Estudo farmacocinético (PK) de injeções de OxyNorm em pacientes chineses
10 de agosto de 2015 atualizado por: Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. Ltd
Um estudo farmacocinético de dose única de injeção de cloridrato de oxicodona 2,5, 5 e 10 mg em pacientes chineses com dor oncológica ou pacientes pós-operatórios
Este é um estudo de administração intravenosa (i.v.) de administração intravenosa (i.v.) de dose única, randomizado, de grupo paralelo, de centro único.
Os indivíduos serão randomizados para receber uma dose única de OxyNorm® 2,5, 5 e 10mg.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após um período de triagem de até 7 dias, os pacientes elegíveis serão randomizados para 1 de 3 grupos e iniciarão o tratamento com dose única de OxyNorm® 2,5,5 e 10 mg.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Investigational Site: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Science of China People's Liberation Army
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com dor tumoral/dor pós-operatória, ou indivíduos com dor causada por outras doenças;
- Pacientes com idade >30 a ≤ 60 anos;
- Peso corporal ≥ 45kg e faixa de IMC ≥19, <24;
- pontuação de Karnofsky ≥ 70;
- A sobrevida esperada é superior a 3 meses;
- Os resultados dos testes de função hepática e renal devem atender aos seguintes critérios: ALT、AST está dentro do limite superior das faixas de valores normais por um fator 2 e TB、BUN、Cr está dentro do limite superior das faixas de valores normais por um fator 1,25 ;
- Os resultados do exame de eletrocardiograma são normais;
- Os pacientes devem ter dado um consentimento informado por escrito antes deste estudo e ter a capacidade de concluir todos os testes necessários.
Critério de exclusão:
- Ter histórico de hipersensibilidade a qualquer opioide;
- Têm hipersensibilidade conhecida a qualquer uma das composições dos medicamentos do estudo;
- Pacientes com probabilidade de ter íleo paralítico ou abdome agudo ou para realizar uma operação na região abdominal;
- Pacientes com depressão respiratória, cor pulmonar ou asma brônquica crônica;
- Paciente incapaz de parar de tomar o inibidor da monoamina oxidase durante este período de teste ou lapso de tempo inferior a 2 semanas desde a retirada do medicamento;
- Pacientes com hipercapnia;
- Pacientes com doenças do trato biliar, pancreatite, hipertrofia prostática ou insuficiência corticoadrenal;
- Pacientes com histórico de alcoolismo ou abuso de drogas;
- Resultado positivo do teste de anticorpo anti-HIV ou sífilis;
- A triagem de urina antes do estudo é positiva para opioides, barbitúricos, anfetaminas, metabólitos de cocaína, metadona, diazepam e canabinóides;
- Doou 400 mL ou mais de sangue ou hemoderivados dentro de 3 meses antes do início do estudo, ou doou 200 mL ou mais de sangue ou hemoderivados dentro de um mês antes do início do estudo.
- Indivíduos que participaram de um estudo de pesquisa clínica dentro de dois meses após a entrada no estudo.
- Pacientes que estão atualmente tomando opioides.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Injeção de oxicodona (OxyNorm®)
Os indivíduos serão randomizados para receber uma dose única de OxyNorm® 2.5, 5 e 10mg
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Os indivíduos serão randomizados para receber uma dose única de OxyNorm® 2,5, 5 e 10mg. A concentração plasmática será analisada para determinar os seguintes parâmetros farmacocinéticos: AUC0-t:ug•hr/L-Area sob a concentração plasmática-tempo quadro de curva: pré-dose, 0,2 min, 5 min, 10 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h,
24h pós-dose.AUC0-inf:ug•hr/L-Area sob a curva concentração plasmática-tempo extrapolada ao infinito.
Cmax: ug/L-Concentração plasmática máxima observada de oxicodona e noroxicodona. Tmax: horas-tempo em que a Cmax é observada pela primeira vez.
t½: Meia-vida aparente de eliminação da oxicodona.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações de área sob a curva (AUC) da injeção de cloridrato de oxicodona em vários pontos de tempo: pré-dose, 0min, 2min, 5min, 10min, 15min, 30min, 45min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós dose.
Prazo: 2 dias
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As concentrações plasmáticas de oxicodona e noroxicodona e oximorfona serão analisadas.
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2 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
1 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OXYI09-CN-101
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