Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) als aanvullende behandeling voor de vroege ziekte van Alzheimer (ALSTIMAG)

27 februari 2015 bijgewerkt door: Pierre Vandel, MD PhD

Haalbaarheidsstudie: cognitief effect van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) als add-on bij patiënten met de ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium

Het doel is om het effect te onderzoeken van Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) toegepast op de anodische linker Cortex DorsoLateral PreFrontal (CDLPF) van patiënten met de ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium (AD).

Deze studie omvatte 15 patiënten die werden behandeld met rTMS en van wie de medicatiereferentie gedurende 3 maanden is gestabiliseerd door IAChE. Patiënten met vroege AD of aanverwante ziekte zullen worden geselecteerd in de MCRR van Besançon en de psychiatrische afdeling van het Universitair Ziekenhuis van Besançon. Na het geven van geïnformeerde toestemming zullen patiënten worden geëvalueerd door een psychiater met behulp van de Mattis Clinical Demantia Rate (CDR), de Hamilton Depression Rating Scale (HDRS), State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Beck Depression Inventory (BDI) en Hamilton Anxiety Scale (HAMA). Het volledige assessment duurt 40 minuten. Een tweede evaluatie zal worden uitgevoerd door een neuropsycholoog duurt ongeveer 120 minuten met behulp van Mattis CDR, Grober Free en Cued Selective Reminding Test, Trail Making Test (TMT), Crossing of Test (COT), Isaacs Set Test (STI), Clock-Drawing Test (COT), Signoret's Battery of Cognitive Efficacy (BEC96), Rey-complex figure test-copy en Picture Benoeming 80 items-test (DO80).

Elke rTMS-sessie duurt 20 minuten, waarin pulstreinen van 5 seconden van 10 Hz met een tussenruimte van 25 seconden (2 pulstreinen per minuut of 40 pulstreinen per sessie) worden afgegeven. Aan het einde van de behandelweek en een maand na het stoppen van de behandeling zal opnieuw een psychometrische beoordeling worden uitgevoerd. Een maand na het stoppen van de behandeling vindt een neuropsychometrisch onderzoek plaats. Schalen van comfort en aanvaardbaarheid zullen ook aan de patiënt worden voorgesteld om te bepalen of een gen door deze behandeling wordt veroorzaakt. Bovendien zal een vragenlijst worden voorgesteld aan de zorgverleners (bij aanvang, aan het einde van de behandeling en 1, 2, 3 en 4 weken na het stoppen van de sessies) met behulp van Resource Utilization Dementia (RUD), Apathy Inventory (AI), Activities of Daily Levensschaal (ADL), Instrumentele Activiteiten van het Dagelijks Leven (IADL) schaal, Kwaliteit van leven bij de ziekte van Alzheimer (KvL-AD) schaal, Vragenlijst van recente verandering van de persoonlijkheid (CP6).

De populatie van deze studie zal bestaan ​​uit patiënten tussen de 60 en 85 jaar oud met vroege Alzheimer, gekarakteriseerd volgens de NINCDS-ADRADA-criteria. Deze patiënten worden op vrijwillige basis geworven, na aanmelding en toestemming in het onderzoekscentrum. Dit onderzoek is uitgevoerd over een periode van 15 maanden.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Besancon, Frankrijk, 25000
        • Psychiatric Department of CHU of Besancon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • proefpersoon gediagnosticeerd met vroege ziekte van Alzheimer of verwante ziekten volgens NINCDS-ACDRADA-criteria.
  • proefpersoon onder behandeling van IAChE gedurende ten minste 3 maanden.
  • CDR-score ≤ 2
  • psychotrope behandelingen worden getolereerd als ze gedurende ten minste 3 maanden werden toegediend en onveranderd

Uitsluitingscriteria:

  • CDR > 2
  • personen met de diagnose psychiatrische stoornis (depressie volgens DSM-IV-criteria, bipolaire stoornis, schizofrenie, verslaving)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: rTMS-arm
Na het lokaliseren van de linker DLPFC, wordt de behandeling met actieve rTMS geleid door een sessie van 20 minuten waarin pulstreinen van 5 seconden van 10 Hz met een tussenruimte van 25 seconden (2 pulstreinen per minuut of 40 pulstreinen per sessie). De behandeling vindt 2 sessies per dag gedurende 5 dagen per week plaats. Proefpersonen zullen tijdens rTMS worden gecontroleerd op eventuele bijwerkingen of bijwerkingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
wijzigingen in MMSE (Mini Mental State Examination)
Tijdsspanne: basislijn, 1 week, 4 weken
De veranderingen in MMSE zullen de belangrijkste uitkomstmaat voor onderzoek vormen die wordt gebruikt om de respons op rTMS te beoordelen.
basislijn, 1 week, 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
veranderingen in HDRS (Hamilton Depression Rating Scale)
Tijdsspanne: basislijn, 1 week, 4 weken
basislijn, 1 week, 4 weken
veranderingen in STAI (State-Trait Anxiety Inventory)
Tijdsspanne: basislijn, 1 week, 4 weken
basislijn, 1 week, 4 weken
veranderingen in BDI (Beck Depression Inventory)
Tijdsspanne: basislijn, 1 week, 4 week
basislijn, 1 week, 4 week
veranderingen in HAMA (Hamilton Anxiety Scale)
Tijdsspanne: basislijn, 1 week, 4 week
basislijn, 1 week, 4 week
veranderingen in Mattis DRS (Dementia Rating Scale)
Tijdsspanne: basislijn, 1 week, 4 week
basislijn, 1 week, 4 week
veranderingen in CDR (Clinical Dementia Rate)
Tijdsspanne: basislijn, 1 week, 4 week
basislijn, 1 week, 4 week
veranderingen in Grober Free en Cued Selective Remining Test
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
basislijn, 4 weken
veranderingen in TMT (Trail Making Test)
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
basislijn, 4 weken
veranderingen in COT (Crossing Of Test)
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
basislijn, 4 weken
veranderingen in IST (Isaacs Set Test)
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
basislijn, 4 weken
veranderingen in CDT (Clock-Drawing Test)
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
basislijn, 4 weken
veranderingen in Signoret's Battery of Cognitive Efficacy (BEC96)
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
basislijn, 4 weken
veranderingen in Rey-complex figuur testkopie
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
basislijn, 4 weken
veranderingen in de test Naamgeving 80 items (DO80)
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
basislijn, 4 weken
veranderingen in RUD (Resource Utilization Dementia)
Tijdsspanne: basislijn, aan het einde van de behandeling, 1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken
basislijn, aan het einde van de behandeling, 1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken
veranderingen in AI (Apathy Inventory)
Tijdsspanne: basislijn, aan het einde van de behandeling, 1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken
basislijn, aan het einde van de behandeling, 1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken
veranderingen in ADL (Activiteiten van het Dagelijks Leven)
Tijdsspanne: basislijn, aan het einde van de behandeling, 1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken
basislijn, aan het einde van de behandeling, 1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken
veranderingen in IADL (Instrumentele Activiteiten van het Dagelijks Leven)
Tijdsspanne: basislijn, aan het einde van de behandeling, 1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken
basislijn, aan het einde van de behandeling, 1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken
veranderingen in QoL-AD (kwaliteit van leven bij de ziekte van Alzheimer)
Tijdsspanne: basislijn, aan het einde van de behandeling, 1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken
basislijn, aan het einde van de behandeling, 1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken
veranderingen in CP6 (Vragenlijst recente verandering in persoonlijkheid)
Tijdsspanne: basislijn, aan het einde van de behandeling, 1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken
basislijn, aan het einde van de behandeling, 1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

30 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cognitieve stoornissen

Klinische onderzoeken op repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)

3
Abonneren