Фармакокинетическое (ФК) исследование инъекций OxyNorm у китайского пациента
10 августа 2015 г. обновлено: Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. Ltd
Фармакокинетическое исследование однократной дозы оксикодона гидрохлорида для инъекций 2,5, 5 и 10 мг у китайских пациентов с раковой болью или послеоперационных пациентов
Это одноцентровое, открытое, рандомизированное исследование с однократным внутривенным (в/в) введением в параллельных группах.
Субъекты будут рандомизированы для получения разовой дозы OxyNorm® 2,5, 5 и 10 мг.
Обзор исследования
Подробное описание
После 7-дневного скринингового периода подходящие пациенты будут рандомизированы в 1 из 3 групп и начнут лечение с однократной дозы OxyNorm® 2,5,5 и 10 мг.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Investigational Site: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Science of China People's Liberation Army
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с опухолевой болью/послеоперационной болью или пациенты с болью, вызванной другими заболеваниями;
- Пациенты в возрасте от >30 до ≤ 60 лет;
- Масса тела ≥ 45 кг и диапазон ИМТ ≥ 19, <24;
- оценка Карновского ≥ 70;
- Ожидаемая выживаемость составляет более 3 месяцев;
- Результаты тестов функции печени и почек должны соответствовать следующим критериям: АЛТ, АСТ находится в пределах верхней границы диапазона нормальных значений в 2 раза, а ТБ, АМК, Cr находится в пределах верхней границы диапазона нормальных значений в 1,25 раза. ;
- Результаты исследования электрокардиограммы в норме;
- Пациенты должны дать письменное информированное согласие до этого исследования и иметь возможность пройти все необходимые тесты.
Критерий исключения:
- Иметь в анамнезе гиперчувствительность к любым опиоидам;
- Иметь известную гиперчувствительность к любой из композиций исследуемых препаратов;
- Пациенты, которые, вероятно, имеют паралитическую кишечную непроходимость или острый живот или выполняют операцию на брюшной области;
- Пациенты с угнетением дыхания, легочной или хронической бронхиальной астмой;
- Пациент не может прекратить прием ингибитора моноаминоксидазы в течение этого испытательного периода или прошло менее 2 недель после отмены препарата;
- Пациенты с гиперкарбией;
- Пациенты с заболеваниями желчевыводящих путей, панкреатитом, гипертрофией предстательной железы или кортико-адреналовой недостаточностью;
- Пациенты с алкоголизмом или наркоманией в анамнезе;
- Положительный результат теста на антитела к ВИЧ или сифилису;
- Скрининг мочи перед исследованием дал положительный результат на опиоиды, барбитураты, амфетамины, метаболиты кокаина, метадон, диазепам и каннабиноиды;
- Сдали 400 мл или более крови или продуктов крови в течение 3 месяцев до начала исследования или сдали 200 мл или более крови или продуктов крови в течение одного месяца до начала исследования.
- Субъекты, которые участвовали в клиническом исследовании в течение двух месяцев после начала исследования.
- Пациенты, которые в настоящее время принимают опиоиды.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оксикодон (ОксиНорм®) Инъекции
Субъекты будут рандомизированы для получения разовой дозы OxyNorm® 2,5, 5 и 10 мг.
|
Субъекты будут рандомизированы для получения разовой дозы OxyNorm® 2,5, 5 и 10 мг. Концентрация в плазме будет проанализирована для определения следующих фармакокинетических параметров: AUC0-t: мкг•ч/л-площадь под концентрацией в плазме-время рамка кривой: предварительная доза, 0,2 мин, 5 мин, 10 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов,
Через 24 часа после введения дозы. AUC0-inf: мкг•ч/л — площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, экстраполированной до бесконечности.
Cmax: мкг/л – максимальная наблюдаемая концентрация оксикодона и нороксикодона в плазме. Tmax: время в часах, когда Cmax впервые наблюдается.
t½: кажущийся период полувыведения оксикодона из организма.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой (AUC) концентрации оксикодона гидрохлорида при инъекции в различные моменты времени: перед приемом, 0 минут, 2 минуты, 5 минут, 10 минут, 15 минут, 30 минут, 45 минут, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа. после дозы.
Временное ограничение: 2 дня
|
Будут проанализированы концентрации оксикодона, нороксикодона и оксиморфона в плазме.
|
2 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OXYI09-CN-101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .