저위험 여성 환자에서 새로운 성문위 장치인 BASKA 기도와 LMA 기도의 비교
저위험 여성 환자에서 LMA 기도에 대한 새로운 성문위 장치인 BASKA 기도의 효과 비교
연구자들은 Baska 마스크라는 새로운 성문위 기도의 성능에 대한 관찰 연구를 포함하여 새로운 기도 장치에 대한 많은 연구를 수행했습니다. 이 새로 제안된 연구에서 조사관은 무작위 임상 시험에서 전신 마취를 받는 여성 환자에게 조사관이 일상적으로 사용하는 장치인 LMA(일회용 후두 마스크 기도)와 이 장치를 직접 비교하고자 합니다.
이 연구는 Baska 마스크 및 LMA의 성능 및 안전 프로필과 관련하여 주요 매개변수(삽입 성공률, 밀봉 압력, 삽입 시간 및 용이성, 실패율, 합병증 등)로 측정된 대로 어떤 장치가 가장 잘 작동하는지 결정할 것입니다.
연구자들은 두 가지 연구 가설, 즉 (1) Baska 대 LMA의 첫 번째 배치 시도 성공률의 비열등성; (2) Baska 마스크 대 LMA의 더 큰 밀봉 압력.
다수의 2차 종점을 모니터링하고 분석할 것입니다(삽입 시간 및 용이성, 실패율, 합병증 등).
연구 개요
상세 설명
기도 관리는 전신 마취를 안전하고 효율적으로 제공하는 데 필수적인 요소입니다. 성문위 기도 장치는 기도 관리에서 자리를 잡았습니다.
Baska 마스크는 새로운 성문위 기도 장치입니다. 업계 표준인 후두 마스크 기도(LMA)의 많은 기능을 포함하고 있지만 잠재적인 개선 사항은 거의 없습니다.
- 커프는 가압되지 않으므로 구강인두 조직 손상의 위험이 줄어듭니다.
- 누출을 줄이고 환기를 보다 효율적으로 만들 수 있는 양압 인공호흡의 흡기 단계 동안 개선된 커프 밀봉.
- 폐 흡인 속도를 줄이기 위한 구인두 내용물의 배액을 위한 개선된 시스템입니다.
- Baska 마스크는 중립적인 머리 위치에 삽입되므로 목 조작의 필요성이 줄어듭니다.
- 환자가 기도를 물고 막는 위험을 줄이기 위해 통합 바이트 블록이 있습니다.
Baska 마스크의 성능에 대한 관찰 연구 결과는 유망하며 연구자들은 표준 장치인 LMA(Laryngeal Mask Airway)에 대한 무작위 비교 연구가 정당하다고 생각합니다.
이 연구는 무작위, 단일 맹검, 대조 임상 시험입니다. 참가자는 두 그룹에 할당되며 조사자는 일회용 LMA 장치 또는 Baska 마스크(일회용)를 사용합니다.
임상 연구 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. 서면 동의서를 받은 후 적합한 참가자를 모집하고 포함 및 제외 기준을 심사합니다.
표준 마취 사전 평가 및 마취가 제공됩니다.
동의한 환자는 2개의 연구 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
기도 크기 선택 및 배치 시도에 대한 프로토콜을 따를 것입니다.
조사관은 삽입 시간 및 용이성, 기도 밀봉 압력, 기도 누출, 합병증, 혈역학 및 환기 매개변수, 제거 용이성 등을 포함한 여러 매개변수를 모니터링합니다.
후속 조치가 수행됩니다.
연구자들은 두 가지 기본 가설을 가지고 있습니다.
- BASKA 마스크의 삽입 성공률은 일회용 LMA 장치보다 20% 이상 낮지 않습니다.
- BASKA 마스크의 밀봉 압력은 일회용 LMA보다 40% 더 높을 것입니다.
위의 내용 외에도 조사관은 여러 가지 2차 결과를 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Galway, 아일랜드
- Galway University Hospitals
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성
- 서면 동의서
- ASA 1-3
- 관련 알레르기 없음
- 체질량 지수(BMI) 20-35
- 16-85세
- 계획된 기간의 비응급 수술 0.25-4시간
제외 기준:
- 시험을 이해하거나 동의하지 못하는 환자/부모의 무능력
- 목 병리
- 상기도 또는 상부 위장관의 이전 또는 예상되는 문제(지난 10일 동안의 역류, 열공 탈장, 구강인두 종양, 상기도 감염)
- BMI >35
- 예상되거나 이전에 기록된 어려운 기도
- 라이브 임신
- 위 흡인 위험 증가
- 다른 임상 연구에 현재 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 바스카 마스크
|
조사관은 사전 정의된 프로토콜에 따라 장치(Baska 마스크 또는 LMA)를 배치하고 수술 중 및 수술 후 성능을 모니터링합니다.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 일회용 후두 마스크 기도(LMA)
|
조사관은 사전 정의된 프로토콜에 따라 장치(Baska 마스크 또는 LMA)를 배치하고 수술 중 및 수술 후 성능을 모니터링합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
첫 번째 시도에서 성문 상부 장치의 성공적인 배치 비율
기간: 전신마취 시작 후 30분 이내
|
가설은 BASKA 마스크가 일회용 LMA 장치보다 20% 이하의 첫 번째 배치 시도 성공률을 가질 것이라는 것입니다.
|
전신마취 시작 후 30분 이내
|
|
성문 상부 장치의 밀봉 압력
기간: 전신 마취 시작 후 30분 이내, 성공적인 배치가 완료된 직후.
|
조사관은 사용된 장치에서 제공하는 기도 밀봉을 측정합니다.
가설은 BASKA 마스크의 밀봉 압력이 일회용 LMA보다 40% 더 높을 것이라는 것입니다.
|
전신 마취 시작 후 30분 이내, 성공적인 배치가 완료된 직후.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
성문 상부 장치의 성공적인 배치의 전체 비율
기간: 전신 마취 시작 후 30분 이내. 최대 3개의 장치 배치 시도가 허용됩니다.
|
전신 마취 시작 후 30분 이내. 최대 3개의 장치 배치 시도가 허용됩니다.
|
|
|
장치 배치 시도 횟수
기간: 전신마취 시작 후 30분 이내
|
전신마취 시작 후 30분 이내
|
|
|
사용자 등급 장치 삽입 용이성
기간: 전신마취 시작 후 30분 이내
|
조사관은 10cm 시각적 아날로그 척도를 사용합니다.
|
전신마취 시작 후 30분 이내
|
|
필수 매개변수 안정성
기간: 전신마취 직전 및 최초 35분 동안
|
수사관은 수술 전, 마취 유도 후, 기도 삽입 후 비침습적 동맥 산소 포화도, 심박수 및 혈압을 기록합니다.
|
전신마취 직전 및 최초 35분 동안
|
|
광섬유 평가에서 얻은 후두 시야
기간: 전신마취 시작 후 2시간 이내
|
조사관은 가능한 경우 이를 수행합니다.
|
전신마취 시작 후 2시간 이내
|
|
사용자 평가 장치 제거 용이성
기간: 장치 제거 시(일반적으로 전신 마취 종료 전후 15분 이내)
|
조사관은 10cm 시각적 아날로그 척도를 사용합니다.
|
장치 제거 시(일반적으로 전신 마취 종료 전후 15분 이내)
|
|
합병증 비율
기간: 전신마취 시작부터 수술 후 3일까지
|
구체적으로 모니터링되는 합병증은 혈액 염색, 후두경련, 입술 손상, 통증, 삼킴곤란, 발성장애입니다. 조사관은 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 장치 사용과 관련된 기타 합병증을 기록합니다: 불포화 에피소드, 마스크를 조작해야 하는 기도 손실/대체 장치로 전환, 치아 손상, 역류, 흡인 |
전신마취 시작부터 수술 후 3일까지
|
|
성공적인 삽입 시도 기간
기간: 전신마취 시작 후 30분 이내
|
이 결과 측정은 장치를 만진 시간부터 프로토콜에 따라 인공호흡이 성공적으로 이루어질 때까지의 기간으로 정의됩니다.
|
전신마취 시작 후 30분 이내
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John Laffey, FFARCSI, National University of Ireland, Galway, and Galway University Hospitals
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .