早期アルツハイマー病の追加治療としての反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の研究 (ALSTIMAG)
実現可能性研究: 早期アルツハイマー病患者における反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) 追加の認知効果
目的は、初期アルツハイマー病 (AD) 患者の陽極左皮質背外側前頭前部 (CDLPF) に適用される反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の効果を調べることです。
この研究には、rTMS で治療され、IAChE によって服薬基準が 3 か月間安定化された 15 人の患者が含まれていました。 早期のアルツハイマー病または関連疾患を有する患者は、ブザンソンの MCRR およびブザンソン大学病院の精神科で選択されます。 インフォームド・コンセントを与えた後、患者は精神科医によってマティス臨床デマンティア率(CDR)、ハミルトンうつ病評価スケール(HDRS)、状態特性不安検査表(STAI)、ベックうつ病検査表(BDI)およびハミルトン不安尺度を使用して評価されます。 (ハマ)。 完全な評価には 40 分かかります。 2回目の評価は神経心理学者によって行われ、Mattis CDR、Grober Free and Cued Selective Reminding Test、Trail Making Test (TMT)、Crossing of Test (COT)、Isaacs Set Test (STI)、Clock-Drawing Testを使用して約120分かかります。 (COT)、Signoret の認知効果バッテリー (BEC96)、レイ複合体図形テスト コピー、および画像命名 80 項目テスト (DO80)。
各 rTMS セッションは 20 分間実行され、その間に 25 秒間隔で 10 Hz の 5 秒のパルス列が配信されます (1 分あたり 2 パルス列、またはセッションあたり 40 パルス列)。 精神測定評価は、治療週の終わりと治療中止後 1 か月後に再度実施されます。 神経精神測定の評価は、治療を中止してから 1 か月後に実施されます。 何らかの遺伝子がこの治療によって引き起こされるかどうかを判断するために、快適さと受容性の尺度も患者に提案されます。 さらに、資源利用認知症(RUD)、無関心インベントリ(AI)、日常生活のアクティビティを使用したアンケートが介護者に提案されます(ベースライン時、治療終了時、およびセッション終了後1、2、3、4週間後)。生活(ADL)スケール、日常生活手段(IADL)スケール、アルツハイマー病における生活の質(QoL-AD)スケール、最近の性格の変化に関するアンケート(CP6)。
この研究の対象となるのは、NINCDS-ADRADA 基準に従って特徴付けられた初期アルツハイマー病の 60 歳から 85 歳の患者で構成されます。 これらの患者は、研究センターへの通知と同意の後、自発的に募集されます。 この研究は 15 か月にわたって実施されました。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Besancon、フランス、25000
- Psychiatric Department of CHU of Besancon
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- NINCDS-ACDRADA基準に従って初期アルツハイマー病または関連疾患と診断された対象。
- -少なくとも3か月間IAChEによる治療を受けている被験者。
- CDR スコア ≤ 2
- 向精神薬治療は、投与され、少なくとも 3 か月間変化がなければ許容されます。
除外基準:
- CDR > 2
- 精神障害(DSM-IV基準によるうつ病、双極性障害、統合失調症、依存症)と診断された被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:rTMSアーム
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左側の DLPFC を特定した後、アクティブな rTMS による治療が 20 分間のセッションで指示され、その間 10 Hz の 5 秒のパルス列が 25 秒間隔で行われます (1 分あたり 2 パルス列またはセッションあたり 40 パルス列)。
治療は週5日間、1日2回のセッションで行われます。
rTMS中、被験者は副作用や有害事象がないか監視されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MMSE(ミニ精神状態検査)の変化
時間枠:ベースライン、1週間、4週間
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MMSE の変化は、rTMS への反応を評価するために使用される主要な研究結果の尺度を構成します。
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ベースライン、1週間、4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HDRS (ハミルトンうつ病評価尺度) の変化
時間枠:ベースライン、1週間、4週間
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ベースライン、1週間、4週間
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STAI(状態特性不安インベントリ)の変化
時間枠:ベースライン、1週間、4週間
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ベースライン、1週間、4週間
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BDI (ベックうつ病インベントリ) の変化
時間枠:ベースライン、1週間、4週間
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ベースライン、1週間、4週間
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HAMA (ハミルトン不安尺度) の変化
時間枠:ベースライン、1週間、4週間
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ベースライン、1週間、4週間
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マティス DRS (認知症評価尺度) の変化
時間枠:ベースライン、1週間、4週間
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ベースライン、1週間、4週間
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CDR(臨床認知症率)の変化
時間枠:ベースライン、1週間、4週間
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ベースライン、1週間、4週間
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Grober Free および Cued 選択的リマインドテストの変更点
時間枠:ベースライン、4週間
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ベースライン、4週間
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TMT(トレイルメイキングテスト)の変更点
時間枠:ベースライン、4週間
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ベースライン、4週間
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COT (Crossing Of Test) の変更
時間枠:ベースライン、4週間
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ベースライン、4週間
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IST (Isaacs Set Test) の変更
時間枠:ベースライン、4週間
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ベースライン、4週間
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CDT (時計描画テスト) の変更点
時間枠:ベースライン、4週間
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ベースライン、4週間
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シニョレの認知効果バッテリーの変化 (BEC96)
時間枠:ベースライン、4週間
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ベースライン、4週間
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レイ複素図のテストコピーの変更
時間枠:ベースライン、4週間
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ベースライン、4週間
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絵命名80項目テスト(DO80)の変更点
時間枠:ベースライン、4週間
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ベースライン、4週間
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RUD(資源利用認知症)の変化
時間枠:ベースライン、治療終了時、1週間、2週間、3週間、4週間
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ベースライン、治療終了時、1週間、2週間、3週間、4週間
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AIの変化(アパシー・インベントリ)
時間枠:ベースライン、治療終了時、1週間、2週間、3週間、4週間
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ベースライン、治療終了時、1週間、2週間、3週間、4週間
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ADL(日常生活動作)の変化
時間枠:ベースライン、治療終了時、1週間、2週間、3週間、4週間
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ベースライン、治療終了時、1週間、2週間、3週間、4週間
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IADL(日常生活の手段的活動)の変化
時間枠:ベースライン、治療終了時、1週間、2週間、3週間、4週間
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ベースライン、治療終了時、1週間、2週間、3週間、4週間
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QoL-AD(アルツハイマー病における生活の質)の変化
時間枠:ベースライン、治療終了時、1週間、2週間、3週間、4週間
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ベースライン、治療終了時、1週間、2週間、3週間、4週間
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CP6の変化(最近の性格の変化に関するアンケート)
時間枠:ベースライン、治療終了時、1週間、2週間、3週間、4週間
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ベースライン、治療終了時、1週間、2週間、3週間、4週間
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Pierre VANDEL, Prof、Psychiatry clinical department - CHU Besançon
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
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QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS)の臨床試験
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical完了