Comparação da via aérea BASKA, um novo dispositivo supraglótico, com a via aérea LMA em pacientes do sexo feminino de baixo risco
Comparação da eficácia da via aérea BASKA, um novo dispositivo supraglótico, com a via aérea LMA em pacientes do sexo feminino de baixo risco
Os investigadores realizaram uma série de estudos sobre novos dispositivos de vias aéreas, incluindo um estudo observacional sobre o desempenho de uma nova via aérea supraglótica chamada máscara Baska. Neste novo estudo proposto, os investigadores gostariam de comparar diretamente, em um ensaio clínico randomizado, este dispositivo com o dispositivo que os investigadores usam rotineiramente - a máscara laríngea de uso único - LMA, em pacientes do sexo feminino submetidas a anestesia geral.
Este estudo determinará qual dispositivo tem melhor desempenho, conforme medido pelos principais parâmetros (taxa de sucesso de inserção, pressões de vedação, tempo e facilidade de inserção, taxa de falha, complicações, etc.) em relação ao perfil de desempenho e segurança da máscara Baska e da LMA.
Os investigadores têm duas hipóteses de estudo, a saber (1) não inferioridade da taxa de sucesso da primeira tentativa de colocação de Baska vs LMA; e (2) maior pressão de vedação da máscara Baska vs LMA.
Vários parâmetros secundários serão monitorados e analisados (tempo e facilidade de inserção, taxa de falha, complicações, etc.).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O manejo das vias aéreas é um componente essencial da administração segura e eficiente da anestesia geral. Os dispositivos supraglóticos das vias aéreas estabeleceram um lugar no gerenciamento das vias aéreas.
A máscara Baska é um novo dispositivo supraglótico para vias aéreas. Ele possui muitos dos recursos do padrão da indústria - a máscara laríngea (LMA), com poucas melhorias potenciais:
- O manguito não é pressurizado, reduzindo assim o risco de dano ao tecido orofaríngeo.
- Melhor vedação do manguito durante a fase inspiratória da ventilação com pressão positiva, o que pode reduzir o vazamento e tornar a ventilação mais eficiente.
- Um sistema aprimorado para drenagem do conteúdo orofaríngeo destinado a reduzir a taxa de aspiração pulmonar.
- A máscara Baska é inserida na posição neutra da cabeça, reduzindo assim a necessidade de manipulação do pescoço.
- Há bloqueio de mordida integrado para reduzir o risco de os pacientes morderem e bloquearem as vias aéreas.
Os resultados do estudo observacional do desempenho da máscara Baska são promissores e os investigadores acham que um estudo comparativo randomizado contra o dispositivo padrão-ouro, a máscara laríngea (LMA) é justificado.
Este estudo é um ensaio clínico randomizado, simples-cego e controlado. Os participantes serão alocados em dois grupos, nos quais os investigadores usarão um dispositivo LMA de uso único ou a máscara Baska (uso único).
A aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa Clínica foi obtida. Os participantes adequados serão recrutados após consentimento informado por escrito e selecionados quanto aos critérios de inclusão e exclusão.
Pré-avaliação anestésica padrão e anestesia serão fornecidas.
Os pacientes que consentirem serão alocados aleatoriamente para qualquer um dos 2 grupos de estudo.
O protocolo para seleção do tamanho da via aérea e tentativas de colocação serão seguidos.
Os investigadores monitorarão vários parâmetros, incluindo tempo e facilidade de inserção, pressão de vedação das vias aéreas, vazamento das vias aéreas, complicações, parâmetros hemodinâmicos e ventilatórios, facilidade de remoção e outros.
Será feito acompanhamento.
Os investigadores têm duas hipóteses principais:
- Que a máscara BASKA terá uma taxa de sucesso de inserção não superior a 20% menor que a do dispositivo LMA de uso único.
- Que a pressão de vedação com a máscara BASKA será 40% maior que a da LMA de uso único.
Além do acima, os investigadores avaliarão uma série de resultados secundários.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Galway, Irlanda
- Galway University Hospitals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Consentimento informado por escrito
- ASA 1-3
- Sem alergias relevantes
- Índice de massa corporal (IMC) 20-35
- Idade 16-85
- Cirurgia não urgente de duração planejada 0,25-4 horas
Critério de exclusão:
- Incapacidade do paciente/pai de entender ou consentir no estudo
- patologia do pescoço
- Problemas prévios ou previstos nas vias aéreas superiores ou trato gastrointestinal superior (refluxo, hérnia de hiato, tumor orofaríngeo, infecção do trato respiratório superior nos últimos 10 dias)
- IMC >35
- Via aérea difícil prevista ou previamente documentada
- gravidez ao vivo
- Aumento do risco de Aspiração Gástrica
- Participação atual em outro Estudo Clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Máscara Baska
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Os investigadores colocarão o dispositivo (máscara Baska ou ML) de acordo com um protocolo pré-definido e monitorarão seu desempenho intra e pós-operatório.
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ACTIVE_COMPARATOR: máscara laríngea de uso único (LMA)
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Os investigadores colocarão o dispositivo (máscara Baska ou ML) de acordo com um protocolo pré-definido e monitorarão seu desempenho intra e pós-operatório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de colocação bem-sucedida do dispositivo supraglótico na primeira tentativa
Prazo: Dentro de 30 minutos após o início da anestesia geral
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A hipótese é que a máscara BASKA terá uma taxa de sucesso na primeira tentativa de colocação não superior a 20% menor que a do dispositivo LMA de uso único.
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Dentro de 30 minutos após o início da anestesia geral
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Pressão de vedação do dispositivo supraglótico
Prazo: Dentro de 30 minutos após o início da anestesia geral, imediatamente após a colocação bem-sucedida.
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Os investigadores medirão a vedação das vias aéreas fornecida pelo dispositivo usado.
A hipótese é que a pressão de vedação com a máscara BASKA será 40% maior que a da LMA de uso único.
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Dentro de 30 minutos após o início da anestesia geral, imediatamente após a colocação bem-sucedida.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa geral de colocação bem-sucedida do dispositivo supraglótico
Prazo: Dentro de 30 minutos após o início da anestesia geral. São permitidas até 3 tentativas de posicionamento do dispositivo.
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Dentro de 30 minutos após o início da anestesia geral. São permitidas até 3 tentativas de posicionamento do dispositivo.
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Número de tentativas de posicionamento do dispositivo
Prazo: Dentro de 30 minutos após o início da anestesia geral
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Dentro de 30 minutos após o início da anestesia geral
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Classificação do usuário Facilidade de inserção do dispositivo
Prazo: Dentro de 30 minutos após o início da anestesia geral
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os investigadores usarão escala analógica visual de 10 cm
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Dentro de 30 minutos após o início da anestesia geral
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estabilidade dos parâmetros vitais
Prazo: No período imediatamente anterior e durante os primeiros 35 minutos da anestesia geral
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Os investigadores registrarão a saturação de oxigênio arterial não invasiva, frequência cardíaca e pressão arterial no pré-operatório, após a indução da anestesia e após a colocação da via aérea.
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No período imediatamente anterior e durante os primeiros 35 minutos da anestesia geral
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Visão laríngea obtida na avaliação por fibra óptica
Prazo: dentro de 2 horas após o início da anestesia geral
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Os investigadores farão isso sempre que possível.
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dentro de 2 horas após o início da anestesia geral
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Classificação do usuário Facilidade de remoção do dispositivo
Prazo: No momento da remoção do dispositivo (geralmente 15 minutos antes ou após o término da anestesia geral)
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Os investigadores usarão escala analógica visual de 10 cm
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No momento da remoção do dispositivo (geralmente 15 minutos antes ou após o término da anestesia geral)
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Taxas de complicação
Prazo: desde o início da anestesia geral até 3 dias de pós-operatório
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As complicações especificamente monitoradas serão: manchas de sangue, laringoespasmo, dano labial, dor, disfagia, disfonia. Os investigadores registrarão outras complicações relacionadas ao uso do dispositivo, incluindo, mas não se limitando a: episódios de dessaturação, perda das vias aéreas com necessidade de manipular a máscara/mudança para dispositivo alternativo, danos aos dentes, regurgitação, aspiração |
desde o início da anestesia geral até 3 dias de pós-operatório
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Duração das tentativas de inserção bem-sucedidas
Prazo: Dentro de 30 minutos do início da anestesia geral
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Essa medida de resultado é definida como o período desde o momento em que o dispositivo foi tocado até que a ventilação bem-sucedida seja alcançada de acordo com o protocolo.
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Dentro de 30 minutos do início da anestesia geral
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Laffey, FFARCSI, National University of Ireland, Galway, and Galway University Hospitals
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- C.A. 650
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