Porównanie BASKA Airway, nowatorskiego urządzenia nadgłośniowego, z LMA Airway u pacjentek niskiego ryzyka
Porównanie skuteczności BASKA, nowatorskiego urządzenia nadgłośniowego, z LMA u pacjentek niskiego ryzyka
Badacze przeprowadzili szereg badań nad nowymi urządzeniami do udrażniania dróg oddechowych, w tym badanie obserwacyjne dotyczące działania nowej nadgłośniowej maski o nazwie Baska. W tym nowym proponowanym badaniu badacze chcieliby bezpośrednio porównać to urządzenie w randomizowanym badaniu klinicznym z urządzeniem, którego badacze rutynowo używają – maską krtaniową jednorazowego użytku – LMA, u pacjentek poddawanych znieczuleniu ogólnemu.
Badanie to określi, które urządzenie działa najlepiej, mierzone kluczowymi parametrami (wskaźnik pomyślnego wprowadzenia, ciśnienie uszczelnienia, czas i łatwość wprowadzenia, wskaźnik awaryjności, powikłania itp.) w odniesieniu do działania i profilu bezpieczeństwa maski Baska i LMA.
Badacze przyjęli dwie hipotezy badawcze, a mianowicie (1) skuteczność pierwszej próby umieszczenia Baski w porównaniu z LMA; oraz (2) większe ciśnienie uszczelnienia maski Baska w porównaniu z LMA.
Szereg drugorzędowych punktów końcowych będzie monitorowanych i analizowanych (czas i łatwość zakładania, odsetek niepowodzeń, komplikacje itp.).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udrażnianie dróg oddechowych jest niezbędnym elementem bezpiecznego i skutecznego znieczulenia ogólnego. Nadgłośniowe urządzenia do udrażniania dróg oddechowych mają ugruntowaną pozycję w leczeniu dróg oddechowych.
Maska Baska to nowe nadgłośniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych. Posiada wiele cech standardu branżowego — maski krtaniowej (LMA), z kilkoma potencjalnymi ulepszeniami:
- Mankiet nie jest pod ciśnieniem, co zmniejsza ryzyko uszkodzenia tkanki jamy ustnej i gardła.
- Udoskonalone uszczelnienie mankietu podczas fazy wdechu wentylacji nadciśnieniowej, co może zmniejszyć nieszczelność i zwiększyć skuteczność wentylacji.
- Udoskonalony system drenażu treści ustno-gardłowej mający na celu zmniejszenie szybkości aspiracji płuc.
- Maskę Baska zakłada się w neutralnej pozycji głowy, co zmniejsza potrzebę manipulacji karkiem.
- Zintegrowana blokada zgryzu zmniejsza ryzyko ugryzienia pacjenta i zablokowania dróg oddechowych.
Wyniki badania obserwacyjnego działania maski Baska są obiecujące, a badacze uważają, że randomizowane badanie porównawcze z urządzeniem będącym złotym standardem, maską krtaniową (LMA) jest uzasadnione.
To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym z pojedynczą ślepą próbą. Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy, w których badacze będą używać jednorazowego urządzenia LMA lub maski Baska (jednorazowego użytku).
Uzyskano zgodę Komisji Etyki Badań Klinicznych. Odpowiedni uczestnicy zostaną zwerbowani po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody i sprawdzeniu kryteriów włączenia i wyłączenia.
Zostanie zapewniona standardowa wstępna ocena znieczulenia i znieczulenie.
Pacjenci, którzy wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzieleni do jednej z 2 grup badawczych.
Postępowany będzie protokół wyboru rozmiaru dróg oddechowych i próby umieszczenia.
Badacze będą monitorować szereg parametrów, w tym czas i łatwość zakładania, ciśnienie uszczelnienia dróg oddechowych, nieszczelność dróg oddechowych, powikłania, parametry hemodynamiczne i wentylacyjne, łatwość wyjmowania i inne.
Przeprowadzona zostanie obserwacja.
Badacze mają dwie główne hipotezy:
- Że maska BASKA będzie miała wskaźnik powodzenia wprowadzenia nie większy niż 20% niż w przypadku jednorazowego urządzenia LMA.
- Że ciśnienie uszczelnienia maski BASKA będzie o 40% wyższe niż w przypadku maski LMA jednorazowego użytku.
Oprócz powyższego badacze ocenią szereg drugorzędnych wyników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Galway, Irlandia
- Galway University Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- Pisemna świadoma zgoda
- ASA 1-3
- Brak istotnych alergii
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 20-35
- Wiek 16-85 lat
- Operacja niepilna o planowanym czasie trwania 0,25-4 godz
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność pacjenta/rodzica do zrozumienia lub wyrażenia zgody na badanie
- Patologia szyi
- Przebyte lub przewidywane problemy z górnymi drogami oddechowymi lub górnym odcinkiem przewodu pokarmowego (refluks, przepuklina rozworu przełykowego, guz jamy ustnej i gardła, infekcja górnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 10 dni)
- BMI >35
- Przewidywane lub wcześniej udokumentowane trudne drogi oddechowe
- Ciąża na żywo
- Zwiększone ryzyko aspiracji żołądkowej
- Aktualny udział w innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Maska Baski
|
Badacze ułożą urządzenie (maskę Baska lub LMA) zgodnie z wcześniej zdefiniowanym protokołem i będą monitorować jego działanie w trakcie i po operacji.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: jednorazowa maska krtaniowa (LMA)
|
Badacze ułożą urządzenie (maskę Baska lub LMA) zgodnie z wcześniej zdefiniowanym protokołem i będą monitorować jego działanie w trakcie i po operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik pomyślnego umieszczenia urządzenia nadgłośniowego przy pierwszej próbie
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut od rozpoczęcia znieczulenia ogólnego
|
Hipoteza jest taka, że wskaźnik powodzenia pierwszej próby umieszczenia maski BASKA będzie nie większy niż o 20% niż w przypadku jednorazowego urządzenia LMA.
|
W ciągu 30 minut od rozpoczęcia znieczulenia ogólnego
|
|
Ciśnienie uszczelnienia urządzenia nadgłośniowego
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut od rozpoczęcia znieczulenia ogólnego, natychmiast po pomyślnym umieszczeniu.
|
Badacze zmierzą szczelność dróg oddechowych zapewnianą przez zastosowane urządzenie.
Hipoteza jest taka, że ciśnienie uszczelnienia maski BASKA będzie o 40% wyższe niż w przypadku maski LMA jednorazowego użytku.
|
W ciągu 30 minut od rozpoczęcia znieczulenia ogólnego, natychmiast po pomyślnym umieszczeniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik pomyślnego umieszczenia urządzenia nadgłośniowego
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut od rozpoczęcia znieczulenia ogólnego. Dozwolone są maksymalnie 3 próby umieszczenia urządzenia.
|
W ciągu 30 minut od rozpoczęcia znieczulenia ogólnego. Dozwolone są maksymalnie 3 próby umieszczenia urządzenia.
|
|
|
Liczba prób umieszczenia urządzenia
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut od rozpoczęcia znieczulenia ogólnego
|
W ciągu 30 minut od rozpoczęcia znieczulenia ogólnego
|
|
|
Ocena użytkownika Łatwość wkładania urządzenia
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut od rozpoczęcia znieczulenia ogólnego
|
Badacze użyją 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej
|
W ciągu 30 minut od rozpoczęcia znieczulenia ogólnego
|
|
stabilność parametrów życiowych
Ramy czasowe: W okresie bezpośrednio przed iw trakcie pierwszych 35 minut znieczulenia ogólnego
|
Badacze będą rejestrować nieinwazyjne wysycenie krwi tętniczej tlenem, tętno i ciśnienie krwi przed operacją, po wywołaniu znieczulenia i udrożnieniu dróg oddechowych.
|
W okresie bezpośrednio przed iw trakcie pierwszych 35 minut znieczulenia ogólnego
|
|
Widok krtani uzyskany na podstawie oceny fiberoskopowej
Ramy czasowe: w ciągu 2 godzin od rozpoczęcia znieczulenia ogólnego
|
Śledczy przeprowadzą to w miarę możliwości.
|
w ciągu 2 godzin od rozpoczęcia znieczulenia ogólnego
|
|
Ocena użytkownika Łatwość wyjmowania urządzenia
Ramy czasowe: W momencie zdejmowania urządzenia (zwykle w ciągu 15 minut przed lub po zakończeniu znieczulenia ogólnego)
|
Badacze użyją 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej
|
W momencie zdejmowania urządzenia (zwykle w ciągu 15 minut przed lub po zakończeniu znieczulenia ogólnego)
|
|
Wskaźniki komplikacji
Ramy czasowe: od momentu rozpoczęcia znieczulenia ogólnego do 3 dni po zabiegu
|
Szczególnie monitorowanymi powikłaniami będą: zabarwienie krwi, skurcz krtani, uszkodzenie warg, ból, dysfagia, dysfonia. Badacze odnotują inne powikłania związane z używaniem urządzenia, w tym między innymi: epizody desaturacji, utratę drożności dróg oddechowych z koniecznością manipulowania maską/przełączeniem na urządzenie alternatywne, uszkodzenie zębów, zwracanie pokarmu, aspirację |
od momentu rozpoczęcia znieczulenia ogólnego do 3 dni po zabiegu
|
|
Czas trwania pomyślnych prób wstawienia
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut od rozpoczęcia znieczulenia ogólnego
|
Ta miara wyników jest zdefiniowana jako okres od czasu dotknięcia urządzenia do pomyślnej wentylacji zgodnie z protokołem.
|
W ciągu 30 minut od rozpoczęcia znieczulenia ogólnego
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: John Laffey, FFARCSI, National University of Ireland, Galway, and Galway University Hospitals
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- C.A. 650
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .