Confronto tra le vie aeree BASKA, un nuovo dispositivo sopraglottico, e le vie aeree LMA in pazienti di sesso femminile a basso rischio
Confronto dell'efficacia delle vie aeree BASKA, un nuovo dispositivo sopraglottico, con le vie aeree LMA in pazienti di sesso femminile a basso rischio
I ricercatori hanno eseguito una serie di studi su nuovi dispositivi per le vie aeree, tra cui uno studio osservazionale sulle prestazioni di una nuova via aerea sopraglottica denominata maschera di Baska. In questo nuovo studio proposto i ricercatori vorrebbero confrontare direttamente, in uno studio clinico randomizzato, questo dispositivo con il dispositivo che i ricercatori usano abitualmente - la maschera laringea monouso - LMA, in pazienti di sesso femminile sottoposte ad anestesia generale.
Questo studio determinerà quale dispositivo funziona meglio, misurato da parametri chiave (tasso di successo dell'inserimento, pressioni di tenuta, tempo e facilità di inserimento, tasso di fallimento, complicanze ecc.) per quanto riguarda le prestazioni e il profilo di sicurezza della maschera Baska e della LMA.
Gli investigatori hanno due ipotesi di studio, vale a dire (1) non inferiorità del tasso di successo del primo tentativo di posizionamento di Baska vs LMA; e (2) maggiore pressione di tenuta della maschera Baska rispetto a LMA.
Verranno monitorati e analizzati numerosi endpoint secondari (tempo e facilità di inserimento, tasso di fallimento, complicanze, ecc.).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La gestione delle vie aeree è una componente essenziale della fornitura sicura ed efficiente dell'anestesia generale. I dispositivi sopraglottici si sono affermati nella gestione delle vie aeree.
La maschera Baska è un nuovo dispositivo sopraglottico per le vie aeree. Sopporta molte delle caratteristiche dello standard del settore: la maschera laringea (LMA), con pochi potenziali miglioramenti:
- La cuffia non è pressurizzata, riducendo così il rischio di danni al tessuto orofaringeo.
- Migliore tenuta della cuffia durante la fase inspiratoria della ventilazione a pressione positiva che può ridurre le perdite e rendere la ventilazione più efficiente.
- Un sistema migliorato per il drenaggio del contenuto orofaringeo destinato a ridurre il tasso di aspirazione polmonare.
- La maschera Baska viene inserita in posizione neutra della testa riducendo così la necessità di manipolazione del collo.
- C'è un blocco del morso integrato per ridurre il rischio che i pazienti mordano e blocchino le vie respiratorie.
I risultati dello studio osservazionale sulle prestazioni della maschera Baska sono promettenti e i ricercatori ritengono giustificato uno studio comparativo randomizzato rispetto al dispositivo gold standard, la maschera laringea (LMA).
Questo studio è uno studio clinico randomizzato, in singolo cieco, controllato. I partecipanti saranno assegnati a due gruppi, in cui gli investigatori utilizzeranno un dispositivo LMA monouso o la maschera Baska (monouso).
È stata ottenuta l'approvazione del Comitato Etico per la Ricerca Clinica. I partecipanti idonei saranno reclutati dopo il consenso informato scritto e sottoposti a screening per i criteri di inclusione ed esclusione.
Verranno fornite una prevalutazione anestetica standard e l'anestesia.
I pazienti consenzienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei 2 gruppi di studio.
Verrà seguito il protocollo per la selezione delle dimensioni delle vie aeree e i tentativi di posizionamento.
Gli investigatori monitoreranno una serie di parametri, tra cui tempo e facilità di inserimento, pressione di tenuta delle vie aeree, perdita delle vie aeree, complicanze, parametri emodinamici e ventilatori, facilità di rimozione e altro.
Verrà eseguito il follow-up.
Gli investigatori hanno due ipotesi principali:
- Che la maschera BASKA avrà un tasso di successo di inserimento non superiore al 20% inferiore a quello del dispositivo LMA monouso.
- Che la pressione di tenuta con la maschera BASKA sarà superiore del 40% rispetto a quella della LMA monouso.
Oltre a quanto sopra, gli investigatori valuteranno una serie di risultati secondari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Galway, Irlanda
- Galway University Hospitals
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- Consenso informato scritto
- SA 1-3
- Nessuna allergia rilevante
- Indice di massa corporea (BMI) 20-35
- Età 16-85
- Chirurgia non urgente di durata pianificata 0,25-4 ore
Criteri di esclusione:
- Incapacità del paziente/genitore di comprendere o acconsentire alla sperimentazione
- Patologia del collo
- Problemi pregressi o previsti con le vie aeree superiori o il tratto gastrointestinale superiore (reflusso, ernia iatale, tumore orofaringeo, infezione del tratto respiratorio superiore negli ultimi 10 giorni)
- IMC > 35
- Vie aeree difficili previste o precedentemente documentate
- Gravidanza dal vivo
- Aumento del rischio di aspirazione gastrica
- Attuale partecipazione ad un altro studio clinico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Maschera Baska
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Gli investigatori posizioneranno il dispositivo (maschera Baska o LMA) secondo un protocollo predefinito e ne monitoreranno le prestazioni intra e postoperatoria.
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ACTIVE_COMPARATORE: maschera laringea monouso (LMA)
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Gli investigatori posizioneranno il dispositivo (maschera Baska o LMA) secondo un protocollo predefinito e ne monitoreranno le prestazioni intra e postoperatoria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di posizionamento riuscito del dispositivo sopraglottico al primo tentativo
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dall'inizio dell'anestesia generale
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L'ipotesi è che la maschera BASKA avrà una percentuale di successo del primo tentativo di posizionamento non superiore al 20% inferiore a quella del dispositivo LMA monouso.
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Entro 30 minuti dall'inizio dell'anestesia generale
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Pressione di tenuta del dispositivo sopraglottico
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dall'inizio dell'anestesia generale, immediatamente dopo il completamento del posizionamento.
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Gli investigatori misureranno la tenuta delle vie aeree fornita dal dispositivo utilizzato.
L'ipotesi è che la pressione di tenuta con la mascherina BASKA sarà superiore del 40% rispetto a quella della LMA monouso.
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Entro 30 minuti dall'inizio dell'anestesia generale, immediatamente dopo il completamento del posizionamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso complessivo di posizionamento riuscito del dispositivo sopraglottico
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dall'inizio dell'anestesia generale. Sono consentiti fino a 3 tentativi di posizionamento del dispositivo.
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Entro 30 minuti dall'inizio dell'anestesia generale. Sono consentiti fino a 3 tentativi di posizionamento del dispositivo.
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Numero di tentativi di posizionamento del dispositivo
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dall'inizio dell'anestesia generale
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Entro 30 minuti dall'inizio dell'anestesia generale
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Classificato dall'utente Facilità di inserimento del dispositivo
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dall'inizio dell'anestesia generale
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gli investigatori useranno una scala analogica visiva di 10 cm
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Entro 30 minuti dall'inizio dell'anestesia generale
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stabilità dei parametri vitali
Lasso di tempo: Nel periodo immediatamente precedente e durante i primi 35 minuti dell'anestesia generale
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Gli investigatori registreranno la saturazione dell'ossigeno arterioso non invasivo, la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna prima dell'intervento, dopo l'induzione dell'anestesia e dopo l'inserimento delle vie aeree.
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Nel periodo immediatamente precedente e durante i primi 35 minuti dell'anestesia generale
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Vista laringea ottenuta su valutazione a fibre ottiche
Lasso di tempo: entro 2 ore dall'inizio dell'anestesia generale
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Gli investigatori lo eseguiranno ove possibile.
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entro 2 ore dall'inizio dell'anestesia generale
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Valutazione dell'utente Facilità di rimozione del dispositivo
Lasso di tempo: Al momento della rimozione del dispositivo (di solito entro 15 minuti prima o dopo la fine dell'anestesia generale)
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Gli investigatori useranno una scala analogica visiva di 10 cm
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Al momento della rimozione del dispositivo (di solito entro 15 minuti prima o dopo la fine dell'anestesia generale)
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Tassi di complicanze
Lasso di tempo: dal momento in cui è iniziata l'anestesia generale fino a 3 giorni dopo l'intervento
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Le complicanze specificamente monitorate saranno: macchie di sangue, laringospasmo, danno labiale, dolore, disfagia, disfonia. Gli investigatori registreranno altre complicazioni legate all'uso del dispositivo, inclusi ma non limitati a: episodi di desaturazione, perdita delle vie aeree con necessità di manipolare la maschera/passaggio a un dispositivo alternativo, danni ai denti, rigurgito, aspirazione |
dal momento in cui è iniziata l'anestesia generale fino a 3 giorni dopo l'intervento
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Durata dei tentativi di inserimento riusciti
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dall'inizio dell'anestesia generale
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Questa misura dell'esito è definita come il periodo dal momento in cui il dispositivo è stato toccato fino al raggiungimento della ventilazione corretta come da protocollo.
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Entro 30 minuti dall'inizio dell'anestesia generale
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: John Laffey, FFARCSI, National University of Ireland, Galway, and Galway University Hospitals
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- C.A. 650
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