Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение воздуховода BASKA, нового надгортанного устройства, с воздуховодом LMA у пациентов женского пола с низким риском

18 июня 2012 г. обновлено: John Laffey, University College Hospital Galway

Сравнение эффективности воздуховода BASKA, нового надгортанного устройства, с воздуховодом LMA у пациентов женского пола с низким риском

Исследователи провели ряд исследований новых устройств дыхательных путей, в том числе обсервационное исследование эффективности нового надгортанного воздуховода, названного маской Baska. В этом новом предложенном исследовании исследователи хотели бы провести прямое сравнение в рандомизированном клиническом испытании этого устройства с устройством, которое исследователи обычно используют — одноразовой ларингеальной маской для воздуховода — LMA у пациентов женского пола, подвергающихся общей анестезии.

В этом исследовании будет определено, какое устройство работает лучше всего по ключевым параметрам (показатель успешности введения, давление уплотнения, время и легкость введения, частота отказов, осложнения и т. д.) в отношении производительности и профиля безопасности маски Baska и LMA.

У исследователей есть две исследовательские гипотезы, а именно (1) не меньшая эффективность первой попытки размещения Башки по сравнению с LMA; и (2) большее давление уплотнения маски Baska по сравнению с LMA.

Будет отслеживаться и анализироваться ряд вторичных конечных точек (время и легкость введения, частота неудач, осложнения и т. д.).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обеспечение проходимости дыхательных путей является важным компонентом безопасного и эффективного проведения общей анестезии. Надгортанные устройства для обеспечения проходимости дыхательных путей заняли прочное место в управлении дыхательными путями.

Маска Baska — это новое надгортанное устройство для обеспечения проходимости дыхательных путей. Она обладает многими характеристиками отраслевого стандарта — ларингеальной маски (LMA) — с несколькими потенциальными улучшениями:

  • Манжета не находится под давлением, что снижает риск повреждения тканей ротоглотки.
  • Улучшенное уплотнение манжеты во время фазы вдоха при вентиляции с положительным давлением, что может уменьшить утечку и сделать вентиляцию более эффективной.
  • Усовершенствованная система дренирования ротоглоточного содержимого, предназначенная для снижения скорости аспирации легких.
  • Маска Baska вставляется в нейтральное положение головы, что снижает необходимость манипулирования шеей.
  • Встроенная накусочная пластина снижает риск укусов пациентов и блокирования дыхательных путей.

Результаты обсервационного исследования эффективности маски Baska являются многообещающими, и исследователи считают, что рандомизированное сравнительное исследование с устройством золотого стандарта, ларингеальной маской Airway (LMA), оправдано.

Это исследование представляет собой рандомизированное одиночное слепое контролируемое клиническое исследование. Участники будут разделены на две группы, в которых исследователи будут использовать либо одноразовое устройство LMA, либо маску Baska (одноразового использования).

Получено одобрение Комитета по этике клинических исследований. Подходящие участники будут набраны после письменного информированного согласия и проверены на соответствие критериям включения и исключения.

Будет предоставлена ​​стандартная предварительная оценка анестезии и анестезии.

Давшие согласие пациенты будут случайным образом распределены в любую из двух групп исследования.

Будет следовать протокол выбора размера дыхательных путей и попытки размещения.

Исследователи будут контролировать ряд параметров, в том числе время и простоту введения, давление уплотнения в дыхательных путях, утечку из дыхательных путей, осложнения, гемодинамические и вентиляционные параметры, легкость удаления и другие.

Будет выполнено последующее наблюдение.

У исследователей есть две основные гипотезы:

  1. Что маска BASKA будет иметь показатель успеха введения, который не более чем на 20% меньше, чем у одноразового устройства LMA.
  2. Что давление уплотнения с маской BASKA будет на 40% выше, чем у одноразовой LMA.

В дополнение к вышесказанному исследователи оценят ряд вторичных результатов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

92

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женский
  • Письменное информированное согласие
  • АСА 1-3
  • Нет релевантных аллергий
  • Индекс массы тела (ИМТ) 20-35
  • Возраст 16-85 лет
  • Несрочная операция запланированной продолжительности 0,25-4 часа

Критерий исключения:

  • Неспособность пациента/родителя понять или дать согласие на исследование
  • Патология шеи
  • Предшествующие или предполагаемые проблемы с верхними дыхательными путями или верхними отделами желудочно-кишечного тракта (рефлюкс, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, опухоль ротоглотки, инфекции верхних дыхательных путей за последние 10 дней)
  • ИМТ >35
  • Предсказанная или ранее задокументированная трудность дыхательных путей
  • Живая беременность
  • Повышенный риск желудочной аспирации
  • Текущее участие в другом клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Башка маска
Устройство: размещение и использование надгортанных дыхательных путей
Исследователи будут размещать устройство (маску Баска или LMA) в соответствии с заранее определенным протоколом и контролировать его работу во время и после операции.
ACTIVE_COMPARATOR: одноразовая ларингеальная маска для дыхательных путей (LMA)
Устройство: размещение и использование надгортанных дыхательных путей
Исследователи будут размещать устройство (маску Баска или LMA) в соответствии с заранее определенным протоколом и контролировать его работу во время и после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота успешного размещения надгортанного устройства с первой попытки
Временное ограничение: В течение 30 минут после начала общей анестезии
Гипотеза состоит в том, что вероятность успеха первой попытки установки маски BASKA будет не более чем на 20% меньше, чем у одноразового устройства LMA.
В течение 30 минут после начала общей анестезии
Давление уплотнения надгортанного аппарата
Временное ограничение: В течение 30 минут после начала общей анестезии, сразу после успешной установки.
Исследователи измерят уплотнение дыхательных путей, обеспечиваемое используемым устройством. Гипотеза состоит в том, что давление уплотнения с маской BASKA будет на 40% выше, чем у одноразовой LMA.
В течение 30 минут после начала общей анестезии, сразу после успешной установки.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий показатель успешного размещения надгортанного устройства
Временное ограничение: В течение 30 минут после начала общей анестезии. Допускается до 3-х попыток размещения устройства.
В течение 30 минут после начала общей анестезии. Допускается до 3-х попыток размещения устройства.
Количество попыток размещения устройства
Временное ограничение: В течение 30 минут после начала общей анестезии
В течение 30 минут после начала общей анестезии
Пользовательская оценка Легкость введения устройства
Временное ограничение: В течение 30 минут после начала общей анестезии
исследователи будут использовать 10-сантиметровую визуальную аналоговую шкалу.
В течение 30 минут после начала общей анестезии
стабильность жизненно важных параметров
Временное ограничение: В период непосредственно перед и в течение первых 35 минут общей анестезии
Исследователи будут регистрировать неинвазивное насыщение артериальной крови кислородом, частоту сердечных сокращений и артериальное давление до операции, после индукции анестезии и после установки дыхательных путей.
В период непосредственно перед и в течение первых 35 минут общей анестезии
Вид гортани, полученный при оптоволоконной оценке
Временное ограничение: в течение 2 часов после начала общей анестезии
Следователи сделают это там, где это возможно.
в течение 2 часов после начала общей анестезии
Пользователь оценил Простота извлечения устройства
Временное ограничение: Во время удаления устройства (обычно в течение 15 минут до или после окончания общей анестезии)
Исследователи будут использовать 10-сантиметровую визуальную аналоговую шкалу.
Во время удаления устройства (обычно в течение 15 минут до или после окончания общей анестезии)
Частота осложнений
Временное ограничение: от момента начала общей анестезии до 3-х суток после операции

Особо отслеживаемые осложнения: окрашивание кровью, ларингоспазм, повреждение губ, боль, дисфагия, дисфония.

Исследователи будут регистрировать другие осложнения, связанные с использованием устройства, включая, помимо прочего: эпизоды десатурации, потерю проходимости дыхательных путей с необходимостью манипуляций с маской/переключения на альтернативное устройство, повреждение зубов, регургитацию, аспирацию.
от момента начала общей анестезии до 3-х суток после операции
Продолжительность успешных попыток вставки
Временное ограничение: В течение 30 минут после начала общей анестезии
Эта мера результата определяется как период времени с момента прикосновения к устройству до достижения успешной вентиляции в соответствии с протоколом.
В течение 30 минут после начала общей анестезии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University College Hospital Galway

Следователи

  • Главный следователь: John Laffey, FFARCSI, National University of Ireland, Galway, and Galway University Hospitals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

19 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • C.A. 650

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться