Farmacokinetische (PK) studie van OxyNorm-injecties bij Chinese patiënten

Inclusiecriteria:

• Patiënten met tumorpijn / postoperatieve pijn, of patiënten met pijn veroorzaakt door andere ziekten;
• Patiënten van >30 tot ≤ 60 jaar;
• Lichaamsgewicht ≥ 45 kg en BMI-bereik ≥ 19, <24;
• Karnofsky-score ≥ 70;
• Verwachte overleving is meer dan 3 maanden;
• De resultaten van leverfunctie- en niertesten moeten aan de volgende criteria voldoen: ALT、AST ligt binnen de bovengrens van de normale waardebereiken met een factor 2, en TB、BUN、Cr ligt binnen de bovengrens van de normale waardebereiken met een factor 1,25 ;
• De onderzoeksresultaten van het elektrocardiogram zijn normaal;
• Patiënten moeten voorafgaand aan dit onderzoek een schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven en in staat zijn om elke vereiste test te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

• een overgevoeligheidsgeschiedenis hebben voor opioïden;
• Overgevoeligheid hebben gekend voor een van de samenstellingen van de onderzoeksgeneesmiddelen;
• Patiënten die waarschijnlijk paralytische ileus of acute buik hebben of een operatie aan de buikstreek moeten uitvoeren;
• Patiënten met ademhalingsdepressie, cor pulmonale of chronische bronchiale astma;
• Patiënt kan tijdens deze proefperiode niet stoppen met het gebruik van de monoamineoxidaseremmer of er is minder dan 2 weken verstreken sinds het stoppen met het geneesmiddel;
• Patiënten met hypercarbia;
• Patiënten met galwegaandoeningen, pancreatitis, prostaathypertrofie of corticoadrenale insufficiëntie;
• Patiënten met een geschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik;
• Positief anti-hiv- of syfilis-antilichaamtestresultaat;
• Urinescreening vóór studie is positief voor de opioïden, barbituraten, amfetaminen, cocaïnemetabolieten, methadon, diazepam en cannabinoïden;
• 400 ml of meer bloed of bloedproducten gedoneerd binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van de studie, of 200 ml of meer bloed of bloedproducten gedoneerd binnen een maand voorafgaand aan de start van de studie.
• Proefpersonen die deelnamen aan een klinische onderzoeksstudie binnen twee maanden na deelname aan de studie.
• Patiënten die momenteel opioïden gebruiken.