- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01481961
Studie van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) als aanvullende behandeling voor de vroege ziekte van Alzheimer (ALSTIMAG)
Haalbaarheidsstudie: cognitief effect van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) als add-on bij patiënten met de ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium
Het doel is om het effect te onderzoeken van Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) toegepast op de anodische linker Cortex DorsoLateral PreFrontal (CDLPF) van patiënten met de ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium (AD).
Deze studie omvatte 15 patiënten die werden behandeld met rTMS en van wie de medicatiereferentie gedurende 3 maanden is gestabiliseerd door IAChE. Patiënten met vroege AD of aanverwante ziekte zullen worden geselecteerd in de MCRR van Besançon en de psychiatrische afdeling van het Universitair Ziekenhuis van Besançon. Na het geven van geïnformeerde toestemming zullen patiënten worden geëvalueerd door een psychiater met behulp van de Mattis Clinical Demantia Rate (CDR), de Hamilton Depression Rating Scale (HDRS), State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Beck Depression Inventory (BDI) en Hamilton Anxiety Scale (HAMA). Het volledige assessment duurt 40 minuten. Een tweede evaluatie zal worden uitgevoerd door een neuropsycholoog duurt ongeveer 120 minuten met behulp van Mattis CDR, Grober Free en Cued Selective Reminding Test, Trail Making Test (TMT), Crossing of Test (COT), Isaacs Set Test (STI), Clock-Drawing Test (COT), Signoret's Battery of Cognitive Efficacy (BEC96), Rey-complex figure test-copy en Picture Benoeming 80 items-test (DO80).
Elke rTMS-sessie duurt 20 minuten, waarin pulstreinen van 5 seconden van 10 Hz met een tussenruimte van 25 seconden (2 pulstreinen per minuut of 40 pulstreinen per sessie) worden afgegeven. Aan het einde van de behandelweek en een maand na het stoppen van de behandeling zal opnieuw een psychometrische beoordeling worden uitgevoerd. Een maand na het stoppen van de behandeling vindt een neuropsychometrisch onderzoek plaats. Schalen van comfort en aanvaardbaarheid zullen ook aan de patiënt worden voorgesteld om te bepalen of een gen door deze behandeling wordt veroorzaakt. Bovendien zal een vragenlijst worden voorgesteld aan de zorgverleners (bij aanvang, aan het einde van de behandeling en 1, 2, 3 en 4 weken na het stoppen van de sessies) met behulp van Resource Utilization Dementia (RUD), Apathy Inventory (AI), Activities of Daily Levensschaal (ADL), Instrumentele Activiteiten van het Dagelijks Leven (IADL) schaal, Kwaliteit van leven bij de ziekte van Alzheimer (KvL-AD) schaal, Vragenlijst van recente verandering van de persoonlijkheid (CP6).
De populatie van deze studie zal bestaan uit patiënten tussen de 60 en 85 jaar oud met vroege Alzheimer, gekarakteriseerd volgens de NINCDS-ADRADA-criteria. Deze patiënten worden op vrijwillige basis geworven, na aanmelding en toestemming in het onderzoekscentrum. Dit onderzoek is uitgevoerd over een periode van 15 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Besancon, Frankrijk, 25000
- Psychiatric Department of CHU of Besancon
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- proefpersoon gediagnosticeerd met vroege ziekte van Alzheimer of verwante ziekten volgens NINCDS-ACDRADA-criteria.
- proefpersoon onder behandeling van IAChE gedurende ten minste 3 maanden.
- CDR-score ≤ 2
- psychotrope behandelingen worden getolereerd als ze gedurende ten minste 3 maanden werden toegediend en onveranderd
Uitsluitingscriteria:
- CDR > 2
- personen met de diagnose psychiatrische stoornis (depressie volgens DSM-IV-criteria, bipolaire stoornis, schizofrenie, verslaving)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: rTMS-arm
|
Na het lokaliseren van de linker DLPFC, wordt de behandeling met actieve rTMS geleid door een sessie van 20 minuten waarin pulstreinen van 5 seconden van 10 Hz met een tussenruimte van 25 seconden (2 pulstreinen per minuut of 40 pulstreinen per sessie).
De behandeling vindt 2 sessies per dag gedurende 5 dagen per week plaats.
Proefpersonen zullen tijdens rTMS worden gecontroleerd op eventuele bijwerkingen of bijwerkingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
wijzigingen in MMSE (Mini Mental State Examination)
Tijdsspanne: basislijn, 1 week, 4 weken
|
De veranderingen in MMSE zullen de belangrijkste uitkomstmaat voor onderzoek vormen die wordt gebruikt om de respons op rTMS te beoordelen.
|
basislijn, 1 week, 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
veranderingen in HDRS (Hamilton Depression Rating Scale)
Tijdsspanne: basislijn, 1 week, 4 weken
|
basislijn, 1 week, 4 weken
|
veranderingen in STAI (State-Trait Anxiety Inventory)
Tijdsspanne: basislijn, 1 week, 4 weken
|
basislijn, 1 week, 4 weken
|
veranderingen in BDI (Beck Depression Inventory)
Tijdsspanne: basislijn, 1 week, 4 week
|
basislijn, 1 week, 4 week
|
veranderingen in HAMA (Hamilton Anxiety Scale)
Tijdsspanne: basislijn, 1 week, 4 week
|
basislijn, 1 week, 4 week
|
veranderingen in Mattis DRS (Dementia Rating Scale)
Tijdsspanne: basislijn, 1 week, 4 week
|
basislijn, 1 week, 4 week
|
veranderingen in CDR (Clinical Dementia Rate)
Tijdsspanne: basislijn, 1 week, 4 week
|
basislijn, 1 week, 4 week
|
veranderingen in Grober Free en Cued Selective Remining Test
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
|
basislijn, 4 weken
|
veranderingen in TMT (Trail Making Test)
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
|
basislijn, 4 weken
|
veranderingen in COT (Crossing Of Test)
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
|
basislijn, 4 weken
|
veranderingen in IST (Isaacs Set Test)
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
|
basislijn, 4 weken
|
veranderingen in CDT (Clock-Drawing Test)
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
|
basislijn, 4 weken
|
veranderingen in Signoret's Battery of Cognitive Efficacy (BEC96)
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
|
basislijn, 4 weken
|
veranderingen in Rey-complex figuur testkopie
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
|
basislijn, 4 weken
|
veranderingen in de test Naamgeving 80 items (DO80)
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
|
basislijn, 4 weken
|
veranderingen in RUD (Resource Utilization Dementia)
Tijdsspanne: basislijn, aan het einde van de behandeling, 1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken
|
basislijn, aan het einde van de behandeling, 1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken
|
veranderingen in AI (Apathy Inventory)
Tijdsspanne: basislijn, aan het einde van de behandeling, 1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken
|
basislijn, aan het einde van de behandeling, 1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken
|
veranderingen in ADL (Activiteiten van het Dagelijks Leven)
Tijdsspanne: basislijn, aan het einde van de behandeling, 1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken
|
basislijn, aan het einde van de behandeling, 1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken
|
veranderingen in IADL (Instrumentele Activiteiten van het Dagelijks Leven)
Tijdsspanne: basislijn, aan het einde van de behandeling, 1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken
|
basislijn, aan het einde van de behandeling, 1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken
|
veranderingen in QoL-AD (kwaliteit van leven bij de ziekte van Alzheimer)
Tijdsspanne: basislijn, aan het einde van de behandeling, 1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken
|
basislijn, aan het einde van de behandeling, 1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken
|
veranderingen in CP6 (Vragenlijst recente verandering in persoonlijkheid)
Tijdsspanne: basislijn, aan het einde van de behandeling, 1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken
|
basislijn, aan het einde van de behandeling, 1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierre VANDEL, Prof, Psychiatry clinical department - CHU Besançon
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALSTIMAG
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cognitieve stoornissen
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingDementie met Lewy Bodies-diagnose | Aanzienlijke cognitieve fluctuaties in DLBFrankrijk
-
King's College LondonActief, niet wervendVreetbui syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationVoltooidObesitas | Impulsiviteit | Dwangmatig te veel etenVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalVoltooid
-
University of RochesterBrain & Behavior Research FoundationVoltooid
-
Maastricht University Medical CenterVoltooid
-
The Mind Research NetworkUniversity of New MexicoWervingTranscraniële magnetische stimulatie | Traumatische hersenschade | Magnetische resonantie beeldvorming | Post-hersenschudding syndroom | Neuropsychologische testsVerenigde Staten
-
Epitech Mag Ltd.VoltooidDroge ogen | Droge-ogen-syndroom | Syndroom van Sjogren | Meibomse klierdisfunctie | Waterige Traan DeficiëntieIsraël
-
Mayo ClinicNog niet aan het wervenRecidiverend eileidercarcinoom | Recidiverend ovariumcarcinoom | Recidiverend primair peritoneaal carcinoom | Recidiverend platinaresistent ovariumcarcinoom | Platina-resistent eileidercarcinoom | Platina-resistent primair peritoneaal carcinoom | Platina-resistent ovariumcarcinoom | Recidiverend... en andere voorwaardenVerenigde Staten