Farmakokinetisk (PK) undersøgelse af OxyNorm-injektioner hos kinesiske patienter

Inklusionskriterier:

• Patienter med tumorsmerter/postoperative smerter eller personer med smerter forårsaget af andre sygdomme;
• Patienter i alderen >30 til ≤ 60 år;
• Kropsvægt ≥ 45 kg, og BMI-område ≥ 19, <24;
• Karnofsky-score ≥ 70;
• Forventet overlevelse er over 3 måneder;
• Resultaterne af leverfunktions- og nyretest skal opfylde følgende kriterier:ALT、AST er inden for den øvre grænse for normalværdiområder med en faktor 2, og TB、BUN、Cr er inden for den øvre grænse for normalværdiområder med en faktor 1,25 ;
• Resultaterne af elektrokardiogramundersøgelsen er normale;
• Patienter skal have givet et skriftligt informeret samtykke forud for dette forsøg og være i stand til at gennemføre alle nødvendige test.

Ekskluderingskriterier:

• Har overfølsomhed over for opioider;
• Har kendt overfølsomhed over for nogen af ​​sammensætningerne af undersøgelseslægemidlerne;
• Patienter, som sandsynligvis har paralytisk ileus eller akut abdomen eller vil udføre en operation på abdominalområdet;
• Patienter med respirationsdepression, cor pulmonal eller kronisk bronkial astma;
• Patient, der ikke er i stand til at stoppe med at tage monoaminoxidasehæmmer i denne forsøgsperiode, eller der er gået mindre end 2 uger efter lægemiddeltilbagetrækning;
• Patienter med hypercarbia;
• Patienter med galdevejssygdomme, pancreatitis, prostatahypertrofi eller corticoadrenal insufficiens;
• Patienter med alkoholisme eller stofmisbrugshistorie;
• Positivt ant-HIV eller syfilis antistof testresultat;
• Urinscreening før undersøgelse er positiv for opioider, barbiturater, amfetaminer, kokainmetabolitter, metadon, diazepam og cannabinoider;
• Donerede 400 ml eller mere blod eller blodprodukter inden for 3 måneder før starten af ​​undersøgelsen, eller donerede 200 ml eller mere blod eller blodprodukter inden for en måned før starten af ​​undersøgelsen.
• Forsøgspersoner, der deltog i et klinisk forskningsstudie inden for to måneder efter studiestart.
• Patienter, der i øjeblikket tager opioider.