BASKA Airwayn, uuden supraglottisen laitteen, vertailu LMA Airwayn kanssa vähäriskisillä naispotilailla
BASKA Airwayn, uuden supraglottisen laitteen, tehokkuuden vertailu LMA Airwayn kanssa vähäriskisillä naispotilailla
Tutkijat ovat tehneet useita tutkimuksia uusilla hengitystielaitteilla, mukaan lukien havainnointitutkimuksen uuden supraglottisen hengitystien, Baska maskin toimivuudesta. Tässä uudessa ehdotetussa tutkimuksessa tutkijat haluaisivat verrata suoraan satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa tätä laitetta laitteeseen, jota tutkijat rutiininomaisesti käyttävät - kertakäyttöiseen kurkunpään maskiin - LMA:ta, yleisanestesiassa olevilla naispotilailla.
Tässä tutkimuksessa määritetään, mikä laite toimii parhaiten Baska-naamarin ja LMA:n suorituskyvyn ja turvallisuusprofiilin kannalta tärkeillä parametreilla mitattuna (asennus onnistumisprosentti, tiivisteen paineet, asennukseen tarvittava aika ja helppous, epäonnistumisaste, komplikaatiot jne.).
Tutkijoilla on kaksi tutkimushypoteesia, nimittäin (1) Baskan vs. LMA:n onnistumisprosentti ensimmäisellä sijalla; ja (2) Baska-naamion suurempi tiivistyspaine verrattuna LMA:han.
Useita toissijaisia päätepisteitä seurataan ja analysoidaan (aika ja helppous, epäonnistumisaste, komplikaatiot jne.).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hengitysteiden hallinta on olennainen osa turvallista ja tehokasta yleisanestesian tarjoamista. Supraglottiset hengitystielaitteet ovat vakiinnuttaneet paikkansa hengitysteiden hallinnassa.
Baska maski on uusi supraglottinen hengitystielaite. Siinä on monia alan standardin ominaisuuksia - laryngeal mask airway (LMA), muutamalla mahdollisella parannuksella:
- Mansetti ei ole paineistettu, mikä vähentää suunnielun kudosvaurion riskiä.
- Parannettu mansettitiiviste ylipainetuuletuksen sisäänhengitysvaiheen aikana, mikä voi vähentää vuotoa ja tehostaa ilmanvaihtoa.
- Parannettu järjestelmä orofaryngeaalisen sisällön tyhjentämiseksi, joka on tarkoitettu vähentämään keuhkojen aspiraationopeutta.
- Baska-naamari asetetaan neutraaliin pään asentoon, mikä vähentää kaulan käsittelyn tarvetta.
- Siinä on integroitu puremisen esto, joka vähentää riskiä, että potilaat purevat ja tukkivat hengitystiet.
Havaintotutkimuksen tulokset Baska-naamion toimivuudesta ovat lupaavia ja tutkijat pitävät satunnaistettua vertailevaa tutkimusta kultastandardilaitetta, Laryngeal Mask Airway (LMA) -laitetta vastaan, oikeutettuna.
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kertasokkoutettu, kontrolloitu kliininen tutkimus. Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään, joissa tutkijat käyttävät joko kertakäyttöistä LMA-laitetta tai Baska-maskia (kertakäyttöinen).
Kliinisen tutkimuksen eettisen komitean hyväksyntä on saatu. Sopivat osallistujat rekrytoidaan saatuaan kirjallisen suostumuksen ja tutkitaan osallistumis- ja poissulkemiskriteerit.
Vakiopuudutuksen esiarviointi ja anestesia tarjotaan.
Suostumuspotilaat jaetaan satunnaisesti jompaankumpaan kahdesta tutkimusryhmästä.
Hengitysteiden koon valintaa ja sijoitusyrityksiä noudatetaan.
Tutkijat tarkkailevat useita parametreja, mukaan lukien sisäänviennin aikaa ja helppoutta, hengitysteiden tiivisteen painetta, hengitysteiden vuotoa, komplikaatioita, hemodynaamisia ja ventilaatioparametreja, poistamisen helppoutta ja muita.
Seuranta suoritetaan.
Tutkijoilla on kaksi ensisijaista hypoteesia:
- Että BASKA-maskin asennuksen onnistumisprosentti on enintään 20 % pienempi kuin kertakäyttöisen LMA-laitteen.
- Että tiivistyspaine BASKA-naamion kanssa on 40 % korkeampi kuin kertakäyttöisen LMA:n.
Edellä mainitun lisäksi tutkijat arvioivat useita toissijaisia tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Galway, Irlanti
- Galway University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- ASA 1-3
- Ei relevantteja allergioita
- Painoindeksi (BMI) 20-35
- Ikä 16-85
- Ei-kiireellinen leikkaus suunniteltu kesto 0,25-4 h
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan/vanhemman kyvyttömyys ymmärtää tutkimusta tai suostua siihen
- Kaulan patologia
- Aiemmat tai odotetut ylempien hengitysteiden tai ylempien ruoansulatuskanavan ongelmat (refluksi, hiatustyrä, suunielun kasvain, ylempien hengitysteiden infektio viimeisen 10 päivän aikana)
- BMI >35
- Ennustetut tai aiemmin dokumentoidut vaikeat hengitystiet
- Elävä raskaus
- Lisääntynyt mahalaukun aspiraation riski
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Baskan naamio
|
Tutkijat sijoittavat laitteen (Baska mask tai LMA) ennalta määritellyn protokollan mukaisesti ja seuraavat sen suorituskykyä intra- ja postoperatiivisesti.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kertakäyttöinen kurkunpään maski hengitystie (LMA)
|
Tutkijat sijoittavat laitteen (Baska mask tai LMA) ennalta määritellyn protokollan mukaisesti ja seuraavat sen suorituskykyä intra- ja postoperatiivisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Supraglottisen laitteen onnistuneen sijoituksen määrä ensimmäisellä yrityksellä
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä yleisanestesian alkamisesta
|
Oletuksena on, että BASKA-maskin ensimmäisen sijoitusyrityksen onnistumisprosentti on enintään 20 % pienempi kuin kertakäyttöisen LMA-laitteen.
|
30 minuutin sisällä yleisanestesian alkamisesta
|
|
Supraglottisen laitteen tiivistyspaine
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa yleisanestesian aloittamisesta, heti onnistuneen sijoituksen jälkeen.
|
Tutkijat mittaavat käytetyn laitteen antaman hengitystietiivisteen.
Oletuksena on, että BASKA-naamion tiivistyspaine on 40 % korkeampi kuin kertakäyttöisen LMA:n.
|
30 minuutin kuluessa yleisanestesian aloittamisesta, heti onnistuneen sijoituksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Supraglottisen laitteen onnistuneen sijoittamisen kokonaisprosentti
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä yleisanestesian alkamisesta. Enintään 3 laitteen sijoitusyritystä sallitaan.
|
30 minuutin sisällä yleisanestesian alkamisesta. Enintään 3 laitteen sijoitusyritystä sallitaan.
|
|
|
Laitteen sijoitusyritysten määrä
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä yleisanestesian alkamisesta
|
30 minuutin sisällä yleisanestesian alkamisesta
|
|
|
Käyttäjän arvosana Laitteen helppo asentaa
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä yleisanestesian alkamisesta
|
tutkijat käyttävät 10 cm:n visuaalista analogista asteikkoa
|
30 minuutin sisällä yleisanestesian alkamisesta
|
|
elintärkeiden parametrien vakaus
Aikaikkuna: Välittömästi ennen yleispuudutusta ja ensimmäisen 35 minuutin aikana
|
Tutkijat tallentavat ei-invasiivisen valtimohappisaturaation, sykkeen ja verenpaineen ennen leikkausta, anestesian indusoimisen ja hengitysteiden sijoittamisen jälkeen.
|
Välittömästi ennen yleispuudutusta ja ensimmäisen 35 minuutin aikana
|
|
Kurkunpään kuva kuituoptisella arvioinnilla
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä yleisanestesian alkamisesta
|
Tutkijat tekevät tämän mahdollisuuksien mukaan.
|
2 tunnin sisällä yleisanestesian alkamisesta
|
|
Käyttäjä arvioi Laitteen helppo irrottaminen
Aikaikkuna: Laitetta poistettaessa (yleensä 15 minuuttia ennen yleisanestesian päättymistä tai sen jälkeen)
|
Tutkijat käyttävät 10 cm:n visuaalista analogista asteikkoa
|
Laitetta poistettaessa (yleensä 15 minuuttia ennen yleisanestesian päättymistä tai sen jälkeen)
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: yleisanestesian alkamishetkestä 3 päivään leikkauksen jälkeen
|
Erityisesti seurattavia komplikaatioita ovat: veren värjäytyminen, laryngospasmi, huulivaurio, kipu, nielemishäiriö, dysfonia. Tutkijat tallentavat muita laitteen käyttöön liittyviä komplikaatioita, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: desaturaatiojaksot, hengitysteiden menetys sekä maskin manipulointi/vaihtaminen vaihtoehtoiseen laitteeseen, hampaiden vauriot, regurgitaatio, aspiraatio |
yleisanestesian alkamishetkestä 3 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Onnistuneiden lisäysyritysten kesto
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä yleisanestesian alkamisesta
|
Tämä tulosmitta määritellään ajanjaksoksi laitteen kosketuksesta siihen asti, kunnes onnistunut ventilaatio saavutetaan protokollan mukaisesti.
|
30 minuutin sisällä yleisanestesian alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John Laffey, FFARCSI, National University of Ireland, Galway, and Galway University Hospitals
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- C.A. 650
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .