- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01481961
Studie av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) som tilleggsbehandling for tidlig Alzheimers sykdom (ALSTIMAG)
Gjennomførbarhetsstudie: kognitiv effekt av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) på tillegg hos pasienter med tidlig Alzheimers sykdom
Målet er å undersøke effekten av Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) påført ved den anodisk venstre Cortex DorsoLateral PreFrontal (CDLPF) hos pasienter med tidlig Alzheimers sykdom (AD).
Denne studien inkluderte 15 pasienter behandlet med rTMS og hvis medisinreferanse er stabilisert i 3 måneder av IAChE. Pasienter med tidlig AD eller relatert sykdom vil bli valgt i MCRR i Besançon og den psykiatriske avdelingen ved Universitetssykehuset i Besançon. Etter å ha gitt informert samtykke, vil pasienter bli evaluert av en psykiater ved bruk av Mattis Clinical Demantia Rate (CDR), Hamilton Depression Rating Scale (HDRS), State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Beck Depression Inventory (BDI) og Hamilton Anxiety Scale (HAMA). Hele vurderingen tar 40 minutter. En andre evaluering vil bli realisert av en nevropsykolog tar rundt 120 minutter ved å bruke Mattis CDR, Grober Free and Cued Selective Reminding Test, Trail Making Test (TMT), Crossing of Test (COT), Isaacs Set Test (STI) , Clock-Drawing Test (COT), Signoret's Battery of Cognitive Efficacy (BEC96), Rey-kompleks figur testkopi og bildenavning 80 elementer test (DO80).
Hver rTMS-økt varer i 20 minutter, hvor pulstog på 5 sekunder på 10 Hz fordelt på 25 sekunder (2 tog med pulser per minutt eller 40 pulstog per økt) vil bli levert. En psykometrisk vurdering vil bli gjennomført på nytt ved slutten av behandlingsuken og en måned etter avsluttet behandling. En nevropsykometrisk vurdering vil bli utført en måned etter avsluttet behandling. Skalaer for komfort og aksept vil også bli foreslått til pasienten for å avgjøre om noe gen er forårsaket av denne behandlingen. I tillegg vil et spørreskjema bli foreslått til omsorgspersonene (ved baseline, ved slutten av behandlingen og 1, 2, 3 og 4 uker etter avsluttet økter) ved bruk av ressursutnyttelsesdemens (RUD), Apati Inventory (AI), Activities of Daily Living (ADL) skala, Instrumental Activities of Daily Living (IADL) skala, Livskvalitet ved Alzheimers sykdom (QoL-AD) skala, Spørreskjema over nylig endring av personligheten (CP6).
Populasjonen i denne studien vil bestå av pasienter mellom 60 og 85 år med tidlig Alzheimers karakterisert i henhold til NINCDS-ADRADA-kriterier. Disse pasientene vil bli rekruttert på frivillig basis, etter melding og samtykke i forskningssenteret. Denne studien ble gjennomført over en periode på 15 måneder.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Besancon, Frankrike, 25000
- Psychiatric Department of CHU of Besancon
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- individ diagnostisert med tidlig Alzheimers sykdom eller relaterte sykdommer i henhold til NINCDS-ACDRADA-kriterier.
- pasient under behandling av IAChE i minst 3 måneder.
- CDR-poengsum ≤ 2
- psykotrope behandlinger tolereres hvis de ble administrert og uendret i minst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- CDR > 2
- personer diagnostisert med psykiatrisk lidelse (depresjon i henhold til DSM-IV-kriterier, bipolar lidelse, schizofreni, avhengighet)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: rTMS arm
|
Etter å ha lokalisert venstre DLPFC, vil behandling med aktiv rTMS styres av en 20-minutters økt, hvor pulstog på 5 sekunder på 10 Hz fordelt på 25 sekunder (2 tog med pulser per minutt eller 40 pulstog per økt).
Behandlingen vil foregå 2 økter per dag i løpet av 5 dager per uke.
Forsøkspersonene vil bli overvåket under rTMS for eventuelle bivirkninger eller uønskede hendelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i MMSE (Mini Mental State Examination)
Tidsramme: grunnlinje, 1 uke, 4 uker
|
Endringene i MMSE vil utgjøre det viktigste forskningsresultatmålet som brukes til å vurdere respons på rTMS.
|
grunnlinje, 1 uke, 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endringer i HDRS (Hamilton Depression Rating Scale)
Tidsramme: grunnlinje, 1 uke, 4 uker
|
grunnlinje, 1 uke, 4 uker
|
|
endringer i STAI (State-Trait Anxiety Inventory)
Tidsramme: grunnlinje, 1 uke, 4 uker
|
grunnlinje, 1 uke, 4 uker
|
|
endringer i BDI (Beck Depression Inventory)
Tidsramme: grunnlinje, 1 uke, 4 uker
|
grunnlinje, 1 uke, 4 uker
|
|
endringer i HAMA (Hamilton Anxiety Scale)
Tidsramme: grunnlinje, 1 uke, 4 uker
|
grunnlinje, 1 uke, 4 uker
|
|
endringer i Mattis DRS (Dementia Rating Scale)
Tidsramme: grunnlinje, 1 uke, 4 uker
|
grunnlinje, 1 uke, 4 uker
|
|
endringer i CDR (Clinical Dementia Rate)
Tidsramme: grunnlinje, 1 uke, 4 uker
|
grunnlinje, 1 uke, 4 uker
|
|
endringer i Grober Free og Cued Selective Reminding Test
Tidsramme: grunnlinje, 4 uker
|
grunnlinje, 4 uker
|
|
endringer i TMT (Trail Making Test)
Tidsramme: grunnlinje, 4 uker
|
grunnlinje, 4 uker
|
|
endringer i COT (Crossing Of Test)
Tidsramme: grunnlinje, 4 uker
|
grunnlinje, 4 uker
|
|
endringer i IST (Isaacs Set Test)
Tidsramme: grunnlinje, 4 uker
|
grunnlinje, 4 uker
|
|
endringer i CDT (Clock-Drawing Test)
Tidsramme: grunnlinje, 4 uker
|
grunnlinje, 4 uker
|
|
endringer i Signorets Battery of Cognitive Efficacy (BEC96)
Tidsramme: grunnlinje, 4 uker
|
grunnlinje, 4 uker
|
|
endringer i Rey-kompleks figur test-kopi
Tidsramme: grunnlinje, 4 uker
|
grunnlinje, 4 uker
|
|
endringer i bildenavning 80 elementer test (DO80)
Tidsramme: grunnlinje, 4 uker
|
grunnlinje, 4 uker
|
|
endringer i RUD (Ressursutnyttelsesdemens)
Tidsramme: baseline, ved slutten av behandlingen, 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker
|
baseline, ved slutten av behandlingen, 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker
|
|
endringer i AI (Apathy Inventory)
Tidsramme: baseline, ved slutten av behandlingen, 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker
|
baseline, ved slutten av behandlingen, 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker
|
|
endringer i ADL (Activities of Daily Living)
Tidsramme: baseline, ved slutten av behandlingen, 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker
|
baseline, ved slutten av behandlingen, 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker
|
|
endringer i IADL (Instrumental Activities of Daily Living)
Tidsramme: baseline, ved slutten av behandlingen, 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker
|
baseline, ved slutten av behandlingen, 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker
|
|
endringer i QoL-AD (Livskvalitet ved Alzheimers sykdom)
Tidsramme: baseline, ved slutten av behandlingen, 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker
|
baseline, ved slutten av behandlingen, 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker
|
|
endringer i CP6 (Spørreskjema over nylig endring i personlighet)
Tidsramme: baseline, ved slutten av behandlingen, 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker
|
baseline, ved slutten av behandlingen, 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pierre VANDEL, Prof, Psychiatry clinical department - CHU Besançon
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALSTIMAG
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .