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早期アルツハイマー病の追加治療としての反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の研究 (ALSTIMAG)

2015年2月27日 更新者:Pierre Vandel, MD PhD

実現可能性研究: 早期アルツハイマー病患者における反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) 追加の認知効果

目的は、初期アルツハイマー病 (AD) 患者の陽極左皮質背外側前頭前部 (CDLPF) に適用される反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の効果を調べることです。

この研究には、rTMS で治療され、IAChE によって服薬基準が 3 か月間安定化された 15 人の患者が含まれていました。 早期のアルツハイマー病または関連疾患を有する患者は、ブザンソンの MCRR およびブザンソン大学病院の精神科で選択されます。 インフォームド・コンセントを与えた後、患者は精神科医によってマティス臨床デマンティア率(CDR)、ハミルトンうつ病評価スケール(HDRS)、状態特性不安検査表(STAI)、ベックうつ病検査表(BDI)およびハミルトン不安尺度を使用して評価されます。 (ハマ)。 完全な評価には 40 分かかります。 2回目の評価は神経心理学者によって行われ、Mattis CDR、Grober Free and Cued Selective Reminding Test、Trail Making Test (TMT)、Crossing of Test (COT)、Isaacs Set Test (STI)、Clock-Drawing Testを使用して約120分かかります。 (COT)、Signoret の認知効果バッテリー (BEC96)、レイ複合体図形テスト コピー、および画像命名 80 項目テスト (DO80)。

各 rTMS セッションは 20 分間実行され、その間に 25 秒間隔で 10 Hz の 5 秒のパルス列が配信されます (1 分あたり 2 パルス列、またはセッションあたり 40 パルス列)。 精神測定評価は、治療週の終わりと治療中止後 1 か月後に再度実施されます。 神経精神測定の評価は、治療を中止してから 1 か月後に実施されます。 何らかの遺伝子がこの治療によって引き起こされるかどうかを判断するために、快適さと受容性の尺度も患者に提案されます。 さらに、資源利用認知症(RUD)、無関心インベントリ(AI)、日常生活のアクティビティを使用したアンケートが介護者に提案されます(ベースライン時、治療終了時、およびセッション終了後1、2、3、4週間後)。生活(ADL)スケール、日常生活手段(IADL)スケール、アルツハイマー病における生活の質(QoL-AD)スケール、最近の性格の変化に関するアンケート(CP6)。

この研究の対象となるのは、NINCDS-ADRADA 基準に従って特徴付けられた初期アルツハイマー病の 60 歳から 85 歳の患者で構成されます。 これらの患者は、研究センターへの通知と同意の後、自発的に募集されます。 この研究は 15 か月にわたって実施されました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Besancon、フランス、25000
        • Psychiatric Department of CHU of Besancon

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • NINCDS-ACDRADA基準に従って初期アルツハイマー病または関連疾患と診断された対象。
  • -少なくとも3か月間IAChEによる治療を受けている被験者。
  • CDR スコア ≤ 2
  • 向精神薬治療は、投与され、少なくとも 3 か月間変化がなければ許容されます。

除外基準:

  • CDR > 2
  • 精神障害(DSM-IV基準によるうつ病、双極性障害、統合失調症、依存症)と診断された被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:rTMSアーム
左側の DLPFC を特定した後、アクティブな rTMS による治療が 20 分間のセッションで指示され、その間 10 Hz の 5 秒のパルス列が 25 秒間隔で行われます (1 分あたり 2 パルス列またはセッションあたり 40 パルス列)。 治療は週5日間、1日2回のセッションで行われます。 rTMS中、被験者は副作用や有害事象がないか監視されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MMSE(ミニ精神状態検査)の変化
時間枠:ベースライン、1週間、4週間
MMSE の変化は、rTMS への反応を評価するために使用される主要な研究結果の尺度を構成します。
ベースライン、1週間、4週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
HDRS (ハミルトンうつ病評価尺度) の変化
時間枠:ベースライン、1週間、4週間
ベースライン、1週間、4週間
STAI(状態特性不安インベントリ)の変化
時間枠:ベースライン、1週間、4週間
ベースライン、1週間、4週間
BDI (ベックうつ病インベントリ) の変化
時間枠:ベースライン、1週間、4週間
ベースライン、1週間、4週間
HAMA (ハミルトン不安尺度) の変化
時間枠:ベースライン、1週間、4週間
ベースライン、1週間、4週間
マティス DRS (認知症評価尺度) の変化
時間枠:ベースライン、1週間、4週間
ベースライン、1週間、4週間
CDR(臨床認知症率)の変化
時間枠:ベースライン、1週間、4週間
ベースライン、1週間、4週間
Grober Free および Cued 選択的リマインドテストの変更点
時間枠:ベースライン、4週間
ベースライン、4週間
TMT(トレイルメイキングテスト)の変更点
時間枠:ベースライン、4週間
ベースライン、4週間
COT (Crossing Of Test) の変更
時間枠:ベースライン、4週間
ベースライン、4週間
IST (Isaacs Set Test) の変更
時間枠:ベースライン、4週間
ベースライン、4週間
CDT (時計描画テスト) の変更点
時間枠:ベースライン、4週間
ベースライン、4週間
シニョレの認知効果バッテリーの変化 (BEC96)
時間枠:ベースライン、4週間
ベースライン、4週間
レイ複素図のテストコピーの変更
時間枠:ベースライン、4週間
ベースライン、4週間
絵命名80項目テスト(DO80)の変更点
時間枠:ベースライン、4週間
ベースライン、4週間
RUD(資源利用認知症)の変化
時間枠:ベースライン、治療終了時、1週間、2週間、3週間、4週間
ベースライン、治療終了時、1週間、2週間、3週間、4週間
AIの変化(アパシー・インベントリ)
時間枠:ベースライン、治療終了時、1週間、2週間、3週間、4週間
ベースライン、治療終了時、1週間、2週間、3週間、4週間
ADL(日常生活動作)の変化
時間枠:ベースライン、治療終了時、1週間、2週間、3週間、4週間
ベースライン、治療終了時、1週間、2週間、3週間、4週間
IADL(日常生活の手段的活動)の変化
時間枠:ベースライン、治療終了時、1週間、2週間、3週間、4週間
ベースライン、治療終了時、1週間、2週間、3週間、4週間
QoL-AD(アルツハイマー病における生活の質)の変化
時間枠:ベースライン、治療終了時、1週間、2週間、3週間、4週間
ベースライン、治療終了時、1週間、2週間、3週間、4週間
CP6の変化(最近の性格の変化に関するアンケート)
時間枠:ベースライン、治療終了時、1週間、2週間、3週間、4週間
ベースライン、治療終了時、1週間、2週間、3週間、4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年11月1日

一次修了 (実際)

2012年5月1日

研究の完了 (実際)

2012年5月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月29日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年2月27日

最終確認日

2015年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS)の臨床試験

  • Johns Hopkins University
    University of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical
    完了
    双極性うつ病 | 双極Ⅰ型障害
    アメリカ
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