Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af repetitiv transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) som tillægsbehandling for tidlig Alzheimers sygdom (ALSTIMAG)

27. februar 2015 opdateret af: Pierre Vandel, MD PhD

Gennemførlighedsundersøgelse: Kognitiv effekt af gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) på tilføjelse hos patienter med tidlig Alzheimers sygdom

Formålet er at undersøge effekten af ​​repetitiv transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) anvendt ved den anodiske venstre Cortex DorsoLateral PreFrontal (CDLPF) hos patienter med tidlig Alzheimers sygdom (AD).

Denne undersøgelse omfattede 15 patienter behandlet med rTMS, og hvis medicinreference er stabiliseret i 3 måneder af IAChE. Patienter med tidlig AD eller relateret sygdom vil blive udvalgt i MCRR i Besançon og den psykiatriske afdeling på universitetshospitalet i Besançon. Efter at have givet informeret samtykke vil patienterne blive evalueret af en psykiater ved hjælp af Mattis Clinical Demantia Rate (CDR), Hamilton Depression Rating Scale (HDRS), State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Beck Depression Inventory (BDI) og Hamilton Anxiety Scale (HAMA). Den samlede vurdering tager 40 minutter. En anden evaluering vil blive realiseret af en neuropsykolog, der tager omkring 120 minutter ved hjælp af Mattis CDR, Grober Free and Cued Selective Reminding Test, Trail Making Test (TMT), Crossing of Test (COT), Isaacs Set Test (STI) , Clock-Drawing Test (COT), Signoret's Battery of Cognitive Efficacy (BEC96), Rey-kompleks figur test-kopi og Picture navngivning 80 elementer test (DO80).

Hver rTMS-session varer 20 minutter, hvorunder der leveres pulstog på 5 sekunder af 10 Hz fordelt på 25 sekunder (2 tog af pulser pr. minut eller 40 pulstog pr. session). En psykometrisk vurdering vil blive gennemført igen i slutningen af ​​behandlingsugen og en måned efter behandlingens ophør. En neuropsykometrisk vurdering vil blive gennemført en måned efter behandlingens ophør. Skalaer for komfort og accept vil også blive foreslået til patienten for at afgøre, om et gen er forårsaget af denne behandling. Desuden vil et spørgeskema blive foreslået til plejepersonalet (ved baseline, ved slutningen af ​​behandlingen og 1, 2, 3 og 4 uger efter afbrydelse af sessionerne) ved brug af ressourceudnyttelse demens (RUD), apatiopgørelse (AI), daglige aktiviteter Living (ADL) skala, Instrumental Activities of Daily Living (IADL) skala, Livskvalitet ved Alzheimers sygdom (QoL-AD) skala, Spørgeskema over nylig ændring af personligheden (CP6).

Populationen af ​​denne undersøgelse vil bestå af patienter mellem 60 og 85 år gamle med tidlig Alzheimers karakteriseret i henhold til NINCDS-ADRADA kriterier. Disse patienter vil blive rekrutteret på frivillig basis efter anmeldelse og samtykke i forskningscentret. Denne undersøgelse blev gennemført over en periode på 15 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besancon, Frankrig, 25000
        • Psychiatric Department of CHU of Besancon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forsøgsperson diagnosticeret med tidlig Alzheimers sygdom eller relaterede sygdomme i henhold til NINCDS-ACDRADA kriterier.
  • forsøgsperson under behandling af IAChE i mindst 3 måneder.
  • CDR-score ≤ 2
  • psykotrope behandlinger tolereres, hvis de blev administreret og uændrede i mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • CDR > 2
  • personer diagnosticeret med psykiatrisk lidelse (depression i henhold til DSM-IV kriterier, bipolar lidelse, skizofreni, afhængighed)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rTMS arm
Procedure: gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)
Efter lokalisering af venstre DLPFC vil behandling med aktiv rTMS blive styret af en 20-minutters session, hvorunder pulstog på 5 sekunder af 10 Hz fordelt på 25 sekunder (2 tog af pulser pr. minut eller 40 pulstog pr. session). Behandlingen vil foregå 2 sessioner om dagen i 5 dage om ugen. Forsøgspersoner vil blive overvåget under rTMS for eventuelle bivirkninger eller uønskede hændelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i MMSE (Mini Mental State Examination)
Tidsramme: baseline, 1 uge, 4 uger
Ændringerne i MMSE vil udgøre det vigtigste forskningsresultatmål, der bruges til at vurdere respons på rTMS.
baseline, 1 uge, 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændringer i HDRS (Hamilton Depression Rating Scale)
Tidsramme: baseline, 1 uge, 4 uger
baseline, 1 uge, 4 uger
ændringer i STAI (State-Trait Anxiety Inventory)
Tidsramme: baseline, 1 uge, 4 uger
baseline, 1 uge, 4 uger
ændringer i BDI (Beck Depression Inventory)
Tidsramme: baseline, 1 uge, 4 uger
baseline, 1 uge, 4 uger
ændringer i HAMA (Hamilton Anxiety Scale)
Tidsramme: baseline, 1 uge, 4 uger
baseline, 1 uge, 4 uger
ændringer i Mattis DRS (Demens Rating Scale)
Tidsramme: baseline, 1 uge, 4 uger
baseline, 1 uge, 4 uger
ændringer i CDR (Clinical Dementia Rate)
Tidsramme: baseline, 1 uge, 4 uger
baseline, 1 uge, 4 uger
ændringer i Grober Free og Cued Selective Reminding Test
Tidsramme: baseline, 4 uger
baseline, 4 uger
ændringer i TMT (Trail Making Test)
Tidsramme: baseline, 4 uger
baseline, 4 uger
ændringer i COT (Crossing Of Test)
Tidsramme: baseline, 4 uger
baseline, 4 uger
ændringer i IST (Isaacs Set Test)
Tidsramme: baseline, 4 uger
baseline, 4 uger
ændringer i CDT (Clock-Drawing Test)
Tidsramme: baseline, 4 uger
baseline, 4 uger
ændringer i Signorets batteri for kognitiv effektivitet (BEC96)
Tidsramme: baseline, 4 uger
baseline, 4 uger
ændringer i Rey-kompleks figur test-kopi
Tidsramme: baseline, 4 uger
baseline, 4 uger
ændringer i billednavngivning 80 genstande test (DO80)
Tidsramme: baseline, 4 uger
baseline, 4 uger
ændringer i RUD (Resource Utilization Dementia)
Tidsramme: baseline, ved behandlingens afslutning, 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger
baseline, ved behandlingens afslutning, 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger
ændringer i AI (Apathy Inventory)
Tidsramme: baseline, ved behandlingens afslutning, 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger
baseline, ved behandlingens afslutning, 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger
ændringer i ADL (Activities of Daily Living)
Tidsramme: baseline, ved behandlingens afslutning, 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger
baseline, ved behandlingens afslutning, 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger
ændringer i IADL (Instrumental Activities of Daily Living)
Tidsramme: baseline, ved behandlingens afslutning, 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger
baseline, ved behandlingens afslutning, 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger
ændringer i QoL-AD (Livskvalitet ved Alzheimers sygdom)
Tidsramme: baseline, ved behandlingens afslutning, 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger
baseline, ved behandlingens afslutning, 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger
ændringer i CP6 (Spørgeskema over seneste ændring i personlighed)
Tidsramme: baseline, ved behandlingens afslutning, 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger
baseline, ved behandlingens afslutning, 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pierre Vandel, MD PhD

Samarbejdspartnere

Clinical Investigation Centre for Innovative Technology Network
Neurology department of CHU Besancon (Dr Rumbach L, Dr Berger E, Dr Galmiche J)
Memory Center of Research and Resources (MCRR) of Besancon (Dr Magnin E)
Rapid-fr network (Dr Galmiche J)
Funding by French Internal Project Call for Clinical Research(2010-A00659-30)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre VANDEL, Prof, Psychiatry clinical department - CHU Besançon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2011

Først opslået (Skøn)

30. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALSTIMAG

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner