Az ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) vizsgálata a korai Alzheimer-kór kiegészítő kezelésében (ALSTIMAG)
Megvalósíthatósági tanulmány: Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) kognitív hatása a korai Alzheimer-kórban szenvedő betegek kiegészítésére
A cél az ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) hatásának vizsgálata korai Alzheimer-kórban (AD) szenvedő betegek anódos bal Cortex DorsoLateral PreFrontal (CDLPF) területén.
Ebben a vizsgálatban 15 rTMS-sel kezelt beteg vett részt, akiknek a gyógyszeres referenciaértékét az IAChE 3 hónapra stabilizálja. A korai AD-ban vagy rokon betegségben szenvedő betegeket a besançoni MCRR-ben és a besançoni egyetemi kórház pszichiátriai osztályán választják ki. A tájékozott beleegyezés megadása után a betegeket pszichiáter értékeli a Mattis Clinical Demantia Rate (CDR), a Hamilton Depression Rating Scale (HDRS), State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Beck Depression Inventory (BDI) és Hamilton Anxiety Scale segítségével. (HAMA). A teljes értékelés 40 percet vesz igénybe. A második értékelést egy neuropszichológus hajtja végre, körülbelül 120 percet vesz igénybe Mattis CDR, Grober Free and Cued Selective Reminding Test, Trail Making Test (TMT), Crossing of Test (COT), Isaacs Set Test (STI) és Clock-Drawing Test használatával. (COT), Signoret Kognitív Hatékonysági Akkumulátor (BEC96), Rey-komplex alakteszt-másolat és Képelnevezés 80 elem teszt (DO80).
Minden rTMS munkamenet 20 percig tart, amely alatt 25 másodpercenként 5 másodperces 10 Hz-es impulzussorozatok (percenként 2 vagy munkamenetenként 40 impulzussorozat) lesznek leadva. A kezelési hét végén és egy hónappal a kezelés abbahagyása után ismét pszichometriai értékelésre kerül sor. A kezelés leállítása után egy hónappal neuropszichometriai értékelést végeznek. A kényelem és az elfogadhatóság skáláit is javasolják a páciensnek annak meghatározására, hogy ez a kezelés okoz-e valamilyen gént. Ezenkívül kérdőívet javasolnak a gondozóknak (kiinduláskor, a kezelés végén és 1, 2, 3 és 4 héttel az ülések leállítása után) az erőforrás-felhasználási demencia (RUD), az apátia-leltár (AI) és a napi tevékenységek segítségével. Living (ADL) skála, Instrumental Activities of Daily Living (IADL) skála, Életminőség Alzheimer-kórban (QoL-AD) skála, Kérdőív a közelmúltban bekövetkezett személyiségváltozásról (CP6).
A vizsgálat populációja 60 és 85 év közötti korai Alzheimer-kórban szenvedő, NINCDS-ADRADA kritériumok szerint jellemezhető betegekből áll. Ezeket a betegeket önkéntes alapon, a kutatóközpontban történt bejelentés és beleegyezés után veszik fel. Ezt a vizsgálatot 15 hónapon keresztül végezték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Besancon, Franciaország, 25000
- Psychiatric Department of CHU of Besancon
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- korai Alzheimer-kórral vagy rokon betegségekkel diagnosztizált alany a NINCDS-ACDRADA kritériumai szerint.
- legalább 3 hónapig az IAChE által kezelt alany.
- CDR pontszám ≤ 2
- a pszichotróp kezelések tolerálhatók, ha azokat legalább 3 hónapig változatlan formában alkalmazzák
Kizárási kritériumok:
- CDR > 2
- pszichiátriai rendellenességgel (DSM-IV kritériumok szerinti depresszió, bipoláris zavar, skizofrénia, függőség) diagnosztizált alanyok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: rTMS kar
|
A bal oldali DLPFC lokalizálása után az aktív rTMS-sel végzett kezelést 20 perces munkamenet irányítja, amelynek során 5 másodperces 10 Hz-es impulzussorozatok 25 másodpercenként (percenként 2 vagy 40 impulzussorozat munkamenetenként).
A kezelés napi 2 alkalommal történik, heti 5 napon keresztül.
Az alanyokat az rTMS alatt figyelemmel kísérik bármilyen mellékhatás vagy nemkívánatos esemény szempontjából.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
változások az MMSE-ben (Mini Mental State Examination)
Időkeret: alapvonal, 1 hét, 4 hét
|
Az MMSE változásai jelentik az rTMS-re adott válasz értékelésének fő kutatási eredménymérőjét.
|
alapvonal, 1 hét, 4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
változások a HDRS-ben (Hamilton Depression Rating Scale)
Időkeret: alapvonal, 1 hét, 4 hét
|
alapvonal, 1 hét, 4 hét
|
|
változások a STAI-ban (State-Trait Anxiety Inventory)
Időkeret: alapvonal, 1 hét, 4 hét
|
alapvonal, 1 hét, 4 hét
|
|
változások a BDI-ben (Beck Depression Inventory)
Időkeret: alapvonal, 1 hét, 4 hét
|
alapvonal, 1 hét, 4 hét
|
|
változások a HAMA-ban (Hamilton Anxiety Skála)
Időkeret: alapvonal, 1 hét, 4 hét
|
alapvonal, 1 hét, 4 hét
|
|
változások a Mattis DRS-ben (demencia értékelési skálája)
Időkeret: alapvonal, 1 hét, 4 hét
|
alapvonal, 1 hét, 4 hét
|
|
változások a CDR-ben (Clinical Demencia Rate)
Időkeret: alapvonal, 1 hét, 4 hét
|
alapvonal, 1 hét, 4 hét
|
|
változások a Grober Free and Cued Selective Reminding Testben
Időkeret: alapállapot, 4 hét
|
alapállapot, 4 hét
|
|
változások a TMT-ben (Trail Making Test)
Időkeret: alapállapot, 4 hét
|
alapállapot, 4 hét
|
|
változások a COT-ban (Crossing Of Test)
Időkeret: alapállapot, 4 hét
|
alapállapot, 4 hét
|
|
változások az IST-ben (Isaacs Set Test)
Időkeret: alapállapot, 4 hét
|
alapállapot, 4 hét
|
|
változások a CDT-ben (órarajzi teszt)
Időkeret: alapállapot, 4 hét
|
alapállapot, 4 hét
|
|
változások a Signoret-féle kognitív hatékonyság akkumulátorában (BEC96)
Időkeret: alapállapot, 4 hét
|
alapállapot, 4 hét
|
|
változások a Rey-komplex alak teszt-másolatában
Időkeret: alapállapot, 4 hét
|
alapállapot, 4 hét
|
|
változások a kép elnevezésében 80 elem teszt (DO80)
Időkeret: alapállapot, 4 hét
|
alapállapot, 4 hét
|
|
változások a RUD-ban (Resource Utilization Dementia)
Időkeret: kiindulási állapot, a kezelés végén, 1 hét, 2 hét, 3 hét, 4 hét
|
kiindulási állapot, a kezelés végén, 1 hét, 2 hét, 3 hét, 4 hét
|
|
változások az AI-ben (Apátia-leltár)
Időkeret: kiindulási állapot, a kezelés végén, 1 hét, 2 hét, 3 hét, 4 hét
|
kiindulási állapot, a kezelés végén, 1 hét, 2 hét, 3 hét, 4 hét
|
|
változások az ADL-ben (A mindennapi élet tevékenységei)
Időkeret: kiindulási állapot, a kezelés végén, 1 hét, 2 hét, 3 hét, 4 hét
|
kiindulási állapot, a kezelés végén, 1 hét, 2 hét, 3 hét, 4 hét
|
|
változások az IADL-ben (a mindennapi élet eszköztevékenységei)
Időkeret: kiindulási állapot, a kezelés végén, 1 hét, 2 hét, 3 hét, 4 hét
|
kiindulási állapot, a kezelés végén, 1 hét, 2 hét, 3 hét, 4 hét
|
|
Az életminőség változásai az Alzheimer-kórban (QoL-AD)
Időkeret: kiindulási állapot, a kezelés végén, 1 hét, 2 hét, 3 hét, 4 hét
|
kiindulási állapot, a kezelés végén, 1 hét, 2 hét, 3 hét, 4 hét
|
|
változások a CP6-ban (Kérdőív a közelmúltban bekövetkezett személyi változásról)
Időkeret: kiindulási állapot, a kezelés végén, 1 hét, 2 hét, 3 hét, 4 hét
|
kiindulási állapot, a kezelés végén, 1 hét, 2 hét, 3 hét, 4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pierre VANDEL, Prof, Psychiatry clinical department - CHU Besançon
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALSTIMAG
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .