Farmakokineettinen (PK) tutkimus OxyNorm-injektioista kiinalaisilla potilailla
maanantai 10. elokuuta 2015 päivittänyt: Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. Ltd
Kerta-annoksen PK-tutkimus oksikodonihydrokloridi-injektiosta 2,5, 5 ja 10 mg kiinalaisilla potilailla, joilla on syöpäkipua tai leikkauksen jälkeisiä potilaita
Tämä on yksikeskus, avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmien kerta-annosten laskimonsisäinen (i.v.) antotutkimus.
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan yhden annoksen OxyNorm® 2,5, 5 ja 10 mg.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Enintään 7 päivän seulontajakson jälkeen kelpoiset potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä, ja hoito aloitetaan kerta-annoksella OxyNorm® 2,5, 5 ja 10 mg.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Investigational Site: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Science of China People's Liberation Army
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kasvainkipua / leikkauksen jälkeistä kipua tai henkilöt, joilla on muiden sairauksien aiheuttamaa kipua;
- > 30 - ≤ 60-vuotiaat potilaat;
- ruumiinpaino ≥ 45 kg ja BMI-alue ≥19, <24;
- Karnofsky-pisteet ≥ 70;
- Odotettu eloonjäämisaika on yli 3 kuukautta;
- Maksan toiminta- ja munuaistestien tulosten on täytettävä seuraavat kriteerit: ALT、AST on normaaliarvojen ylärajan sisällä kertoimella 2 ja TB、BUN、Cr on normaaliarvojen ylärajan sisällä kertoimella 1,25 ;
- EKG-tutkimustulokset ovat normaaleja;
- Potilaiden on täytynyt antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tätä tutkimusta, ja heillä on oltava valmiudet suorittaa kaikki vaaditut testit.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on yliherkkyys jollekin opioidille;
- sinulla on tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeiden koostumukselle;
- Potilaat, joilla on todennäköisesti halvaantunut ileus tai akuutti vatsa tai jotka suorittavat leikkauksen vatsan alueelle；
- Potilaat, joilla on hengityslamaa, keuhkoahtauma tai krooninen keuhkoastma;
- Potilas, joka ei pysty lopettamaan monoamiinioksidaasin estäjän käyttöä tämän koejakson aikana, tai aika on kulunut alle 2 viikkoa lääkkeen lopettamisesta;
- Potilaat, joilla on hyperkarbia;
- Potilaat, joilla on sappitiesairauksia, haimatulehdus, eturauhasen liikakasvu tai kortikoadrenaalisen vajaatoiminta;
- Potilaat, joilla on alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö;
- Positiivinen anti-HIV- tai kuppa-vasta-ainetestitulos;
- Virtsan seulonta ennen tutkimusta on positiivinen opioideille, barbituraateille, amfetamiinille, kokaiinin metaboliitteille, metadonille, diatsepaamille ja kannabinoideille;
- Luovuttanut 400 ml tai enemmän verta tai verituotteita 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista tai luovutti 200 ml tai enemmän verta tai verituotteita kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
- Koehenkilöt, jotka osallistuivat kliiniseen tutkimukseen kahden kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta.
- Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan opioideja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oksikodoni (OxyNorm®) -injektio
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan yksi annos OxyNorm® 2,5, 5 ja 10 mg
|
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan kerta-annos OxyNorm® 2,5, 5 ja 10 mg. Plasman pitoisuus analysoidaan seuraavien farmakokineettisten parametrien määrittämiseksi: AUC0-t:ug•hr/L-Area plasman pitoisuus-ajan alapuolella. käyrä: esiannos, 0,2 min, 5 min, 10 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h,
24 tuntia annoksen jälkeen. AUC0-inf:ug•hr/L-alue plasman pitoisuus-aikakäyrän alla ekstrapoloituna äärettömään.
Cmax: ug/L-Oksikodonin ja noroksikodonin suurin havaittu plasmapitoisuus. Tmax: tunnin aika, jolloin Cmax havaitaan ensimmäisen kerran.
t½: Oksikodonin eliminaation näennäinen puoliintumisaika.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oksikodonihydrokloridin injektion pitoisuudet käyrän alla (AUC) eri ajankohtina: ennen annosta, 0 min, 2 min, 5 min, 10 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Oksikodonin ja noroksikodonin ja oksimorfonin pitoisuudet plasmassa analysoidaan.
|
2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 11. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OXYI09-CN-101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .