Farmakokinetisk (PK) studie av OxyNorm-injeksjoner hos kinesiske pasienter

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med svulstsmerter/postoperativ smerte, eller personer med smerter forårsaket av andre sykdommer;
• Pasienter i alderen >30 til ≤ 60 år;
• Kroppsvekt ≥ 45 kg, og BMI-område ≥ 19, <24;
• Karnofsky-score ≥ 70;
• Forventet overlevelse er over 3 måneder;
• Resultatene av leverfunksjons- og nyreprøver må oppfylle følgende kriterier: ALT、AST er innenfor den øvre grensen for normalverdiområdene med en faktor 2, og TB、BUN、Cr er innenfor den øvre grensen for normalverdiområdene med en faktor 1,25 ;
• Resultatene av elektrokardiogramundersøkelsen er normale;
• Pasienter må ha gitt et skriftlig informert samtykke før denne utprøvingen, og ha muligheten til å fullføre alle nødvendige tester.

Ekskluderingskriterier:

• Har overfølsomhetshistorie overfor alle opioider;
• Har kjent overfølsomhet overfor noen av sammensetningene av studiemedikamentene;
• Pasienter som sannsynligvis vil ha paralytisk ileus eller akutt abdomen eller utføre en operasjon på abdominalområdet;
• Pasienter med respirasjonsdepresjon, kor pulmonal eller kronisk bronkial astma;
• Pasienten som ikke er i stand til å slutte å ta monoaminoksidasehemmeren i løpet av denne prøveperioden eller tiden forløper mindre enn 2 uker siden medikamentabstinensen;
• Pasienter med hyperkarbi;
• Pasienter med galleveissykdommer, pankreatitt, prostatahypertrofi eller kortikoadrenal insuffisiens;
• Pasienter med alkoholisme eller narkotikamisbruk;
• Positivt testresultat for ant-HIV eller syfilisantistoff;
• Urinscreening før studien er positiv for opioider, barbiturater, amfetaminer, kokainmetabolitter, metadon, diazepam og cannabinoider;
• Donerte 400 ml eller mer av blod eller blodprodukter innen 3 måneder før starten av studien, eller donerte 200 ml eller mer av blod eller blodprodukter innen en måned før starten av studien.
• Forsøkspersoner som deltok i en klinisk forskningsstudie innen to måneder etter studiestart.
• Pasienter som for tiden tar opioider.