Comparaison de la voie aérienne BASKA, un nouveau dispositif supraglottique, à la voie aérienne LMA chez des patientes à faible risque
Comparaison de l'efficacité de la voie aérienne BASKA, un nouveau dispositif supraglottique, à la voie aérienne LMA chez les patientes à faible risque
Les chercheurs ont réalisé un certain nombre d'études sur de nouveaux dispositifs respiratoires, y compris une étude observationnelle sur les performances d'une nouvelle voie respiratoire supraglottique appelée masque Baska. Dans cette nouvelle étude proposée, les chercheurs souhaitent comparer directement, dans un essai clinique randomisé, ce dispositif avec le dispositif que les chercheurs utilisent régulièrement - le masque laryngé à usage unique - LMA, chez les patientes subissant une anesthésie générale.
Cette étude déterminera quel dispositif fonctionne le mieux, tel que mesuré par des paramètres clés (taux de réussite d'insertion, pressions d'étanchéité, délai et facilité d'insertion, taux d'échec, complications, etc.) en ce qui concerne les performances et le profil de sécurité du masque Baska et du LMA.
Les enquêteurs ont deux hypothèses d'étude, à savoir (1) la non-infériorité du taux de réussite de la première tentative de placement de Baska vs LMA ; et (2) une plus grande pression d'étanchéité du masque Baska par rapport au LMA.
Un certain nombre de paramètres secondaires seront surveillés et analysés (délai et facilité d'insertion, taux d'échec, complications, etc.).
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La gestion des voies respiratoires est un élément essentiel de la prestation sûre et efficace d'une anesthésie générale. Les dispositifs supraglottiques ont pris place dans la gestion des voies respiratoires.
Le masque Baska est un nouveau dispositif supraglottique. Il présente de nombreuses caractéristiques de la norme de l'industrie - les voies respiratoires à masque laryngé (LMA), avec peu d'améliorations potentielles :
- Le brassard n'est pas pressurisé, ce qui réduit le risque d'endommagement des tissus oropharyngés.
- Meilleure étanchéité du brassard pendant la phase inspiratoire de la ventilation à pression positive, ce qui peut réduire les fuites et rendre la ventilation plus efficace.
- L'invention concerne un système amélioré de drainage du contenu oropharyngé destiné à réduire le taux d'aspiration pulmonaire.
- Le masque Baska est inséré en position neutre de la tête, réduisant ainsi le besoin de manipulation du cou.
- Il y a un bloc de morsure intégré pour réduire le risque que les patients mordent et bloquent les voies respiratoires.
Les résultats de l'étude observationnelle des performances du masque Baska sont prometteurs et les enquêteurs estiment qu'une étude comparative randomisée par rapport au dispositif de référence, le Laryngeal Mask Airway (LMA) est justifiée.
Cette étude est un essai clinique randomisé, à simple insu et contrôlé. Les participants seront répartis en deux groupes, dans lesquels les enquêteurs utiliseront soit un dispositif LMA à usage unique, soit le masque Baska (à usage unique).
L'approbation du comité d'éthique de la recherche clinique a été obtenue. Les participants appropriés seront recrutés après consentement éclairé écrit et sélectionnés pour les critères d'inclusion et d'exclusion.
Une pré-évaluation anesthésique standard et une anesthésie seront fournies.
Les patients consentants seront répartis au hasard dans l'un des 2 groupes d'étude.
Le protocole de sélection de la taille des voies respiratoires et les tentatives de placement seront suivis.
Les enquêteurs surveilleront un certain nombre de paramètres, notamment le temps et la facilité d'insertion, la pression d'étanchéité des voies respiratoires, la fuite des voies respiratoires, les complications, les paramètres hémodynamiques et ventilatoires, la facilité de retrait et autres.
Un suivi sera effectué.
Les enquêteurs ont deux hypothèses principales :
- Que le masque BASKA aura un taux de réussite d'insertion qui n'est pas inférieur de plus de 20 % à celui du dispositif LMA à usage unique.
- Que la pression d'étanchéité avec le masque BASKA sera 40% supérieure à celle du LMA à usage unique.
En plus de ce qui précède, les enquêteurs évalueront un certain nombre de résultats secondaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Galway, Irlande
- Galway University Hospitals
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femme
- Consentement éclairé écrit
- ASA 1-3
- Aucune allergie pertinente
- Indice de masse corporelle (IMC) 20-35
- 16-85 ans
- Chirurgie non urgente d'une durée prévue de 0,25 à 4 heures
Critère d'exclusion:
- Incapacité du patient/parent à comprendre ou à consentir à l'essai
- Pathologie du cou
- Problèmes antérieurs ou prévus des voies respiratoires supérieures ou du tractus gastro-intestinal supérieur (reflux, hernie hiatale, tumeur oropharyngée, infection des voies respiratoires supérieures au cours des 10 derniers jours)
- IMC >35
- Voies respiratoires difficiles prévues ou déjà documentées
- Grossesse en direct
- Risque accru d'aspiration gastrique
- Participation actuelle à une autre étude clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Masque Baska
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Les enquêteurs placeront le dispositif (masque Baska ou LMA) selon un protocole prédéfini et surveilleront ses performances en per et postopératoire.
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ACTIVE_COMPARATOR: masque laryngé à usage unique (LMA)
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Les enquêteurs placeront le dispositif (masque Baska ou LMA) selon un protocole prédéfini et surveilleront ses performances en per et postopératoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de placement réussi du dispositif supraglottique à la première tentative
Délai: Dans les 30 minutes suivant le début de l'anesthésie générale
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L'hypothèse est que le masque BASKA aura un taux de réussite de la première tentative de placement qui ne sera pas inférieur de plus de 20 % à celui du dispositif LMA à usage unique.
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Dans les 30 minutes suivant le début de l'anesthésie générale
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Pression d'étanchéité du dispositif supraglottique
Délai: Dans les 30 minutes suivant le début de l'anesthésie générale, immédiatement après la réussite de la mise en place.
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Les enquêteurs mesureront l'étanchéité des voies respiratoires fournie par l'appareil utilisé.
L'hypothèse est que la pression d'étanchéité avec le masque BASKA sera 40% supérieure à celle du LMA à usage unique.
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Dans les 30 minutes suivant le début de l'anesthésie générale, immédiatement après la réussite de la mise en place.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux global de placement réussi du dispositif supraglottique
Délai: Dans les 30 minutes suivant le début de l'anesthésie générale. Jusqu'à 3 tentatives de placement d'appareil sont autorisées.
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Dans les 30 minutes suivant le début de l'anesthésie générale. Jusqu'à 3 tentatives de placement d'appareil sont autorisées.
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Nombre de tentatives de placement d'appareils
Délai: Dans les 30 minutes suivant le début de l'anesthésie générale
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Dans les 30 minutes suivant le début de l'anesthésie générale
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Utilisateur - évalué Facilité d'insertion de l'appareil
Délai: Dans les 30 minutes suivant le début de l'anesthésie générale
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les enquêteurs utiliseront une échelle visuelle analogique de 10 cm
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Dans les 30 minutes suivant le début de l'anesthésie générale
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stabilité des paramètres vitaux
Délai: Dans la période immédiatement avant et pendant les 35 premières minutes de l'anesthésie générale
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Les enquêteurs enregistreront la saturation artérielle en oxygène, la fréquence cardiaque et la pression artérielle non invasives avant l'opération, après l'induction de l'anesthésie et après la mise en place des voies respiratoires.
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Dans la période immédiatement avant et pendant les 35 premières minutes de l'anesthésie générale
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Vue laryngée obtenue sur bilan fibroscopique
Délai: dans les 2 heures suivant le début de l'anesthésie générale
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Les enquêteurs l'effectueront dans la mesure du possible.
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dans les 2 heures suivant le début de l'anesthésie générale
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Évalué par l'utilisateur Facilité de retrait de l'appareil
Délai: Au moment du retrait du dispositif (généralement dans les 15 minutes avant ou après la fin de l'anesthésie générale)
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Les enquêteurs utiliseront une échelle visuelle analogique de 10 cm
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Au moment du retrait du dispositif (généralement dans les 15 minutes avant ou après la fin de l'anesthésie générale)
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Taux de complications
Délai: à partir du moment où l'anesthésie générale a commencé jusqu'à 3 jours après l'opération
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Les complications spécifiquement surveillées seront : coloration sanguine, laryngospasme, atteinte des lèvres, douleur, dysphagie, dysphonie. Les enquêteurs enregistreront d'autres complications liées à l'utilisation de l'appareil, y compris, mais sans s'y limiter : les épisodes de désaturation, la perte des voies respiratoires avec la nécessité de manipuler le masque/de passer à un autre appareil, les dommages aux dents, la régurgitation, l'aspiration |
à partir du moment où l'anesthésie générale a commencé jusqu'à 3 jours après l'opération
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Durée des tentatives d'insertion réussies
Délai: Dans les 30 minutes suivant le début de l'anesthésie générale
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Cette mesure de résultat est définie comme la période à partir du moment où l'appareil a été touché jusqu'à ce que la ventilation soit réussie conformément au protocole.
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Dans les 30 minutes suivant le début de l'anesthésie générale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Laffey, FFARCSI, National University of Ireland, Galway, and Galway University Hospitals
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- C.A. 650
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