Farmakokinetisk (PK) studie av OxyNorm-injektioner hos kinesiska patienter

Inklusionskriterier:

• Patienter med tumörsmärta/postoperativ smärta, eller patienter med smärta orsakad av andra sjukdomar;
• Patienter i åldern >30 till ≤ 60 år;
• Kroppsvikt ≥ 45 kg och BMI-intervall ≥19, <24;
• Karnofsky-poäng ≥ 70;
• Förväntad överlevnad är över 3 månader;
• Resultaten av leverfunktions- och njurtester måste uppfylla följande kriterier: ALT、AST ligger inom den övre gränsen för normalvärdesintervallen med en faktor 2, och TB、BUN、Cr ligger inom den övre gränsen för normalvärdesintervallen med en faktor 1,25 ;
• Resultaten av elektrokardiogramundersökningen är normala;
• Patienter måste ha gett ett skriftligt informerat samtycke före denna prövning och ha förmågan att slutföra alla erforderliga tester.

Exklusions kriterier:

• Har överkänslighet mot några opioider;
• Har känt överkänslighet mot någon av kompositionerna av studieläkemedlen;
• Patienter som sannolikt har paralytisk ileus eller akut buk eller att utföra en operation i bukregionen;
• Patienter med andningsdepression, kor pulmonell eller kronisk bronkial astma;
• Patienten som inte kan sluta ta monoaminoxidashämmare under denna försöksperiod eller tiden förflutit mindre än 2 veckor sedan drogabstinensen;
• Patienter med hyperkarbi;
• Patienter med gallvägssjukdomar, pankreatit, prostatahypertrofi eller kortikoadrenal insufficiens;
• Patienter med alkoholism eller drogmissbrukshistoria;
• Positivt testresultat för anti-HIV eller syfilisantikropp;
• Urinscreening före studien är positiv för opioider, barbiturater, amfetaminer, kokainmetaboliter, metadon, diazepam och cannabinoider;
• Donerade 400 mL eller mer av blod eller blodprodukter inom 3 månader före studiens början, eller donerade 200 mL eller mer av blod eller blodprodukter inom en månad innan studiens början.
• Försökspersoner som deltog i en klinisk forskningsstudie inom två månader från studiestart.
• Patienter som för närvarande tar opioider.