중국 환자의 OxyNorm 주사에 대한 약동학(PK) 연구
2015년 8월 10일 업데이트: Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. Ltd
암 통증이 있는 중국 환자 또는 수술 후 환자에서 옥시코돈 염산염 주사 2.5, 5 및 10mg의 단일 용량 PK 연구
이것은 단일 센터, 오픈 라벨, 무작위, 병렬 그룹 단일 용량 정맥(i.v.) 투여 연구입니다.
대상자는 OxyNorm® 2.5, 5 및 10mg의 단일 용량을 받도록 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
최대 7일의 스크리닝 기간 후 적격 환자는 3개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정되어 OxyNorm® 2.5,5 및 10mg의 단일 용량으로 치료를 시작합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Investigational Site: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Science of China People's Liberation Army
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 종양성 통증/수술 후 통증이 있는 환자 또는 다른 질환으로 인한 통증이 있는 환자
- >30세에서 ≤60세 사이의 환자;
- 체중 ≥ 45kg 및 BMI 범위 ≥19, <24;
- Karnofsky 점수 ≥ 70;
- 예상 생존 기간은 3개월 이상입니다.
- 간 기능 및 신장 검사 결과는 다음 기준을 충족해야 합니다. ALT, AST는 2배로 정상 범위의 상한 내에 있고 TB, BUN, Cr은 1.25배로 정상 범위의 상한 내에 있습니다. ;
- 심전도 검사 결과는 정상입니다.
- 환자는 이 임상시험 전에 서면 동의서를 제공해야 하며 필요한 모든 검사를 완료할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 오피오이드에 과민한 병력이 있는 경우
- 연구 약물의 임의의 구성에 대해 알려진 과민증을 가짐;
- 마비성 장폐색증 또는 급성 복부의 가능성이 있거나 복부 수술을 시행할 가능성이 있는 환자
- 호흡억제, 심장폐 또는 만성 기관지 천식이 있는 환자
- 이 시험 기간 동안 모노아민 옥시다제 억제제 복용을 중단할 수 없거나 약물 중단 후 2주 미만의 시간이 경과한 환자;
- 고탄산혈증 환자;
- 담관 질환, 췌장염, 전립선 비대 또는 피질 부신 기능 부전 환자;
- 알코올 중독 또는 약물 남용 병력이 있는 환자;
- ant-HIV 또는 매독 항체 검사 결과 양성;
- 연구 전 소변 검사는 오피오이드, 바르비튜레이트, 암페타민, 코카인 대사물질, 메타돈, 디아제팜 및 카나비노이드에 대해 양성입니다.
- 연구 시작 전 3개월 이내에 400mL 이상의 혈액 또는 혈액 제제를 기증하거나 연구 시작 전 1개월 이내에 200mL 이상의 혈액 또는 혈액 제제를 기증한 자.
- 연구 시작 2개월 이내에 임상 연구에 참여한 피험자.
- 현재 오피오이드를 복용 중인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 옥시코돈(OxyNorm®) 주사
대상자는 OxyNorm® 2.5, 5 및 10mg의 단일 용량을 받도록 무작위 배정됩니다.
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대상자는 OxyNorm® 2.5, 5 및 10mg의 단일 용량을 받도록 무작위 배정됩니다. 혈장 농도는 다음 약동학 매개변수를 결정하기 위해 분석됩니다. 곡선 프레임: 투여 전, 0,2분, 5분, 10분, 15분, 30분, 45분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간,
투여 후 24시간. AUC0-inf:ug•hr/L-Area는 무한대로 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래입니다.
Cmax: ug/L-옥시코돈 및 노르옥시코돈의 관찰된 최대 혈장 농도. Tmax: Cmax가 처음 관찰되는 시간-시간.
t½: 옥시코돈 제거의 겉보기 반감기.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다양한 시점에서 옥시코돈 하이드로클로라이드 주사의 곡선하 면적(AUC) 농도: 투약 전, 0분, 2분, 5분, 10분, 15분, 30분, 45분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간 투여 후.
기간: 2일
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옥시코돈, 노록시코돈 및 옥시모르폰의 혈장 농도를 분석합니다.
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2일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 29일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OXYI09-CN-101
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