Vergelijking van de BASKA-luchtweg, een nieuw supraglottisch apparaat, met de LMA-luchtweg bij vrouwelijke patiënten met een laag risico
Vergelijking van de effectiviteit van de BASKA-luchtweg, een nieuw supraglottisch apparaat, met de LMA-luchtweg bij vrouwelijke patiënten met een laag risico
De onderzoekers hebben een aantal onderzoeken uitgevoerd naar nieuwe luchtwegapparaten, waaronder een observatieonderzoek naar de prestaties van een nieuwe supraglottische luchtweg genaamd Baska-masker. In deze nieuwe voorgestelde studie willen de onderzoekers dit apparaat rechtstreeks, in een gerandomiseerde klinische studie, vergelijken met het apparaat dat de onderzoekers routinematig gebruiken - de larynxmaskerluchtweg voor eenmalig gebruik - LMA, bij vrouwelijke patiënten die algemene anesthesie ondergaan.
Deze studie zal bepalen welk apparaat het beste presteert, zoals gemeten aan de hand van belangrijke parameters (succespercentage van inbrengen, druk van de verzegeling, tijd tot en gemak van inbrengen, uitvalpercentage, complicaties enz.) met betrekking tot de prestaties en het veiligheidsprofiel van het Baska-masker en de LMA.
De onderzoekers hebben twee onderzoekshypothesen, namelijk (1) niet-inferioriteit van het slagingspercentage van de eerste plaatsingspoging van Baska versus LMA; en (2) grotere afdichtingsdruk van het Baska-masker versus LMA.
Een aantal secundaire eindpunten zal worden gecontroleerd en geanalyseerd (tijd tot en gemak van inbrengen, faalpercentage, complicaties enz.).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Luchtwegbeheer is een essentieel onderdeel van de veilige en efficiënte levering van algemene anesthesie. Supraglottische luchtwegapparaten hebben een vaste plaats gekregen in het luchtwegbeheer.
Het Baska-masker is een nieuw supraglottisch luchtwegapparaat. Het heeft veel van de kenmerken van de industriestandaard - de larynxmaskerluchtweg (LMA), met weinig potentiële verbeteringen:
- De manchet staat niet onder druk, waardoor het risico op orofaryngeale weefselbeschadiging wordt verkleind.
- Verbeterde manchetafdichting tijdens de inspiratiefase van overdrukventilatie, wat lekkage kan verminderen en de ventilatie efficiënter kan maken.
- Een verbeterd systeem voor de afvoer van orofaryngeale inhoud, bedoeld om de snelheid van longaspiratie te verminderen.
- Het Baska-masker wordt in de neutrale hoofdpositie geplaatst, waardoor de noodzaak van nekmanipulatie wordt verminderd.
- Er is een geïntegreerd bijtblok om het risico te verminderen dat patiënten bijten en de luchtweg blokkeren.
De resultaten van de observationele studie naar de prestaties van het Baska-masker zijn veelbelovend en de onderzoekers vinden een gerandomiseerde vergelijkende studie tegen het gouden standaardapparaat, de Laryngeal Mask Airway (LMA), gerechtvaardigd.
Deze studie is een gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde klinische studie. De deelnemers worden ingedeeld in twee groepen, waarin de onderzoekers een LMA-apparaat voor eenmalig gebruik of het Baska-masker (eenmalig gebruik) zullen gebruiken.
De goedkeuring van de Clinical Research Ethics Committee is verkregen. Geschikte deelnemers worden geworven na schriftelijke geïnformeerde toestemming en gescreend op in- en uitsluitingscriteria.
Standaard anesthesie pre-assessment en anesthesie zullen worden verstrekt.
Instemmende patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de 2 onderzoeksgroepen.
Het protocol voor de selectie van de luchtweggrootte en pogingen tot plaatsing zal worden gevolgd.
De onderzoekers zullen een aantal parameters controleren, waaronder tijd en gemak van inbrengen, luchtwegafdichtingsdruk, luchtweglek, complicaties, hemodynamische en beademingsparameters, gemak van verwijdering en andere.
Opvolging zal worden uitgevoerd.
De onderzoekers hebben twee primaire hypothesen:
- Dat het BASKA-masker een slagingspercentage heeft dat niet meer dan 20% lager is dan dat van het LMA-apparaat voor eenmalig gebruik.
- Dat de sealdruk met het BASKA-masker 40% hoger zal zijn dan die van de LMA voor eenmalig gebruik.
Naast het bovenstaande zullen de onderzoekers een aantal secundaire uitkomsten evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Galway, Ierland
- Galway University Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- ASA 1-3
- Geen relevante allergieën
- Lichaamsmassa-index (BMI) 20-35
- Leeftijd 16-85
- Niet-spoedeisende operatie van geplande duur 0,25-4 uur
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen van de patiënt/ouder om het onderzoek te begrijpen of ermee in te stemmen
- Nek pathologie
- Eerdere of verwachte problemen met de bovenste luchtwegen of het bovenste gedeelte van het maagdarmkanaal (reflux, hiatus hernia, orofaryngeale tumor, infectie van de bovenste luchtwegen in de afgelopen 10 dagen)
- BMI >35
- Voorspelde of eerder gedocumenteerde moeilijke luchtweg
- Levende zwangerschap
- Verhoogd risico op maagaspiratie
- Huidige deelname aan een andere klinische studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Baska-masker
|
De onderzoekers plaatsen het apparaat (Baska-masker of LMA) volgens een vooraf gedefinieerd protocol en bewaken de prestaties tijdens en na de operatie.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: larynxmaskerluchtweg voor eenmalig gebruik (LMA)
|
De onderzoekers plaatsen het apparaat (Baska-masker of LMA) volgens een vooraf gedefinieerd protocol en bewaken de prestaties tijdens en na de operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage succesvolle plaatsing van het supraglottische apparaat bij de eerste poging
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na aanvang van de algemene anesthesie
|
De hypothese is dat het BASKA-masker een succespercentage bij de eerste plaatsingspoging heeft dat niet meer dan 20% lager is dan dat van het LMA-apparaat voor eenmalig gebruik.
|
Binnen 30 minuten na aanvang van de algemene anesthesie
|
|
Afdichtingsdruk van het supraglottische apparaat
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na het begin van de algehele anesthesie, onmiddellijk nadat de succesvolle plaatsing is voltooid.
|
De onderzoekers meten de luchtwegafdichting die wordt geleverd door het gebruikte apparaat.
De hypothese is dat de sealdruk met het BASKA-masker 40% hoger zal zijn dan die van de LMA voor eenmalig gebruik.
|
Binnen 30 minuten na het begin van de algehele anesthesie, onmiddellijk nadat de succesvolle plaatsing is voltooid.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele mate van succesvolle plaatsing van het supraglottische apparaat
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na aanvang van de algehele anesthesie. Er zijn maximaal 3 pogingen om apparaten te plaatsen toegestaan.
|
Binnen 30 minuten na aanvang van de algehele anesthesie. Er zijn maximaal 3 pogingen om apparaten te plaatsen toegestaan.
|
|
|
Aantal pogingen om apparaten te plaatsen
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na aanvang van de algemene anesthesie
|
Binnen 30 minuten na aanvang van de algemene anesthesie
|
|
|
Door de gebruiker beoordeeld Gemakkelijk inbrengen van het apparaat
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na aanvang van de algemene anesthesie
|
de onderzoekers zullen een visuele analoge schaal van 10 cm gebruiken
|
Binnen 30 minuten na aanvang van de algemene anesthesie
|
|
vitale parameters stabiliteit
Tijdsspanne: In de periode vlak voor en tijdens de eerste 35 minuten van de algehele narcose
|
De onderzoekers zullen preoperatief niet-invasieve arteriële zuurstofverzadiging, hartslag en bloeddruk registreren, nadat de anesthesie is geïnduceerd en nadat de luchtweg is geplaatst.
|
In de periode vlak voor en tijdens de eerste 35 minuten van de algehele narcose
|
|
Larynxbeeld verkregen op vezeloptische beoordeling
Tijdsspanne: binnen 2 uur na aanvang van de algemene anesthesie
|
Waar mogelijk zullen de onderzoekers dit uitvoeren.
|
binnen 2 uur na aanvang van de algemene anesthesie
|
|
Door gebruiker beoordeeld Gemak van verwijderen van het apparaat
Tijdsspanne: Op het moment dat het hulpmiddel wordt verwijderd (meestal binnen 15 minuten voor of na het einde van de algemene anesthesie)
|
De onderzoekers gebruiken een visuele analoge schaal van 10 cm
|
Op het moment dat het hulpmiddel wordt verwijderd (meestal binnen 15 minuten voor of na het einde van de algemene anesthesie)
|
|
Complicatie tarieven
Tijdsspanne: vanaf het moment dat de algemene anesthesie begon tot 3 dagen postoperatief
|
Complicaties die specifiek worden gecontroleerd, zijn: bloedvlekken, laryngospasme, lipbeschadiging, pijn, dysfagie, dysfonie. De onderzoekers zullen andere complicaties registreren die verband houden met het gebruik van het apparaat, inclusief maar niet beperkt tot: desaturatie-episodes, verlies van luchtweg waarbij het masker moet worden gemanipuleerd/overgeschakeld naar een ander apparaat, tandbeschadiging, oprispingen, aspiratie |
vanaf het moment dat de algemene anesthesie begon tot 3 dagen postoperatief
|
|
Duur van succesvolle invoegpogingen
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na aanvang van de algemene anesthesie
|
Deze uitkomstmaat wordt gedefinieerd als de periode vanaf het moment dat het apparaat werd aangeraakt totdat een succesvolle beademing is bereikt volgens het protocol.
|
Binnen 30 minuten na aanvang van de algemene anesthesie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Laffey, FFARCSI, National University of Ireland, Galway, and Galway University Hospitals
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- C.A. 650
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .