Pharmakokinetische (PK) Studie von OxyNorm-Injektionen bei chinesischen Patienten

Einschlusskriterien:

• Patienten mit Tumorschmerzen / postoperativen Schmerzen oder Patienten mit Schmerzen, die durch andere Krankheiten verursacht werden;
• Patienten im Alter von > 30 bis ≤ 60 Jahren;
• Körpergewicht ≥ 45 kg und BMI-Bereich ≥ 19, < 24;
• Karnofsky-Score ≥ 70;
• Die erwartete Überlebenszeit liegt bei über 3 Monaten;
• Die Ergebnisse von Leberfunktions- und Nierentests müssen die folgenden Kriterien erfüllen: ALT, AST liegt um den Faktor 2 innerhalb der oberen Grenze der normalen Wertebereiche, und TB, BUN, Cr liegt um den Faktor 1,25 innerhalb der oberen Grenze der normalen Wertebereiche ;
• Die Untersuchungsergebnisse des Elektrokardiogramms sind normal;
• Die Patienten müssen vor dieser Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben und in der Lage sein, alle erforderlichen Tests durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

• Haben Sie eine Überempfindlichkeitsgeschichte gegen Opioide;
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen eine der Zusammensetzungen der Studienmedikamente;
• Patienten, die wahrscheinlich einen paralytischen Ileus oder ein akutes Abdomen haben oder eine Operation in der Bauchregion durchführen müssen;
• Patienten mit Atemdepression, korpulmonalem oder chronischem Bronchialasthma;
• Der Patient kann die Einnahme des Monoaminooxidase-Hemmers während dieser Studienperiode nicht beenden oder seit dem Absetzen des Arzneimittels sind weniger als 2 Wochen vergangen;
• Patienten mit Hyperkarbie;
• Patienten mit Erkrankungen der Gallenwege, Pankreatitis, Prostatahypertrophie oder kortikoadrenaler Insuffizienz;
• Patienten mit Alkoholismus oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte;
• Positives Anti-HIV- oder Syphilis-Antikörpertestergebnis;
• Urin-Screening vor der Studie ist positiv auf Opioide, Barbiturate, Amphetamine, Kokain-Metaboliten, Methadon, Diazepam und Cannabinoide;
• 400 ml oder mehr Blut oder Blutprodukte innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studie gespendet oder 200 ml oder mehr Blut oder Blutprodukte innerhalb eines Monats vor Beginn der Studie gespendet.
• Probanden, die innerhalb von zwei Monaten nach Studieneintritt an einer klinischen Forschungsstudie teilgenommen haben.
• Patienten, die derzeit Opioide einnehmen.