重复经颅磁刺激 (rTMS) 作为早期阿尔茨海默病附加治疗的研究 (ALSTIMAG)
可行性研究：重复经颅磁刺激 (rTMS) 对早期阿尔茨海默病患者的认知影响
目的是检查重复经颅磁刺激 (rTMS) 应用于早期阿尔茨海默氏病 (AD) 患者的阳极左前额叶背外侧皮质 (CDLPF) 的效果。
该研究包括 15 名接受 rTMS 治疗的患者，其药物参考通过 IAChE 稳定了 3 个月。 患有早期 AD 或相关疾病的患者将在贝桑松的 MCRR 和贝桑松大学医院的精神病科进行选择。 在给予知情同意后，精神科医生将使用马蒂斯临床痴呆率 (CDR)、汉密尔顿抑郁量表 (HDRS)、状态特质焦虑量表 (STAI)、贝克抑郁量表 (BDI) 和汉密尔顿焦虑量表对患者进行评估（哈马）。 完整的评估需要 40 分钟。 第二次评估将由神经心理学家使用 Mattis CDR、Grober Free 和 Cued 选择性提醒测试、Trail Making 测试 (TMT)、交叉测试 (COT)、Isaacs Set 测试 (STI)、时钟绘图测试进行大约 120 分钟(COT)、Signoret 的认知效能电池 (BEC96)、Rey-complex figure test-copy 和 Picture naming 80 items test (DO80)。
每个 rTMS 会话运行 20 分钟，在此期间将传送 5 秒的 10 Hz 脉冲序列，间隔 25 秒（每分钟 2 个脉冲序列或每个会话 40 个脉冲序列）。 将在治疗周结束时和停止治疗后一个月再次进行心理测量评估。 停止治疗一个月后将进行神经心理学评估。 还将向患者提出舒适度和可接受性的量表，以确定是否有任何基因是由这种治疗引起的。 此外，将使用资源利用痴呆症 (RUD)、冷漠清单 (AI)、日常活动生活 (ADL) 量表、日常生活工具活动 (IADL) 量表、阿尔茨海默病生活质量 (QoL-AD) 量表、近期性格变化问卷 (CP6)。
这项研究的人群将由 60 至 85 岁的患有早期阿尔茨海默氏症的患者组成，这些患者根据 NINCDS-ADRADA 标准进行表征。 这些患者将在研究中心通知并同意后自愿招募。 这项研究进行了 15 个月。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Besancon、法国、25000
- Psychiatric Department of CHU of Besancon
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 根据 NINCDS-ACDRADA 标准诊断患有早期阿尔茨海默病或相关疾病的受试者。
- 接受 IAChE 治疗至少 3 个月的受试者。
- CDR评分≤2
- 精神药物治疗如果在至少 3 个月内保持不变且没有变化，则可以耐受
排除标准：
- 通话记录 > 2
- 被诊断患有精神疾病的受试者（根据 DSM-IV 标准的抑郁症、双相情感障碍、精神分裂症、成瘾）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：rTMS 手臂
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找到左侧 DLPFC 后，将通过 20 分钟的疗程指导使用主动 rTMS 的治疗，期间 5 秒的 10 Hz 脉冲序列间隔 25 秒（每分钟 2 个脉冲序列或每个疗程 40 个脉冲序列）。
每周 5 天，每天进行 2 次治疗。
在 rTMS 期间将监测受试者是否有任何副作用或不良事件。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MMSE（简易精神状态检查）的变化
大体时间：基线、1周、4周
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MMSE 的变化将构成用于评估 rTMS 反应的主要研究成果指标。
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基线、1周、4周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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HDRS（汉密尔顿抑郁量表）的变化
大体时间：基线、1周、4周
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基线、1周、4周
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STAI（状态-特质焦虑量表）的变化
大体时间：基线、1周、4周
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基线、1周、4周
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BDI（贝克抑郁量表）的变化
大体时间：基线、1周、4周
|
基线、1周、4周
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HAMA（汉密尔顿焦虑量表）的变化
大体时间：基线、1 周、4 周
|
基线、1 周、4 周
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Mattis DRS（痴呆症评定量表）的变化
大体时间：基线、1 周、4 周
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基线、1 周、4 周
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CDR（临床痴呆率）的变化
大体时间：基线、1 周、4 周
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基线、1 周、4 周
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Grober Free 和 Cued 选择性提醒测试的变化
大体时间：基线，4 周
|
基线，4 周
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TMT（Trail Making Test）的变化
大体时间：基线，4 周
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基线，4 周
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COT（交叉测试）的变化
大体时间：基线，4 周
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基线，4 周
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IST（Isaacs Set Test）的变化
大体时间：基线，4 周
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基线，4 周
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CDT（时钟绘图测试）的变化
大体时间：基线，4 周
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基线，4 周
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Signoret 认知效能电池 (BEC96) 的变化
大体时间：基线，4 周
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基线，4 周
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雷伊复图测试副本的变化
大体时间：基线，4 周
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基线，4 周
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图片命名的变化 80题测试（DO80）
大体时间：基线，4 周
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基线，4 周
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RUD（资源利用痴呆症）的变化
大体时间：基线、治疗结束时、1周、2周、3周、4周
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基线、治疗结束时、1周、2周、3周、4周
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AI 的变化（冷漠量表）
大体时间：基线、治疗结束时、1周、2周、3周、4周
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基线、治疗结束时、1周、2周、3周、4周
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ADL（日常生活活动）的变化
大体时间：基线、治疗结束时、1周、2周、3周、4周
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基线、治疗结束时、1周、2周、3周、4周
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IADL（日常生活的器乐活动）的变化
大体时间：基线、治疗结束时、1周、2周、3周、4周
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基线、治疗结束时、1周、2周、3周、4周
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QoL-AD（阿尔茨海默病患者的生活质量）的变化
大体时间：基线、治疗结束时、1周、2周、3周、4周
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基线、治疗结束时、1周、2周、3周、4周
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CP6变化（近期性格变化问卷）
大体时间：基线、治疗结束时、1周、2周、3周、4周
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基线、治疗结束时、1周、2周、3周、4周
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Pierre VANDEL, Prof、Psychiatry clinical department - CHU Besançon
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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