Sammenligning av BASKA Airway, en ny supraglottisk enhet, med LMA Airway hos kvinnelige pasienter med lav risiko
Sammenligning av effektiviteten til BASKA Airway, en ny supraglottisk enhet, med LMA Airway hos kvinnelige pasienter med lav risiko
Etterforskerne har utført en rekke studier på nye luftveisenheter, inkludert en observasjonsstudie på ytelsen til en ny supraglottisk luftvei kalt Baska-masken. I denne nye foreslåtte studien ønsker etterforskerne å sammenligne direkte, i en randomisert klinisk studie, denne enheten med enheten etterforskerne rutinemessig bruker - larynxmasken for engangsbruk - LMA, hos kvinnelige pasienter som gjennomgår generell anestesi.
Denne studien vil avgjøre hvilken enhet som yter best, målt ved nøkkelparametere (innsettingssuksessrate, forseglingstrykk, tid til og enkel innsetting, feilfrekvens, komplikasjoner osv.) når det gjelder ytelsen og sikkerhetsprofilen til Baska-masken og LMA.
Etterforskerne har to studiehypoteser, nemlig (1) ikke-underlegenhet av suksessraten for første plasseringsforsøk av Baska vs LMA; og (2) større forseglingstrykk på Baska-masken vs. LMA.
En rekke sekundære endepunkter vil bli overvåket og analysert (tid til og enkel innsetting, feilrate, komplikasjoner osv.).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Luftveisbehandling er en viktig del av sikker og effektiv tilførsel av generell anestesi. Supraglottiske luftveisapparater har etablert plass i luftveisbehandlingen.
Baska-masken er en ny supraglottisk luftveisenhet. Den har mange av funksjonene til industristandarden - larynxmasken luftveier (LMA), med få potensielle forbedringer:
- Mansjetten er ikke under trykk, noe som reduserer risikoen for orofaryngeal vevsskade.
- Forbedret mansjettforsegling under inspirasjonsfasen av overtrykksventilasjon som kan redusere lekkasje og gjøre ventilasjonen mer effektiv.
- Et forbedret system for drenering av orofaryngealt innhold beregnet på å redusere lungeaspirasjonshastigheten.
- Baska-masken settes inn i nøytral hodeposisjon og reduserer dermed behovet for nakkemanipulasjon.
- Det er integrert biteblokk for å redusere risikoen for at pasienter biter og blokkerer luftveiene.
Resultatene fra observasjonsstudien av ytelsen til Baska-masken er lovende, og etterforskerne føler at en randomisert komparativ studie mot gullstandarden, Laryngeal Mask Airway (LMA) er berettiget.
Denne studien er en randomisert, enkelt blindet, kontrollert klinisk studie. Deltakerne vil bli delt inn i to grupper, der etterforskerne vil bruke enten en engangs LMA-enhet eller Baska-masken (engangsbruk).
Godkjenning fra klinisk forskningsetisk komité er innhentet. Egnede deltakere vil bli rekruttert etter skriftlig informert samtykke og screenet for inkluderings- og eksklusjonskriterier.
Standard forhåndsvurdering og anestesi vil bli gitt.
Pasienter som samtykker vil bli tilfeldig allokert til en av de 2 studiegruppene.
Protokoll for valg av luftveisstørrelse og forsøk på plassering vil bli fulgt.
Etterforskerne vil overvåke en rekke parametere, inkludert tid og enkel innsetting, luftveisforseglingstrykk, luftveislekkasje, komplikasjoner, hemodynamiske og respiratoriske parametere, enkel fjerning og annet.
Oppfølging vil bli utført.
Etterforskerne har to primære hypoteser:
- At BASKA-masken vil ha en suksessrate ved innsetting som ikke er mer enn 20 % mindre enn LMA-enheten til engangsbruk.
- At tetningstrykket med BASKA-masken vil være 40 % høyere enn for engangs LMA.
I tillegg til det ovennevnte vil etterforskerne evaluere en rekke sekundære utfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Galway, Irland
- Galway University Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- Skriftlig informert samtykke
- ASA 1-3
- Ingen relevante allergier
- Kroppsmasseindeks (BMI) 20-35
- Alder 16-85
- Ikke-hasteoperasjon av planlagt varighet 0,25-4 timer
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens/forelderens manglende evne til å forstå eller samtykke til forsøket
- Nakkepatologi
- Tidligere eller forventede problemer med øvre luftveier eller øvre GI-kanal (refluks, hiatus brokk, orofaryngeal svulst, øvre luftveisinfeksjon de siste 10 dagene)
- BMI >35
- Forutsagt eller tidligere dokumentert vanskelig luftvei
- Levende graviditet
- Økt risiko for gastrisk aspirasjon
- Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Baska maske
|
Etterforskerne vil plassere enheten (Baska maske eller LMA) i henhold til en forhåndsdefinert protokoll og overvåke ytelsen intra og postoperativt.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: engangsbruk larynxmaske luftveier (LMA)
|
Etterforskerne vil plassere enheten (Baska maske eller LMA) i henhold til en forhåndsdefinert protokoll og overvåke ytelsen intra og postoperativt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for vellykket plassering av den supraglottiske enheten ved første forsøk
Tidsramme: Innen 30 minutter etter oppstart av generell anestesi
|
Hypotesen er at BASKA-masken vil ha en suksessrate ved første plasseringsforsøk som ikke er mer enn 20 % mindre enn den for engangs LMA-enheten.
|
Innen 30 minutter etter oppstart av generell anestesi
|
|
Tetningstrykket til den supraglottiske enheten
Tidsramme: Innen 30 minutter etter oppstart av generell anestesi, umiddelbart etter vellykket plassering er oppnådd.
|
Etterforskerne vil måle luftveisforseglingen som leveres av enheten som brukes.
Hypotesen er at tetningstrykket med BASKA-masken vil være 40 % høyere enn for engangs-LMA.
|
Innen 30 minutter etter oppstart av generell anestesi, umiddelbart etter vellykket plassering er oppnådd.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet frekvens for vellykket plassering av den supraglottiske enheten
Tidsramme: Innen 30 minutter etter oppstart av generell anestesi. Opptil 3 forsøk på enhetsplassering er tillatt.
|
Innen 30 minutter etter oppstart av generell anestesi. Opptil 3 forsøk på enhetsplassering er tillatt.
|
|
|
Antall forsøk på enhetsplassering
Tidsramme: Innen 30 minutter etter oppstart av generell anestesi
|
Innen 30 minutter etter oppstart av generell anestesi
|
|
|
Bruker - vurdert Enkel innsetting av enheten
Tidsramme: Innen 30 minutter etter oppstart av generell anestesi
|
etterforskerne vil bruke 10 cm visuell analog skala
|
Innen 30 minutter etter oppstart av generell anestesi
|
|
vitale parameters stabilitet
Tidsramme: I perioden rett før og i løpet av de første 35 minuttene av generell anestesi
|
Etterforskerne vil registrere ikke-invasiv arteriell oksygenmetning, hjertefrekvens og blodtrykk preoperativt, etter at anestesi er indusert og etter at luftveiene er plassert.
|
I perioden rett før og i løpet av de første 35 minuttene av generell anestesi
|
|
Laryngeal visning oppnådd på fiberoptisk vurdering
Tidsramme: innen 2 timer etter oppstart av generell anestesi
|
Etterforskerne vil utføre dette der det er mulig.
|
innen 2 timer etter oppstart av generell anestesi
|
|
Brukervurdert Enkel fjerning av enheten
Tidsramme: På tidspunktet for fjerning av enheten (vanligvis innen 15 minutter før eller etter slutten av generell anestesi)
|
Etterforskerne vil bruke 10 cm visuell analog skala
|
På tidspunktet for fjerning av enheten (vanligvis innen 15 minutter før eller etter slutten av generell anestesi)
|
|
Komplikasjonsrater
Tidsramme: fra det øyeblikket generell anestesi startet opp til 3 dager postoperativt
|
Komplikasjoner spesifikt overvåket vil være: blodfarging, laryngospasme, leppeskade, smerte, dysfagi, dysfoni. Etterforskerne vil registrere andre komplikasjoner knyttet til bruken av enheten, inkludert men ikke begrenset til: desaturasjonsepisoder, tap av luftveier med behov for å manipulere maske/bytte til alternativ enhet, tennerskade, oppstøt, aspirasjon |
fra det øyeblikket generell anestesi startet opp til 3 dager postoperativt
|
|
Varighet av vellykkede innsettingsattepter
Tidsramme: Innen 30 minutter etter oppstart av generell anestesi
|
Dette utfallsmålet er definert som perioden fra enheten berøres til vellykket ventilasjon er oppnådd i henhold til protokollen.
|
Innen 30 minutter etter oppstart av generell anestesi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Laffey, FFARCSI, National University of Ireland, Galway, and Galway University Hospitals
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- C.A. 650
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .