Estudio de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) como tratamiento adicional para la enfermedad de Alzheimer temprana (ALSTIMAG)
Estudio de viabilidad: efecto cognitivo de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) en pacientes con enfermedad de Alzheimer temprana
El objetivo es examinar el efecto de la Estimulación Magnética Transcraneal Repetitiva (rTMS) aplicada en la Cortex DorsoLateral Prefrontal izquierda anódica (CDLPF) de pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA) temprana.
Este estudio incluyó a 15 pacientes tratados con rTMS y cuya referencia de medicación está estabilizada durante 3 meses por IAChE. Los pacientes con EA temprana o enfermedad relacionada serán seleccionados en el MCRR de Besançon y el departamento de psiquiatría del Hospital Universitario de Besançon. Después de dar su consentimiento informado, un psiquiatra evaluará a los pacientes utilizando la Tasa de demencia clínica de Mattis (CDR), la Escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS), el Inventario de ansiedad estado-rasgo (STAI), el Inventario de depresión de Beck (BDI) y la Escala de ansiedad de Hamilton. (HAMA). La evaluación completa toma 40 minutos. Una segunda evaluación será realizada por un neuropsicólogo y tomará alrededor de 120 minutos usando Mattis CDR, Grober Free and Cued Selective Reminding Test, Trail Making Test (TMT), Crossing of Test (COT), Isaacs Set Test (STI), Clock-Drawing Test (COT), Batería de Eficacia Cognitiva de Signoret (BEC96), prueba-copia de figura compleja de Rey y prueba de 80 ítems de denominación de imágenes (DO80).
Cada sesión de rTMS dura 20 minutos durante los cuales se entregarán trenes de pulsos de 5 segundos de 10 Hz espaciados 25 segundos (2 trenes de pulsos por minuto o 40 trenes de pulsos por sesión). Se realizará nuevamente una evaluación psicométrica al final de la semana de tratamiento y un mes después de finalizar el tratamiento. Se realizará una evaluación neuropsicométrica al mes de finalizar el tratamiento. También se propondrán al paciente escalas de comodidad y aceptabilidad para determinar si algún gen es causado por este tratamiento. Además se propondrá un cuestionario a los cuidadores (al inicio, al final del tratamiento y 1, 2, 3 y 4 semanas después de finalizar las sesiones) utilizando Resource Utilization Dementia (RUD), Inventario de Apatía (AI), Actividades de la Vida Diaria. Escala de Vida (AVD), Escala de Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (IADL), Escala de Calidad de Vida en la Enfermedad de Alzheimer (QoL-AD), Cuestionario de cambio reciente de la personalidad (CP6).
La población de este estudio estará compuesta por pacientes entre 60 a 85 años con Alzheimer temprano caracterizado según los criterios NINCDS-ADRADA. Estos pacientes serán reclutados de forma voluntaria, previa notificación y consentimiento en el centro de investigación. Este estudio se llevó a cabo durante un período de 15 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Besancon, Francia, 25000
- Psychiatric Department of CHU of Besancon
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujeto diagnosticado de enfermedad de Alzheimer precoz o enfermedades relacionadas según criterios NINCDS-ACDRADA.
- sujeto en tratamiento por IAChE durante al menos 3 meses.
- Puntuación CDR ≤ 2
- los tratamientos psicotrópicos son tolerados si se administraron y no se modificaron durante al menos 3 meses
Criterio de exclusión:
- TDC > 2
- sujetos diagnosticados de trastorno psiquiátrico (depresión según criterios DSM-IV, trastorno bipolar, esquizofrenia, adicción)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: brazo rTMS
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Tras localizar la DLPFC izquierda, el tratamiento con rTMS activa se dirigirá a una sesión de 20 minutos durante la cual se realizarán trenes de pulsos de 5 segundos de 10 Hz espaciados 25 segundos (2 trenes de pulsos por minuto o 40 trenes de pulsos por sesión).
El tratamiento se realizará 2 sesiones por día durante 5 días a la semana.
Los sujetos serán monitoreados durante la rTMS para detectar cualquier efecto secundario o evento adverso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambios en el MMSE (Mini Examen del Estado Mental)
Periodo de tiempo: línea de base, 1 semana, 4 semanas
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Los cambios en el MMSE constituirán la principal medida de resultado de la investigación utilizada para evaluar la respuesta a la rTMS.
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línea de base, 1 semana, 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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cambios en HDRS (Escala de calificación de depresión de Hamilton)
Periodo de tiempo: línea de base, 1 semana, 4 semanas
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línea de base, 1 semana, 4 semanas
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cambios en STAI (Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo)
Periodo de tiempo: línea de base, 1 semana, 4 semanas
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línea de base, 1 semana, 4 semanas
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cambios en el BDI (Inventario de Depresión de Beck)
Periodo de tiempo: línea de base, 1 semana, 4 semanas
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línea de base, 1 semana, 4 semanas
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cambios en HAMA (Escala de Ansiedad de Hamilton)
Periodo de tiempo: línea de base, 1 semana, 4 semanas
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línea de base, 1 semana, 4 semanas
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cambios en Mattis DRS (Escala de calificación de demencia)
Periodo de tiempo: línea de base, 1 semana, 4 semanas
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línea de base, 1 semana, 4 semanas
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cambios en CDR (tasa clínica de demencia)
Periodo de tiempo: línea de base, 1 semana, 4 semanas
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línea de base, 1 semana, 4 semanas
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Cambios en Grober Free and Cued Selective Reminding Test
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
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línea de base, 4 semanas
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cambios en TMT (Trail Making Test)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
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línea de base, 4 semanas
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Cambios en COT (Crossing Of Test)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
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línea de base, 4 semanas
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cambios en IST (Isaacs Set Test)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
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línea de base, 4 semanas
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cambios en CDT (Clock-Drawing Test)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
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línea de base, 4 semanas
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cambios en la batería de eficacia cognitiva de Signoret (BEC96)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
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línea de base, 4 semanas
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cambios en la copia de prueba de la figura del complejo de Rey
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
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línea de base, 4 semanas
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Cambios en la prueba de 80 elementos de nomenclatura de imágenes (DO80)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
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línea de base, 4 semanas
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cambios en RUD (demencia de utilización de recursos)
Periodo de tiempo: línea de base, al final del tratamiento, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas
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línea de base, al final del tratamiento, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas
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cambios en la IA (Inventario de Apatía)
Periodo de tiempo: línea de base, al final del tratamiento, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas
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línea de base, al final del tratamiento, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas
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cambios en ADL (actividades de la vida diaria)
Periodo de tiempo: línea de base, al final del tratamiento, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas
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línea de base, al final del tratamiento, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas
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cambios en IADL (Actividades Instrumentales de la Vida Diaria)
Periodo de tiempo: línea de base, al final del tratamiento, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas
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línea de base, al final del tratamiento, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas
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cambios en QoL-AD (Calidad de Vida en la Enfermedad de Alzheimer)
Periodo de tiempo: línea de base, al final del tratamiento, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas
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línea de base, al final del tratamiento, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas
|
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cambios en CP6 (Cuestionario de cambio reciente de personalidad)
Periodo de tiempo: línea de base, al final del tratamiento, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas
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línea de base, al final del tratamiento, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pierre VANDEL, Prof, Psychiatry clinical department - CHU Besançon
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- ALSTIMAG
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