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Studie zur repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) als Zusatzbehandlung für die frühe Alzheimer-Krankheit (ALSTIMAG)

27. Februar 2015 aktualisiert von: Pierre Vandel, MD PhD

Machbarkeitsstudie: Kognitive Wirkung der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) als Zusatz bei Patienten mit früher Alzheimer-Krankheit

Ziel ist es, die Wirkung der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) zu untersuchen, die am anodischen linken Cortex DorsoLateral PreFrontal (CDLPF) von Patienten mit früher Alzheimer-Krankheit (AD) angewendet wird.

Diese Studie umfasste 15 Patienten, die mit rTMS behandelt wurden und deren Medikamentenreferenz durch IAChE für 3 Monate stabilisiert wurde. Patienten mit AD im Frühstadium oder verwandten Erkrankungen werden im MCRR von Besançon und in der psychiatrischen Abteilung des Universitätsklinikums Besançon ausgewählt. Nach Einverständniserklärung werden die Patienten von einem Psychiater anhand der Mattis Clinical Demantia Rate (CDR), der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS), dem State-Trait Anxiety Inventory (STAI), dem Beck Depression Inventory (BDI) und der Hamilton Anxiety Scale untersucht (HAMA). Die komplette Beurteilung dauert 40 Minuten. Eine zweite Bewertung wird von einem Neuropsychologen durchgeführt und dauert etwa 120 Minuten unter Verwendung von Mattis CDR, Grober Free and Cued Selective Reminding Test, Trail Making Test (TMT), Crossing of Test (COT), Isaacs Set Test (STI) und Clock-Drawing Test (COT), Signoret's Battery of Cognitive Efficacy (BEC96), Rey-Complex Figure Test-Copy und Picture Benennung 80 Items Test (DO80).

Jede rTMS-Sitzung dauert 20 Minuten, während der Impulsfolgen von 5 Sekunden mit 10 Hz im Abstand von 25 Sekunden (2 Impulsfolgen pro Minute oder 40 Impulsfolgen pro Sitzung) abgegeben werden. Am Ende der Behandlungswoche und einen Monat nach Beendigung der Behandlung wird erneut eine psychometrische Beurteilung durchgeführt. Einen Monat nach Beendigung der Behandlung wird eine neuropsychometrische Untersuchung durchgeführt. Dem Patienten werden auch Komfort- und Akzeptanzskalen vorgeschlagen, um festzustellen, ob ein Gen durch diese Behandlung verursacht wird. Darüber hinaus wird den Betreuern (zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung und 1, 2, 3 und 4 Wochen nach Beendigung der Sitzungen) ein Fragebogen unter Verwendung von Ressourcennutzungsdemenz (RUD), Apathieinventar (AI) und täglichen Aktivitäten vorgeschlagen Skala „Leben“ (ADL), Skala „Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens“ (IADL), Skala „Lebensqualität bei Alzheimer-Krankheit“ (QoL-AD), Fragebogen zu kürzlichen Veränderungen der Persönlichkeit (CP6).

Die Population dieser Studie wird aus Patienten im Alter zwischen 60 und 85 Jahren mit früher Alzheimer-Krankheit bestehen, die gemäß NINCDS-ADRADA-Kriterien charakterisiert wird. Diese Patienten werden auf freiwilliger Basis nach Benachrichtigung und Einwilligung im Forschungszentrum rekrutiert. Diese Studie wurde über einen Zeitraum von 15 Monaten durchgeführt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Besancon, Frankreich, 25000
        • Psychiatric Department of CHU of Besancon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proband, bei dem gemäß den NINCDS-ACDRADA-Kriterien eine frühe Alzheimer-Krankheit oder verwandte Krankheiten diagnostiziert wurden.
  • Subjekt, das seit mindestens 3 Monaten von der IAChE behandelt wird.
  • CDR-Score ≤ 2
  • Psychopharmaka werden vertragen, wenn sie mindestens 3 Monate unverändert verabreicht wurden

Ausschlusskriterien:

  • CDR > 2
  • Personen mit diagnostizierter psychiatrischer Störung (Depression gemäß DSM-IV-Kriterien, bipolare Störung, Schizophrenie, Sucht)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: rTMS-Arm
Nach der Lokalisierung des linken DLPFC wird die Behandlung mit aktivem rTMS durch eine 20-minütige Sitzung gesteuert, in der Impulsfolgen von 5 Sekunden mit 10 Hz im Abstand von 25 Sekunden (2 Impulsfolgen pro Minute oder 40 Impulsfolgen pro Sitzung) abgegeben werden. Die Behandlung erfolgt in 2 Sitzungen pro Tag an 5 Tagen in der Woche. Die Probanden werden während der rTMS auf Nebenwirkungen oder unerwünschte Ereignisse überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im MMSE (Mini Mental State Examination)
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Woche, 4 Wochen
Die Veränderungen im MMSE werden das wichtigste Forschungsergebnismaß zur Beurteilung des Ansprechens auf rTMS darstellen.
Grundlinie, 1 Woche, 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen im HDRS (Hamilton Depression Rating Scale)
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Woche, 4 Wochen
Grundlinie, 1 Woche, 4 Wochen
Veränderungen im STAI (State-Trait Anxiety Inventory)
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Woche, 4 Wochen
Grundlinie, 1 Woche, 4 Wochen
Veränderungen im BDI (Beck Depression Inventory)
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Woche, 4 Wochen
Grundlinie, 1 Woche, 4 Wochen
Veränderungen im HAMA (Hamilton Anxiety Scale)
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Woche, 4 Wochen
Grundlinie, 1 Woche, 4 Wochen
Veränderungen im Mattis DRS (Dementia Rating Scale)
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Woche, 4 Wochen
Grundlinie, 1 Woche, 4 Wochen
Veränderungen der CDR (Rate der klinischen Demenz)
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Woche, 4 Wochen
Grundlinie, 1 Woche, 4 Wochen
Änderungen im Grober Free and Cued Selective Reminding Test
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen
Ausgangswert, 4 Wochen
Änderungen im TMT (Trail Making Test)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen
Ausgangswert, 4 Wochen
Änderungen im COT (Crossing Of Test)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen
Ausgangswert, 4 Wochen
Änderungen im IST (Isaacs Set Test)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen
Ausgangswert, 4 Wochen
Änderungen im CDT (Clock-Drawing Test)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen
Ausgangswert, 4 Wochen
Änderungen in Signorets Batterie der kognitiven Wirksamkeit (BEC96)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen
Ausgangswert, 4 Wochen
Änderungen im Rey-Komplex-Figur-Testexemplar
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen
Ausgangswert, 4 Wochen
Änderungen im Bildbenennungstest für 80 Elemente (DO80)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen
Ausgangswert, 4 Wochen
Veränderungen bei RUD (Ressourcennutzungsdemenz)
Zeitfenster: Ausgangswert, am Ende der Behandlung, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen
Ausgangswert, am Ende der Behandlung, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen
Veränderungen in der KI (Apathie-Inventar)
Zeitfenster: Ausgangswert, am Ende der Behandlung, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen
Ausgangswert, am Ende der Behandlung, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen
Veränderungen im ADL (Aktivitäten des täglichen Lebens)
Zeitfenster: Ausgangswert, am Ende der Behandlung, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen
Ausgangswert, am Ende der Behandlung, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen
Veränderungen im IADL (Instrumental Activities of Daily Living)
Zeitfenster: Ausgangswert, am Ende der Behandlung, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen
Ausgangswert, am Ende der Behandlung, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen
Veränderungen im QoL-AD (Lebensqualität bei Alzheimer-Krankheit)
Zeitfenster: Ausgangswert, am Ende der Behandlung, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen
Ausgangswert, am Ende der Behandlung, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen
Veränderungen in CP6 (Fragebogen zur jüngsten Persönlichkeitsveränderung)
Zeitfenster: Ausgangswert, am Ende der Behandlung, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen
Ausgangswert, am Ende der Behandlung, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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