Srovnání BASKA Airway, nového supraglotického zařízení, s LMA Airway u pacientek s nízkým rizikem
Srovnání účinnosti BASKA Airway, nového supraglotického zařízení, s LMA Airway u pacientek s nízkým rizikem
Vyšetřovatelé provedli řadu studií na nových dýchacích cestách, včetně pozorovací studie o výkonu nových supraglotických dýchacích cest s názvem Baska mask. V této nově navržené studii by výzkumníci chtěli přímo porovnat, v randomizované klinické studii, toto zařízení se zařízením, které výzkumníci běžně používají - jednorázovou laryngeální maskou dýchacích cest - LMA, u pacientek podstupujících celkovou anestezii.
Tato studie určí, které zařízení funguje nejlépe, měřeno klíčovými parametry (úspěšnost vložení, těsnící tlaky, doba a snadnost vložení, míra selhání, komplikace atd.), pokud jde o výkon a bezpečnostní profil masky Baska a LMA.
Vyšetřovatelé mají dvě studijní hypotézy, a to (1) non-inferiorita úspěšnosti pokusů o první umístění u Basky vs. LMA; a (2) větší těsnící tlak masky Baska oproti LMA.
Bude monitorována a analyzována řada sekundárních koncových bodů (doba a snadnost zavedení, míra selhání, komplikace atd.).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Řízení dýchacích cest je základní součástí bezpečného a účinného poskytování celkové anestezie. Supraglotické pomůcky pro dýchací cesty si vytvořily své místo v managementu dýchacích cest.
Maska Baska je nový supraglotický prostředek pro dýchací cesty. Nese mnoho funkcí průmyslového standardu – laryngeální maska dýchacích cest (LMA), s několika potenciálními vylepšeními:
- Manžeta není pod tlakem, čímž se snižuje riziko poškození orofaryngeální tkáně.
- Vylepšené těsnění manžety během inspirační fáze přetlakové ventilace, které může snížit únik a zefektivnit ventilaci.
- Vylepšený systém pro odvodnění orofaryngeálního obsahu určený ke snížení rychlosti aspirace plic.
- Maska Baska je vložena v neutrální poloze hlavy, čímž se snižuje potřeba manipulace s krkem.
- Je zde integrovaná blokáda kousnutí, která snižuje riziko kousnutí pacientů a zablokování dýchacích cest.
Výsledky observační studie výkonu masky Baska jsou slibné a výzkumníci se domnívají, že randomizovaná srovnávací studie proti zařízení zlatého standardu, Laryngeal Mask Airway (LMA) je oprávněná.
Tato studie je randomizovaná, jednoduše zaslepená, kontrolovaná klinická studie. Účastníci budou rozděleni do dvou skupin, ve kterých budou vyšetřovatelé používat buď jednorázové LMA zařízení nebo masku Baska (jednorázové).
Byl získán souhlas Etické komise klinického výzkumu. Vhodní účastníci budou přijati po písemném informovaném souhlasu a budou prověřeni na základě kritérií pro zařazení a vyloučení.
Bude zajištěno standardní anestetické předběžné posouzení a anestezie.
Souhlasící pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze 2 studijních skupin.
Bude následovat protokol pro výběr velikosti dýchacích cest a pokusy o umístění.
Vyšetřovatelé budou monitorovat řadu parametrů, včetně času a snadnosti zavádění, tlaku na těsnění dýchacích cest, netěsnosti dýchacích cest, komplikací, hemodynamických a ventilačních parametrů, snadnosti vyjmutí a dalších.
Bude provedeno následné sledování.
Vyšetřovatelé mají dvě základní hypotézy:
- Že maska BASKA bude mít úspěšnost vložení, která není o více než 20 % nižší než u zařízení LMA na jedno použití.
- Že těsnící tlak s maskou BASKA bude o 40 % vyšší než u LMA na jedno použití.
Kromě výše uvedeného budou vyšetřovatelé hodnotit řadu sekundárních výsledků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Galway, Irsko
- Galway University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- Písemný informovaný souhlas
- ASA 1-3
- Žádné relevantní alergie
- Body-mass index (BMI) 20-35
- Věk 16-85 let
- Neurgentní operace plánované délky 0,25-4 hod
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost pacienta/rodiče porozumět studii nebo s ní souhlasit
- Patologie krku
- Předchozí nebo očekávané problémy s horními dýchacími cestami nebo horním GI traktem (reflux, hiátová kýla, orofaryngeální nádor, infekce horních cest dýchacích v posledních 10 dnech)
- BMI >35
- Předpokládané nebo dříve zdokumentované obtížné dýchací cesty
- Živé těhotenství
- Zvýšené riziko aspirace žaludku
- Aktuální účast v jiné klinické studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Maska Baška
|
Vyšetřovatelé umístí zařízení (Baska maska nebo LMA) podle předem definovaného protokolu a monitorují jeho výkon intra a pooperačně.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: jednorázová laryngeální maska dýchacích cest (LMA)
|
Vyšetřovatelé umístí zařízení (Baska maska nebo LMA) podle předem definovaného protokolu a monitorují jeho výkon intra a pooperačně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěšného umístění supraglotického zařízení na první pokus
Časové okno: Do 30 minut od zahájení celkové anestezie
|
Hypotézou je, že maska BASKA bude mít úspěšnost prvního pokusu o umístění, která není o více než 20 % nižší než u zařízení LMA na jedno použití.
|
Do 30 minut od zahájení celkové anestezie
|
|
Tlak těsnění supraglotického zařízení
Časové okno: Do 30 minut od zahájení celkové anestezie, ihned po úspěšném zavedení.
|
Vyšetřovatelé změří uzávěr dýchacích cest poskytovaný použitým zařízením.
Hypotézou je, že těsnící tlak s maskou BASKA bude o 40 % vyšší než u LMA na jedno použití.
|
Do 30 minut od zahájení celkové anestezie, ihned po úspěšném zavedení.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra úspěšného umístění supraglotického zařízení
Časové okno: Do 30 minut od zahájení celkové anestezie. Jsou povoleny až 3 pokusy o umístění zařízení.
|
Do 30 minut od zahájení celkové anestezie. Jsou povoleny až 3 pokusy o umístění zařízení.
|
|
|
Počet pokusů o umístění zařízení
Časové okno: Do 30 minut od zahájení celkové anestezie
|
Do 30 minut od zahájení celkové anestezie
|
|
|
Uživatelsky hodnoceno Snadné vkládání zařízení
Časové okno: Do 30 minut od zahájení celkové anestezie
|
vyšetřovatelé použijí 10cm vizuální analogovou stupnici
|
Do 30 minut od zahájení celkové anestezie
|
|
stabilita životně důležitých parametrů
Časové okno: V období těsně před a během prvních 35 minut celkové anestezie
|
Vyšetřovatelé budou zaznamenávat neinvazivní arteriální saturaci kyslíkem, srdeční frekvenci a krevní tlak před operací, po navození anestezie a po zavedení dýchacích cest.
|
V období těsně před a během prvních 35 minut celkové anestezie
|
|
Laryngeální pohled získaný při fibrooptickém hodnocení
Časové okno: do 2 hodin od zahájení celkové anestezie
|
Vyšetřovatelé to provedou tam, kde to bude možné.
|
do 2 hodin od zahájení celkové anestezie
|
|
Uživatelsky hodnoceno Snadné vyjmutí zařízení
Časové okno: V době odstranění přístroje (obvykle do 15 minut před nebo po skončení celkové anestezie)
|
Vyšetřovatelé použijí 10cm vizuální analogovou stupnici
|
V době odstranění přístroje (obvykle do 15 minut před nebo po skončení celkové anestezie)
|
|
Míra komplikací
Časové okno: od okamžiku zahájení celkové anestezie do 3 dnů po operaci
|
Specificky sledované komplikace budou: špinění krve, laryngospasmus, poškození rtů, bolest, dysfagie, dysfonie. Vyšetřovatelé zaznamenají další komplikace související s používáním zařízení, včetně, ale bez omezení na: desaturační epizody, ztráta dýchacích cest s nutností manipulovat s maskou/přepnout na alternativní zařízení, poškození zubů, regurgitace, aspirace |
od okamžiku zahájení celkové anestezie do 3 dnů po operaci
|
|
Délka úspěšných pokusů o vložení
Časové okno: Do 30 minut od zahájení celkové anestezie
|
Tato výsledná míra je definována jako doba od okamžiku, kdy se zařízení dotklo, do dosažení úspěšné ventilace podle protokolu.
|
Do 30 minut od zahájení celkové anestezie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Laffey, FFARCSI, National University of Ireland, Galway, and Galway University Hospitals
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- C.A. 650
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na umístění a použití supraglotických dýchacích cest
-
Baylor College of MedicineDokončenoÚzkostné poruchy | Poruchy užívání látekSpojené státy