- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01481961
Studie zur repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) als Zusatzbehandlung für die frühe Alzheimer-Krankheit (ALSTIMAG)
Machbarkeitsstudie: Kognitive Wirkung der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) als Zusatz bei Patienten mit früher Alzheimer-Krankheit
Ziel ist es, die Wirkung der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) zu untersuchen, die am anodischen linken Cortex DorsoLateral PreFrontal (CDLPF) von Patienten mit früher Alzheimer-Krankheit (AD) angewendet wird.
Diese Studie umfasste 15 Patienten, die mit rTMS behandelt wurden und deren Medikamentenreferenz durch IAChE für 3 Monate stabilisiert wurde. Patienten mit AD im Frühstadium oder verwandten Erkrankungen werden im MCRR von Besançon und in der psychiatrischen Abteilung des Universitätsklinikums Besançon ausgewählt. Nach Einverständniserklärung werden die Patienten von einem Psychiater anhand der Mattis Clinical Demantia Rate (CDR), der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS), dem State-Trait Anxiety Inventory (STAI), dem Beck Depression Inventory (BDI) und der Hamilton Anxiety Scale untersucht (HAMA). Die komplette Beurteilung dauert 40 Minuten. Eine zweite Bewertung wird von einem Neuropsychologen durchgeführt und dauert etwa 120 Minuten unter Verwendung von Mattis CDR, Grober Free and Cued Selective Reminding Test, Trail Making Test (TMT), Crossing of Test (COT), Isaacs Set Test (STI) und Clock-Drawing Test (COT), Signoret's Battery of Cognitive Efficacy (BEC96), Rey-Complex Figure Test-Copy und Picture Benennung 80 Items Test (DO80).
Jede rTMS-Sitzung dauert 20 Minuten, während der Impulsfolgen von 5 Sekunden mit 10 Hz im Abstand von 25 Sekunden (2 Impulsfolgen pro Minute oder 40 Impulsfolgen pro Sitzung) abgegeben werden. Am Ende der Behandlungswoche und einen Monat nach Beendigung der Behandlung wird erneut eine psychometrische Beurteilung durchgeführt. Einen Monat nach Beendigung der Behandlung wird eine neuropsychometrische Untersuchung durchgeführt. Dem Patienten werden auch Komfort- und Akzeptanzskalen vorgeschlagen, um festzustellen, ob ein Gen durch diese Behandlung verursacht wird. Darüber hinaus wird den Betreuern (zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung und 1, 2, 3 und 4 Wochen nach Beendigung der Sitzungen) ein Fragebogen unter Verwendung von Ressourcennutzungsdemenz (RUD), Apathieinventar (AI) und täglichen Aktivitäten vorgeschlagen Skala „Leben“ (ADL), Skala „Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens“ (IADL), Skala „Lebensqualität bei Alzheimer-Krankheit“ (QoL-AD), Fragebogen zu kürzlichen Veränderungen der Persönlichkeit (CP6).
Die Population dieser Studie wird aus Patienten im Alter zwischen 60 und 85 Jahren mit früher Alzheimer-Krankheit bestehen, die gemäß NINCDS-ADRADA-Kriterien charakterisiert wird. Diese Patienten werden auf freiwilliger Basis nach Benachrichtigung und Einwilligung im Forschungszentrum rekrutiert. Diese Studie wurde über einen Zeitraum von 15 Monaten durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Besancon, Frankreich, 25000
- Psychiatric Department of CHU of Besancon
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Proband, bei dem gemäß den NINCDS-ACDRADA-Kriterien eine frühe Alzheimer-Krankheit oder verwandte Krankheiten diagnostiziert wurden.
- Subjekt, das seit mindestens 3 Monaten von der IAChE behandelt wird.
- CDR-Score ≤ 2
- Psychopharmaka werden vertragen, wenn sie mindestens 3 Monate unverändert verabreicht wurden
Ausschlusskriterien:
- CDR > 2
- Personen mit diagnostizierter psychiatrischer Störung (Depression gemäß DSM-IV-Kriterien, bipolare Störung, Schizophrenie, Sucht)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: rTMS-Arm
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Nach der Lokalisierung des linken DLPFC wird die Behandlung mit aktivem rTMS durch eine 20-minütige Sitzung gesteuert, in der Impulsfolgen von 5 Sekunden mit 10 Hz im Abstand von 25 Sekunden (2 Impulsfolgen pro Minute oder 40 Impulsfolgen pro Sitzung) abgegeben werden.
Die Behandlung erfolgt in 2 Sitzungen pro Tag an 5 Tagen in der Woche.
Die Probanden werden während der rTMS auf Nebenwirkungen oder unerwünschte Ereignisse überwacht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen im MMSE (Mini Mental State Examination)
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Woche, 4 Wochen
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Die Veränderungen im MMSE werden das wichtigste Forschungsergebnismaß zur Beurteilung des Ansprechens auf rTMS darstellen.
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Grundlinie, 1 Woche, 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderungen im HDRS (Hamilton Depression Rating Scale)
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Woche, 4 Wochen
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Grundlinie, 1 Woche, 4 Wochen
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Veränderungen im STAI (State-Trait Anxiety Inventory)
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Woche, 4 Wochen
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Grundlinie, 1 Woche, 4 Wochen
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Veränderungen im BDI (Beck Depression Inventory)
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Woche, 4 Wochen
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Grundlinie, 1 Woche, 4 Wochen
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Veränderungen im HAMA (Hamilton Anxiety Scale)
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Woche, 4 Wochen
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Grundlinie, 1 Woche, 4 Wochen
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Veränderungen im Mattis DRS (Dementia Rating Scale)
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Woche, 4 Wochen
|
Grundlinie, 1 Woche, 4 Wochen
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Veränderungen der CDR (Rate der klinischen Demenz)
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Woche, 4 Wochen
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Grundlinie, 1 Woche, 4 Wochen
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Änderungen im Grober Free and Cued Selective Reminding Test
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen
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Ausgangswert, 4 Wochen
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Änderungen im TMT (Trail Making Test)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen
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Ausgangswert, 4 Wochen
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Änderungen im COT (Crossing Of Test)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen
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Ausgangswert, 4 Wochen
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Änderungen im IST (Isaacs Set Test)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen
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Ausgangswert, 4 Wochen
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Änderungen im CDT (Clock-Drawing Test)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen
|
Ausgangswert, 4 Wochen
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Änderungen in Signorets Batterie der kognitiven Wirksamkeit (BEC96)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen
|
Ausgangswert, 4 Wochen
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Änderungen im Rey-Komplex-Figur-Testexemplar
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen
|
Ausgangswert, 4 Wochen
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Änderungen im Bildbenennungstest für 80 Elemente (DO80)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen
|
Ausgangswert, 4 Wochen
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Veränderungen bei RUD (Ressourcennutzungsdemenz)
Zeitfenster: Ausgangswert, am Ende der Behandlung, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen
|
Ausgangswert, am Ende der Behandlung, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen
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|
Veränderungen in der KI (Apathie-Inventar)
Zeitfenster: Ausgangswert, am Ende der Behandlung, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen
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Ausgangswert, am Ende der Behandlung, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen
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Veränderungen im ADL (Aktivitäten des täglichen Lebens)
Zeitfenster: Ausgangswert, am Ende der Behandlung, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen
|
Ausgangswert, am Ende der Behandlung, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen
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Veränderungen im IADL (Instrumental Activities of Daily Living)
Zeitfenster: Ausgangswert, am Ende der Behandlung, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen
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Ausgangswert, am Ende der Behandlung, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen
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Veränderungen im QoL-AD (Lebensqualität bei Alzheimer-Krankheit)
Zeitfenster: Ausgangswert, am Ende der Behandlung, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen
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Ausgangswert, am Ende der Behandlung, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen
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Veränderungen in CP6 (Fragebogen zur jüngsten Persönlichkeitsveränderung)
Zeitfenster: Ausgangswert, am Ende der Behandlung, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen
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Ausgangswert, am Ende der Behandlung, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Pierre VANDEL, Prof, Psychiatry clinical department - CHU Besançon
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ALSTIMAG
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