Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) som tilleggsbehandling for tidlig Alzheimers sykdom (ALSTIMAG)

27. februar 2015 oppdatert av: Pierre Vandel, MD PhD

Gjennomførbarhetsstudie: kognitiv effekt av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) på tillegg hos pasienter med tidlig Alzheimers sykdom

Målet er å undersøke effekten av Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) påført ved den anodisk venstre Cortex DorsoLateral PreFrontal (CDLPF) hos pasienter med tidlig Alzheimers sykdom (AD).

Denne studien inkluderte 15 pasienter behandlet med rTMS og hvis medisinreferanse er stabilisert i 3 måneder av IAChE. Pasienter med tidlig AD eller relatert sykdom vil bli valgt i MCRR i Besançon og den psykiatriske avdelingen ved Universitetssykehuset i Besançon. Etter å ha gitt informert samtykke, vil pasienter bli evaluert av en psykiater ved bruk av Mattis Clinical Demantia Rate (CDR), Hamilton Depression Rating Scale (HDRS), State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Beck Depression Inventory (BDI) og Hamilton Anxiety Scale (HAMA). Hele vurderingen tar 40 minutter. En andre evaluering vil bli realisert av en nevropsykolog tar rundt 120 minutter ved å bruke Mattis CDR, Grober Free and Cued Selective Reminding Test, Trail Making Test (TMT), Crossing of Test (COT), Isaacs Set Test (STI) , Clock-Drawing Test (COT), Signoret's Battery of Cognitive Efficacy (BEC96), Rey-kompleks figur testkopi og bildenavning 80 elementer test (DO80).

Hver rTMS-økt varer i 20 minutter, hvor pulstog på 5 sekunder på 10 Hz fordelt på 25 sekunder (2 tog med pulser per minutt eller 40 pulstog per økt) vil bli levert. En psykometrisk vurdering vil bli gjennomført på nytt ved slutten av behandlingsuken og en måned etter avsluttet behandling. En nevropsykometrisk vurdering vil bli utført en måned etter avsluttet behandling. Skalaer for komfort og aksept vil også bli foreslått til pasienten for å avgjøre om noe gen er forårsaket av denne behandlingen. I tillegg vil et spørreskjema bli foreslått til omsorgspersonene (ved baseline, ved slutten av behandlingen og 1, 2, 3 og 4 uker etter avsluttet økter) ved bruk av ressursutnyttelsesdemens (RUD), Apati Inventory (AI), Activities of Daily Living (ADL) skala, Instrumental Activities of Daily Living (IADL) skala, Livskvalitet ved Alzheimers sykdom (QoL-AD) skala, Spørreskjema over nylig endring av personligheten (CP6).

Populasjonen i denne studien vil bestå av pasienter mellom 60 og 85 år med tidlig Alzheimers karakterisert i henhold til NINCDS-ADRADA-kriterier. Disse pasientene vil bli rekruttert på frivillig basis, etter melding og samtykke i forskningssenteret. Denne studien ble gjennomført over en periode på 15 måneder.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Besancon, Frankrike, 25000
        • Psychiatric Department of CHU of Besancon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • individ diagnostisert med tidlig Alzheimers sykdom eller relaterte sykdommer i henhold til NINCDS-ACDRADA-kriterier.
  • pasient under behandling av IAChE i minst 3 måneder.
  • CDR-poengsum ≤ 2
  • psykotrope behandlinger tolereres hvis de ble administrert og uendret i minst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • CDR > 2
  • personer diagnostisert med psykiatrisk lidelse (depresjon i henhold til DSM-IV-kriterier, bipolar lidelse, schizofreni, avhengighet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: rTMS arm
Etter å ha lokalisert venstre DLPFC, vil behandling med aktiv rTMS styres av en 20-minutters økt, hvor pulstog på 5 sekunder på 10 Hz fordelt på 25 sekunder (2 tog med pulser per minutt eller 40 pulstog per økt). Behandlingen vil foregå 2 økter per dag i løpet av 5 dager per uke. Forsøkspersonene vil bli overvåket under rTMS for eventuelle bivirkninger eller uønskede hendelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i MMSE (Mini Mental State Examination)
Tidsramme: grunnlinje, 1 uke, 4 uker
Endringene i MMSE vil utgjøre det viktigste forskningsresultatmålet som brukes til å vurdere respons på rTMS.
grunnlinje, 1 uke, 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endringer i HDRS (Hamilton Depression Rating Scale)
Tidsramme: grunnlinje, 1 uke, 4 uker
grunnlinje, 1 uke, 4 uker
endringer i STAI (State-Trait Anxiety Inventory)
Tidsramme: grunnlinje, 1 uke, 4 uker
grunnlinje, 1 uke, 4 uker
endringer i BDI (Beck Depression Inventory)
Tidsramme: grunnlinje, 1 uke, 4 uker
grunnlinje, 1 uke, 4 uker
endringer i HAMA (Hamilton Anxiety Scale)
Tidsramme: grunnlinje, 1 uke, 4 uker
grunnlinje, 1 uke, 4 uker
endringer i Mattis DRS (Dementia Rating Scale)
Tidsramme: grunnlinje, 1 uke, 4 uker
grunnlinje, 1 uke, 4 uker
endringer i CDR (Clinical Dementia Rate)
Tidsramme: grunnlinje, 1 uke, 4 uker
grunnlinje, 1 uke, 4 uker
endringer i Grober Free og Cued Selective Reminding Test
Tidsramme: grunnlinje, 4 uker
grunnlinje, 4 uker
endringer i TMT (Trail Making Test)
Tidsramme: grunnlinje, 4 uker
grunnlinje, 4 uker
endringer i COT (Crossing Of Test)
Tidsramme: grunnlinje, 4 uker
grunnlinje, 4 uker
endringer i IST (Isaacs Set Test)
Tidsramme: grunnlinje, 4 uker
grunnlinje, 4 uker
endringer i CDT (Clock-Drawing Test)
Tidsramme: grunnlinje, 4 uker
grunnlinje, 4 uker
endringer i Signorets Battery of Cognitive Efficacy (BEC96)
Tidsramme: grunnlinje, 4 uker
grunnlinje, 4 uker
endringer i Rey-kompleks figur test-kopi
Tidsramme: grunnlinje, 4 uker
grunnlinje, 4 uker
endringer i bildenavning 80 elementer test (DO80)
Tidsramme: grunnlinje, 4 uker
grunnlinje, 4 uker
endringer i RUD (Ressursutnyttelsesdemens)
Tidsramme: baseline, ved slutten av behandlingen, 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker
baseline, ved slutten av behandlingen, 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker
endringer i AI (Apathy Inventory)
Tidsramme: baseline, ved slutten av behandlingen, 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker
baseline, ved slutten av behandlingen, 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker
endringer i ADL (Activities of Daily Living)
Tidsramme: baseline, ved slutten av behandlingen, 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker
baseline, ved slutten av behandlingen, 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker
endringer i IADL (Instrumental Activities of Daily Living)
Tidsramme: baseline, ved slutten av behandlingen, 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker
baseline, ved slutten av behandlingen, 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker
endringer i QoL-AD (Livskvalitet ved Alzheimers sykdom)
Tidsramme: baseline, ved slutten av behandlingen, 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker
baseline, ved slutten av behandlingen, 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker
endringer i CP6 (Spørreskjema over nylig endring i personlighet)
Tidsramme: baseline, ved slutten av behandlingen, 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker
baseline, ved slutten av behandlingen, 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

30. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere