depression Inventory (BDI) e a Hamilton Anxiety Scale (HAMA). A avaliação completa leva 40 minutos. Uma segunda avaliação será realizada por um neuropsicólogo e levará cerca de 120 minutos usando Mattis CDR, Grober Free and Cued Selective Reminding Test, Trail Making Test (TMT), Crossing of Test (COT), Isaacs Set Test (STI) , Clock-Drawing Test (COT), Signoret's Battery of Cognitive Efficacy (BEC96), Rey-complex figure test-copy e Picture noming 80 items test (DO80).
Cada sessão de rTMS dura 20 minutos, durante os quais serão entregues trens de pulso de 5 segundos de 10 Hz espaçados em 25 segundos (2 trens de pulsos por minuto ou 40 trens de pulso por sessão). Uma avaliação psicométrica será realizada novamente no final da semana de tratamento e um mês após a interrupção do tratamento. Uma avaliação neuropsicométrica será realizada um mês após a interrupção do tratamento. Escalas de conforto e aceitabilidade também serão propostas ao paciente para determinar se algum gene é causado por esse tratamento. Além disso, um questionário será proposto aos cuidadores (no início, no final do tratamento e 1, 2, 3 e 4 semanas após o término das sessões) usando Resource Utilization Dementia (RUD), Apathy Inventory (AI), Activities of Daily Escala de vida (AVD), Escala de atividades instrumentais da vida diária (AIVD), Escala de qualidade de vida na doença de Alzheimer (QoL-AD), Questionário de mudança recente da personalidade (CP6).
A população deste estudo será composta por pacientes entre 60 a 85 anos de idade com Alzheimer precoce caracterizado de acordo com os critérios NINCDS-ADRADA. Esses pacientes serão recrutados de forma voluntária, após notificação e consentimento no centro de pesquisa. Este estudo foi realizado durante um período de 15 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Besancon, França, 25000
- Psychiatric Department of CHU of Besancon
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sujeito diagnosticado com doença de Alzheimer precoce ou doenças relacionadas de acordo com os critérios NINCDS-ACDRADA.
- sujeito em tratamento pela IAChE há pelo menos 3 meses.
- Pontuação de CDR ≤ 2
- tratamentos psicotrópicos são tolerados se forem administrados e inalterados por pelo menos 3 meses
Critério de exclusão:
- CDR > 2
- indivíduos diagnosticados com transtorno psiquiátrico (depressão de acordo com os critérios do DSM-IV, transtorno bipolar, esquizofrenia, vício)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: braço rTMS
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Após localizar o DLPFC esquerdo, o tratamento com rTMS ativo será direcionado por sessão de 20 minutos durante a qual sequências de pulsos de 5 segundos de 10 Hz espaçadas por 25 segundos (2 sequências de pulsos por minuto ou 40 sequências de pulsos por sessão).
O tratamento ocorrerá 2 sessões por dia durante 5 dias por semana.
Os indivíduos serão monitorados durante o rTMS quanto a quaisquer efeitos colaterais ou eventos adversos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alterações no MMSE (Mini Exame do Estado Mental)
Prazo: linha de base, 1sem, 4sem
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As alterações no MMSE constituirão a principal medida de resultado da pesquisa usada para avaliar a resposta ao rTMS.
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linha de base, 1sem, 4sem
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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alterações na HDRS (Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton)
Prazo: linha de base, 1sem, 4sem
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linha de base, 1sem, 4sem
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alterações no STAI (State-Trait Anxiety Inventory)
Prazo: linha de base, 1sem, 4sem
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linha de base, 1sem, 4sem
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alterações no BDI (Inventário de Depressão de Beck)
Prazo: linha de base, 1 semana, 4 semanas
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linha de base, 1 semana, 4 semanas
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alterações na HAMA (Escala de Ansiedade de Hamilton)
Prazo: linha de base, 1 semana, 4 semanas
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linha de base, 1 semana, 4 semanas
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alterações no Mattis DRS (Escala de Classificação de Demência)
Prazo: linha de base, 1 semana, 4 semanas
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linha de base, 1 semana, 4 semanas
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alterações na CDR (taxa de demência clínica)
Prazo: linha de base, 1 semana, 4 semanas
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linha de base, 1 semana, 4 semanas
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alterações no teste de lembrança seletiva Grober Free e Cued
Prazo: linha de base, 4 semanas
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linha de base, 4 semanas
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alterações no TMT (Trail Making Test)
Prazo: linha de base, 4 semanas
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linha de base, 4 semanas
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alterações no COT (Crossing Of Test)
Prazo: linha de base, 4 semanas
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linha de base, 4 semanas
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alterações no IST (Isaacs Set Test)
Prazo: linha de base, 4 semanas
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linha de base, 4 semanas
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mudanças no CDT (Teste do Desenho do Relógio)
Prazo: linha de base, 4 semanas
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linha de base, 4 semanas
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mudanças na bateria de eficácia cognitiva de Signoret (BEC96)
Prazo: linha de base, 4 semanas
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linha de base, 4 semanas
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alterações na figura complexa de Rey cópia de teste
Prazo: linha de base, 4 semanas
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linha de base, 4 semanas
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alterações no teste de 80 itens de nomeação de figuras (DO80)
Prazo: linha de base, 4 semanas
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linha de base, 4 semanas
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alterações no RUD (demência por utilização de recursos)
Prazo: linha de base, no final do tratamento, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas
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linha de base, no final do tratamento, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas
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alterações na IA (Inventário de Apatia)
Prazo: linha de base, no final do tratamento, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas
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linha de base, no final do tratamento, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas
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mudanças nas AVD (Atividades da Vida Diária)
Prazo: linha de base, no final do tratamento, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas
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linha de base, no final do tratamento, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas
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alterações nas AIVD (Atividades Instrumentais da Vida Diária)
Prazo: linha de base, no final do tratamento, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas
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linha de base, no final do tratamento, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas
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alterações na QoL-AD (Qualidade de Vida na Doença de Alzheimer)
Prazo: linha de base, no final do tratamento, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas
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linha de base, no final do tratamento, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas
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mudanças no CP6 (Questionário de mudança recente na personalidade)
Prazo: linha de base, no final do tratamento, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas
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linha de base, no final do tratamento, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pierre VANDEL, Prof, Psychiatry clinical department - CHU Besançon
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALSTIMAG
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