Badanie farmakokinetyczne (PK) zastrzyków OxyNorm u chińskiego pacjenta
10 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. Ltd
Badanie farmakokinetyczne pojedynczej dawki chlorowodorku oksykodonu we wstrzyknięciach 2,5, 5 i 10 mg u chińskich pacjentów z bólem nowotworowym lub pacjentów pooperacyjnych
Jest to jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie w grupach równoległych z podaniem pojedynczej dawki dożylnie (i.v.).
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymania pojedynczej dawki OxyNorm® 2,5, 5 i 10 mg.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Po maksymalnie 7-dniowym okresie przesiewowym, Kwalifikujący się Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1 z 3 grup i rozpoczną leczenie pojedynczą dawką OxyNorm® 2,5,5 i 10 mg.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Investigational Site: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Science of China People's Liberation Army
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z bólem nowotworowym/bólem pooperacyjnym lub pacjenci z bólem spowodowanym innymi chorobami;
- Pacjenci w wieku >30 do ≤ 60 lat;
- Masa ciała ≥ 45 kg i zakres BMI ≥19, <24;
- punktacja Karnofsky'ego ≥ 70;
- Oczekiwane przeżycie powyżej 3 miesięcy;
- Wyniki badań czynności wątroby i nerek muszą spełniać następujące kryteria: ALT、AspAT mieści się w górnej granicy normy o czynnik 2, a TB、BUN、Cr mieści się w górnej granicy normy o współczynnik 1,25 ;
- Wyniki badania elektrokardiogramu są prawidłowe;
- Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed tym badaniem i muszą mieć możliwość wykonania każdego wymaganego testu.
Kryteria wyłączenia:
- Mieć historię nadwrażliwości na jakiekolwiek opioidy;
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanych leków;
- Pacjenci, u których istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia porażennej niedrożności jelit lub ostrego brzucha, lub którzy przeprowadzają operację w okolicy brzucha;
- Pacjenci z depresją oddechową, chorobą płucną lub przewlekłą astmą oskrzelową;
- Pacjent, który nie jest w stanie przerwać przyjmowania inhibitora monoaminooksydazy w tym okresie próbnym lub upłynął mniej niż 2 tygodnie od odstawienia leku;
- Pacjenci z hiperkapnią;
- Pacjenci z chorobami dróg żółciowych, zapaleniem trzustki, przerostem gruczołu krokowego lub niewydolnością korowo-nadnerczową;
- Pacjenci z historią alkoholizmu lub nadużywania narkotyków;
- Dodatni wynik testu na obecność przeciwciał anty-HIV lub kiły;
- Badanie moczu przed badaniem jest pozytywne na obecność opioidów, barbituranów, amfetamin, metabolitów kokainy, metadonu, diazepamu i kannabinoidów;
- Oddali 400 ml lub więcej krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania lub oddali 200 ml lub więcej krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu jednego miesiąca przed rozpoczęciem badania.
- Osoby, które uczestniczyły w badaniu klinicznym w ciągu dwóch miesięcy od rozpoczęcia badania.
- Pacjenci, którzy obecnie przyjmują opioidy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie oksykodonu (OxyNorm®).
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymania pojedynczej dawki OxyNorm® 2,5, 5 i 10 mg
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę OxyNorm® 2,5, 5 i 10 mg. Stężenie w osoczu zostanie przeanalizowane w celu określenia następujących parametrów farmakokinetycznych: AUC0-t:ug•hr/L-Area poniżej stężenia w osoczu w czasie rama krzywej: predose, 0,2min,5min,10min,15min,30min,45min,1hr,1.5hr,2hr,3hr,4hr,6hr,8hr,12hr,
24 godziny po podaniu.AUC0-inf:ug•hr/L-pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas ekstrapolowane do nieskończoności.
Cmax: ug/L-maksymalne zaobserwowane stężenie oksykodonu i noroksykodonu w osoczu.Tmax: godzina, w której po raz pierwszy zaobserwowano Cmax.
t½: Pozorny okres półtrwania eliminacji oksykodonu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powierzchnia pod krzywą (AUC) stężeń chlorowodorku oksykodonu po wstrzyknięciu w różnych punktach czasowych: przed podaniem dawki, 0 min, 2 min, 5 min, 10 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godz. po dawce.
Ramy czasowe: 2 dni
|
Zbadane zostaną stężenia oksykodonu i noroksykodonu oraz oksymorfonu w osoczu.
|
2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 listopada 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OXYI09-CN-101
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .