Comparación de la vía aérea BASKA, un nuevo dispositivo supraglótico, con la vía aérea LMA en pacientes de sexo femenino de bajo riesgo
Comparación de la eficacia de la vía aérea BASKA, un nuevo dispositivo supraglótico, con la vía aérea LMA en pacientes de sexo femenino de bajo riesgo
Los investigadores han realizado una serie de estudios sobre nuevos dispositivos para las vías respiratorias, incluido un estudio observacional sobre el rendimiento de una nueva vía aérea supraglótica denominada máscara Baska. En este nuevo estudio propuesto, a los investigadores les gustaría comparar directamente, en un ensayo clínico aleatorizado, este dispositivo con el dispositivo que los investigadores utilizan habitualmente, la máscara laríngea de un solo uso para vías respiratorias, LMA, en pacientes mujeres que se someten a anestesia general.
Este estudio determinará qué dispositivo funciona mejor, según lo medido por parámetros clave (tasa de éxito de inserción, presiones de sellado, tiempo y facilidad de inserción, tasa de falla, complicaciones, etc.) en relación con el rendimiento y el perfil de seguridad de la máscara Baska y la LMA.
Los investigadores tienen dos hipótesis de estudio, a saber (1) no inferioridad de la tasa de éxito del primer intento de colocación de Baska frente a LMA; y (2) mayor presión de sellado de la máscara Baska vs LMA.
Se controlarán y analizarán una serie de criterios de valoración secundarios (tiempo y facilidad de inserción, tasa de fracaso, complicaciones, etc.).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El manejo de las vías respiratorias es un componente esencial de la provisión segura y eficiente de anestesia general. Los dispositivos de vía aérea supraglótica han establecido un lugar en el manejo de la vía aérea.
La máscara Baska es un nuevo dispositivo de vía aérea supraglótica. Tiene muchas de las características del estándar de la industria: la vía aérea con máscara laríngea (LMA), con pocas mejoras potenciales:
- El manguito no está presurizado, lo que reduce el riesgo de daño del tejido orofaríngeo.
- Sello del manguito mejorado durante la fase inspiratoria de la ventilación con presión positiva que puede reducir las fugas y hacer que la ventilación sea más eficiente.
- Un sistema mejorado para el drenaje del contenido orofaríngeo destinado a reducir la tasa de aspiración pulmonar.
- La máscara Baska se inserta en una posición neutra de la cabeza, lo que reduce la necesidad de manipular el cuello.
- Hay un bloque de mordida integrado para reducir el riesgo de que los pacientes muerdan y bloqueen las vías respiratorias.
Los resultados del estudio observacional del rendimiento de la máscara Baska son prometedores y los investigadores creen que se justifica un estudio comparativo aleatorizado contra el dispositivo estándar de oro, la vía aérea con máscara laríngea (LMA).
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado, simple ciego y controlado. Los participantes se distribuirán en dos grupos, en los que los investigadores utilizarán un dispositivo LMA de un solo uso o la máscara Baska (un solo uso).
Se ha obtenido la aprobación del Comité Ético de Investigación Clínica. Los participantes adecuados serán reclutados después del consentimiento informado por escrito y seleccionados para los criterios de inclusión y exclusión.
Se proporcionará una preevaluación anestésica estándar y anestesia.
Los pacientes que den su consentimiento serán asignados al azar a cualquiera de los 2 grupos de estudio.
Se seguirá el protocolo para la selección del tamaño de las vías respiratorias y los intentos de colocación.
Los investigadores controlarán una serie de parámetros, incluidos el tiempo y la facilidad de inserción, la presión de sellado de las vías respiratorias, la fuga de las vías respiratorias, las complicaciones, los parámetros hemodinámicos y ventilatorios, la facilidad de extracción y otros.
Se realizará seguimiento.
Los investigadores tienen dos hipótesis principales:
- Que la mascarilla BASKA tendrá una tasa de éxito de inserción no superior al 20 % inferior a la del dispositivo LMA de un solo uso.
- Que la presión de sellado con la mascarilla BASKA será un 40% superior a la de la LMA de un solo uso.
Además de lo anterior, los investigadores evaluarán una serie de resultados secundarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Galway, Irlanda
- Galway University Hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- Consentimiento informado por escrito
- ASA 1-3
- Sin alergias relevantes
- Índice de masa corporal (IMC) 20-35
- Edad 16-85
- Cirugía no urgente de duración planificada 0.25-4 hrs
Criterio de exclusión:
- Incapacidad del paciente/padre para comprender o dar su consentimiento para el ensayo
- patología del cuello
- Problemas previos o anticipados con las vías respiratorias superiores o el tracto gastrointestinal superior (reflujo, hernia de hiato, tumor orofaríngeo, infección del tracto respiratorio superior en los últimos 10 días)
- IMC >35
- Vía aérea difícil predicha o previamente documentada
- Embarazo en vivo
- Mayor riesgo de aspiración gástrica
- Participación actual en otro estudio clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Máscara vasca
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Los investigadores colocarán el dispositivo (mascarilla Baska o LMA) de acuerdo con un protocolo predefinido y controlarán su desempeño durante y después de la operación.
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COMPARADOR_ACTIVO: vía aérea con máscara laríngea de un solo uso (LMA)
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Los investigadores colocarán el dispositivo (mascarilla Baska o LMA) de acuerdo con un protocolo predefinido y controlarán su desempeño durante y después de la operación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de colocación exitosa del dispositivo supraglótico en el primer intento
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos del comienzo de la anestesia general
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La hipótesis es que la máscara BASKA tendrá una tasa de éxito en el primer intento de colocación que no será más del 20 % menor que la del dispositivo LMA de un solo uso.
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Dentro de los 30 minutos del comienzo de la anestesia general
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Presión de sellado del dispositivo supraglótico
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos del comienzo de la anestesia general, inmediatamente después de lograr la colocación exitosa.
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Los investigadores medirán el sellado de las vías respiratorias proporcionado por el dispositivo utilizado.
La hipótesis es que la presión de sellado con la mascarilla BASKA será un 40% superior a la de la LMA de un solo uso.
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Dentro de los 30 minutos del comienzo de la anestesia general, inmediatamente después de lograr la colocación exitosa.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa general de colocación exitosa del dispositivo supraglótico
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos del comienzo de la anestesia general. Se permiten hasta 3 intentos de colocación de dispositivos.
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Dentro de los 30 minutos del comienzo de la anestesia general. Se permiten hasta 3 intentos de colocación de dispositivos.
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Número de intentos de colocación de dispositivos
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos del comienzo de la anestesia general
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Dentro de los 30 minutos del comienzo de la anestesia general
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Valorado por el usuario Facilidad de inserción del dispositivo
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos del comienzo de la anestesia general
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los investigadores utilizarán una escala analógica visual de 10 cm
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Dentro de los 30 minutos del comienzo de la anestesia general
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estabilidad de parámetros vitales
Periodo de tiempo: En el período inmediatamente anterior y durante los primeros 35 minutos de la anestesia general
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Los investigadores registrarán la saturación de oxígeno arterial, la frecuencia cardíaca y la presión arterial de forma no invasiva antes de la operación, después de inducir la anestesia y colocar la vía aérea.
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En el período inmediatamente anterior y durante los primeros 35 minutos de la anestesia general
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Vista laríngea obtenida en la evaluación de fibra óptica
Periodo de tiempo: dentro de las 2 horas del comienzo de la anestesia general
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Los investigadores realizarán esto cuando sea factible.
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dentro de las 2 horas del comienzo de la anestesia general
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Valorado por el usuario Facilidad de extracción del dispositivo
Periodo de tiempo: En el momento de retirar el dispositivo (generalmente dentro de los 15 minutos antes o después del final de la anestesia general)
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Los investigadores utilizarán una escala analógica visual de 10 cm.
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En el momento de retirar el dispositivo (generalmente dentro de los 15 minutos antes o después del final de la anestesia general)
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Tasas de complicaciones
Periodo de tiempo: desde el momento del inicio de la anestesia general hasta 3 días después de la operación
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Las complicaciones específicamente monitoreadas serán: tinción de sangre, laringoespasmo, daño en los labios, dolor, disfagia, disfonía. Los investigadores registrarán otras complicaciones relacionadas con el uso del dispositivo, incluidas, entre otras: episodios de desaturación, pérdida de las vías respiratorias con necesidad de manipular la mascarilla/cambiar a un dispositivo alternativo, daño dental, regurgitación, aspiración |
desde el momento del inicio de la anestesia general hasta 3 días después de la operación
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Duración de los intentos de inserción exitosos
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos del comienzo de la anestesia general
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Esta medida de resultado se define como el período desde el momento en que se toca el dispositivo hasta que se logra la ventilación exitosa según el protocolo.
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Dentro de los 30 minutos del comienzo de la anestesia general
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Laffey, FFARCSI, National University of Ireland, Galway, and Galway University Hospitals
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- C.A. 650
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